Undersøgelse af særlige lægemiddelbrugsresultater for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Cosentyx hos pædiatriske patienter med PsV, PsA eller GPP
4. juni 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En særlig undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subkutan administration af Cosentyx hos pædiatriske patienter med psoriasis vulgaris, psoriasisarthritis eller pustuløs psoriasis
Dette er et multicenter, centralt registreret observationsstudie uden kontrolgruppe.
Denne observationsundersøgelse er en specificeret undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater udført under GPSP for at indsamle information om sikkerhed og effekt i observationsperioden (52 uger efter påbegyndelse af behandling med dette lægemiddel) hos pædiatriske patienter med psoriasis vulgaris, psoriasisarthritis eller pustuløs psoriasis der modtog dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter, der har seponeret eller afsluttet dette lægemiddel inden udgangen af observationsperioden, vil investigator registrere bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter dagen efter den sidste administration af dette lægemiddel, eller dagen for seponering af undersøgelsen (den dag, hvor afbrydelse af undersøgelsen blev bedømt), alt efter hvad der er senere, i CRF.
Hvis en patient trækker samtykke tilbage, vil der blive indsamlet oplysninger i observationsperioden frem til datoen for tilbagekaldelse af samtykke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japan, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske patienter, der fik Cosentyx
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har opnået skriftligt samtykke fra deres juridisk acceptable repræsentant til at samarbejde i denne undersøgelse før påbegyndelse af behandling med dette lægemiddel
- Patienter under 18 år ved starten af behandlingen med dette lægemiddel
- Patienter, der er nyligt behandlet med dette lægemiddel for en af følgende sygdomme: Psoriasis vulgaris, psoriasisgigt, pustuløs psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med dette lægemiddel
- Deltagelse i en interventionsundersøgelse (f.eks. et klinisk forsøg) på tidspunktet for start af dette lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cosentyx
Cosentyx til subkutan injektion
|
Der var ingen behandlingsfordeling.
Patienter, der blev administreret Cosentyx ved recept, der var startet før optagelse af patienten i undersøgelsen, blev tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af SAE'er blev indsamlet
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner med psoriasis vulgaris og psoriasisgigt: IGA mod 2011 med 0 eller 1 respons
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Investigators Global Assessment (IGA) vurderingsskala er: 0 - ingen tegn på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Forsøgspersoner med psoriasis vulgaris og psoriasisgigt: PASI 75/90/100 respons
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 respons er defineret som ≥ 75 %, ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline. PASI 100-respons betyder intet tegn på kropspsoriasis. |
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Alle patienter: Ændring fra baseline i CDLQI
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et globalt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos pædiatriske patienter og består af 10 spørgsmål om symptomer og følelser, fritid, skole og ferier, personlige forhold, søvn og behandling.
Den samlede CDLQI-score er summen af 10 spørgsmål og varierer fra 0 ~ 30.
Højere score indikerer mere svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Forsøgspersoner med psoriasisgigt: Ændring fra baseline i C-HAQ
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) bruges til at vurdere QOL hos patienter med psoriasisgigt. Handicapdimensionen består af 20 multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre otte almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, gribe og andre "aktiviteter". Højere score betyder dårligere livskvalitet. |
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger inkluderet i sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: 52 uger
|
Vigtige identificerede risici eller vigtige potentielle risici specificeret i risikostyringsplanen på tidspunktet for planlægningen af overvågningen blev bestemt til at være identificeret i overvågningen. Følgende punkter blev sat som sikkerhedsspecifikationer for overvågningen:
|
52 uger
|
|
Personer med psoriasis arthritis: Skift fra baseline i Jadas -27
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Juvenil arthritis Disease Activity Score (JADAS) score blev anvendt til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med ungdoms idiopatisk arthritis inklusive psoriasisartritis.
Undersøgeren vurderede hver af de 4 komponenter i JADAS for patienter med psoriasis arthritis (Rater's globale vurdering, patientens eller Guardians globale vurdering, antal aktiv arthritis og CRP) og registrerer resultaterne i CRF.
JADAS-27 er summen af de 4 scoringer (0 ~ 57).
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Personer med pustulær psoriasis: Skift fra baseline i den japanske dermatologiske forening (JDA) Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Undersøgeren bestemte sværhedsgraden baseret på områderne erytem med pustler, områder med erytem (i alt), områder med ødemer, feber, WBC -tælling, CRP og serumalbumin.
Den samlede score i sværhedsindekset er opdelt i 0 ~ 17 point (1 ~ 6 = mild, 7 ~ 10 = moderat, 11 ~ 17 = svær).
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Motiver med pustulær psoriasis: Generel forbedring af GPP
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
GPP: Generaliseret pustulær psoriasis Undersøgeren vurderede den generelle forbedringsvurdering (responder, delvis-responder, ikke-responder, forværret, ubestemt) af pustulær psoriasis-symptomer ved hvert observationstidspunkt sammenlignet med starten af behandlingen med dette lægemiddel.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Forekomst af bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af AES og ADR'er blev indsamlet
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457L1401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .