Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlige lægemiddelbrugsresultater for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Cosentyx hos pædiatriske patienter med PsV, PsA eller GPP

18. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En særlig undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan administration af Cosentyx hos pædiatriske patienter med psoriasis vulgaris, psoriasisarthritis eller pustuløs psoriasis

Dette er et multicenter, centralt registreret observationsstudie uden kontrolgruppe. Denne observationsundersøgelse er en specificeret undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater udført under GPSP for at indsamle information om sikkerhed og effekt i observationsperioden (52 uger efter påbegyndelse af behandling med dette lægemiddel) hos pædiatriske patienter med psoriasis vulgaris, psoriasisarthritis eller pustuløs psoriasis der modtog dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der har seponeret eller afsluttet dette lægemiddel inden udgangen af ​​observationsperioden, vil investigator registrere bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter dagen efter den sidste administration af dette lægemiddel, eller dagen for seponering af undersøgelsen (den dag, hvor afbrydelse af undersøgelsen blev bedømt), alt efter hvad der er senere, i CRF.

Hvis en patient trækker samtykke tilbage, vil der blive indsamlet oplysninger i observationsperioden frem til datoen for tilbagekaldelse af samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8313
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter, der fik Cosentyx

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har opnået skriftligt samtykke fra deres juridisk acceptable repræsentant til at samarbejde i denne undersøgelse før påbegyndelse af behandling med dette lægemiddel
  • Patienter under 18 år ved starten af ​​behandlingen med dette lægemiddel
  • Patienter, der er nyligt behandlet med dette lægemiddel for en af ​​følgende sygdomme: Psoriasis vulgaris, psoriasisgigt, pustuløs psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dette lægemiddel
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse (f.eks. et klinisk forsøg) på tidspunktet for start af dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cosentyx
Cosentyx til subkutan injektion
Andet: Cosentyx
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Cosentyx på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Forekomsten af ​​SAE'er vil blive indsamlet
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med psoriasis vulgaris og psoriasisgigt: IGA mod 2011 med 0 eller 1 respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Investigators Global Assessment (IGA) vurderingsskala er:

0 - ingen tegn på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede.

  1. - Normale til lyserøde læsioner, ingen fortykkelse, fokal afskalning fraværende eller minimal
  2. - Lyserøde til blegrøde læsioner, minimal til mild fortykkelse og hovedsageligt fin afskalning.
  3. - Tydeligt skelneligt erytem af mat rød til lyserød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse, moderat afskalning.
  4. - Lyserøde til mørkerøde læsioner, høj tykkelse med hårde kanter, høj/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Forsøgspersoner med psoriasis vulgaris og psoriasisgigt: PASI 75/90/100 respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 respons er defineret som ≥ 75 %, ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.

PASI 100-respons betyder intet tegn på kropspsoriasis.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Alle patienter: Ændring fra baseline i CDLQI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et globalt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos pædiatriske patienter og består af 10 spørgsmål om symptomer og følelser, fritid, skole og ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Den samlede CDLQI-score er summen af ​​10 spørgsmål og varierer fra 0 ~ 30. Højere score indikerer mere svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Forsøgspersoner med psoriasisgigt: Ændring fra baseline i C-HAQ
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) bruges til at vurdere QOL hos patienter med psoriasisgigt.

Handicapdimensionen består af 20 multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre otte almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, gribe og andre "aktiviteter". Højere score betyder dårligere livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Forsøgspersoner med psoriasisgigt: Ændring fra baseline i JADAS -27
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) score vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis, herunder psoriasisgigt. Investigatoren vil vurdere hver af de 4 komponenter i JADAS for patienter med psoriasisgigt (Rater's Global Assessment, Patients eller guardians globale vurdering, Antal aktiv arthritis og CRP) og registrere resultaterne i CRF. JADAS-27 er summen af ​​de 4 scores (0 ~ 57).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Forsøgspersoner med pustuløs psoriasis: Ændring fra baseline i den japanske dermatologiske forenings (JDA) sværhedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Undersøgeren vil bestemme sværhedsgraden baseret på områderne med erytem med pustler, områder med erytem (totalt), områder med ødem, feber, WBC-tal, CRP og serumalbumin. Den samlede score i sværhedsindekset er opdelt i 0 ~ 17 point (1 ~ 6 = mild, 7 ~ 10 = moderat, 11 ~ 17 = svær).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Forsøgspersoner med pustuløs psoriasis: Generel forbedring af GPP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
GPP: Generaliseret pustulær psoriasis Undersøgeren vil vurdere den generelle forbedringsvurdering (responder, partiel-responder, non-responder, forværret, ubestemt) af pustulær psoriasis-symptomer på hvert observationstidspunkt sammenlignet med starten af ​​behandlingen med dette lægemiddel.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger og bivirkninger vil blive indsamlet
52 uger
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger inkluderet i sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: 52 uger

Vigtige identificerede risici eller vigtige potentielle risici specificeret i risikostyringsplanen på tidspunktet for planlægningen af ​​overvågningen blev bestemt til at være identificeret i overvågningen. Følgende punkter blev sat som sikkerhedsspecifikationer for overvågningen:

  • Alvorlige infektioner
  • Neutrofiltallet faldt
  • Overfølsomhedsreaktioner
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • Erythrodermi (eksfoliativ dermatitis)
  • Maligniteter
  • Kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser
  • Tuberkulose
  • Hændelser relateret til selvmord/selvskade
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457L1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Cosentyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner