Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten mit PsV, PsA oder GPP

18. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine spezielle Umfrage zum Drogenkonsum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis oder pustulöser Psoriasis

Es handelt sich um eine multizentrische, zentral registrierte Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe. Bei dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um eine spezifische Erhebung zu den Ergebnissen des Arzneimittelkonsums, die im Rahmen des GPSP durchgeführt wird, um Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit während des Beobachtungszeitraums (52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel) bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis oder pustulöser Psoriasis zu sammeln die dieses Medikament erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die dieses Medikament vor dem Ende des Beobachtungszeitraums abgesetzt oder beendet haben, wird der Prüfarzt unerwünschte Ereignisse aufzeichnen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag nach der letzten Verabreichung dieses Medikaments oder dem Tag des Absetzens der Umfrage (dem Tag, an dem Abbruch der Befragung beurteilt wurde), je nachdem, was später eintritt, im CRF.

Wenn ein Patient seine Einwilligung widerruft, werden Informationen während des Beobachtungszeitraums bis zum Datum des Widerrufs der Einwilligung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8313
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten, die Cosentyx erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit diesem Medikament eine schriftliche Zustimmung ihres gesetzlich zulässigen Vertreters erhalten haben, an dieser Umfrage mitzuarbeiten
  • Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger als 18 Jahre alt waren
  • Patienten, die neu mit diesem Arzneimittel wegen einer der folgenden Erkrankungen behandelt wurden: Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis, pustulöse Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit diesem Medikament
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie (z. B. einer klinischen Studie) zum Zeitpunkt des Beginns dieses Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cosentyx
Cosentyx zur subkutanen Injektion
Sonstiges: Cosentyx
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Cosentyx auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Auftreten von SAEs wird erfasst
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis: IGA mod 2011 mit 0 oder 1 Antwort
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Die Bewertungsskala des Investigator's Global Assessment (IGA) lautet:

0 - keine Anzeichen von Psoriasis. Postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein.

  1. - Normale bis rosafarbene Läsionen, keine Verdickung, fokale Schuppung fehlt oder ist minimal
  2. - Rosa bis blassrote Läsionen, minimale bis leichte Verdickung und hauptsächlich feine Schuppung.
  3. - Deutlich unterscheidbares Erythem von mattrot bis hellrot, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung, mäßige Schuppung.
  4. - Hellrote bis dunkelrote Läsionen, große Dicke mit harten Rändern, hohe/raue Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis: PASI 75/90/100-Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90-Ansprechen ist definiert als ≥ 75 %, ≥ 90 % Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.

Eine PASI 100-Antwort bedeutet kein Anzeichen von Körper-Psoriasis.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Alle Patienten: Änderung des CDLQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein globaler dermatologischer Behinderungsindex zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von pädiatrischen Patienten und besteht aus 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, Freizeit, Schule und Ferien, persönlichen Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Der CDLQI-Gesamtwert ist die Summe von 10 Fragen und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Änderung von C-HAQ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Der Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) wird verwendet, um die QOL von Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu beurteilen.

Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Fragen zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von acht alltäglichen Aktivitäten; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Körperpflege, Greifen und andere „Tätigkeiten“. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in JADAS -27
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Der JADAS-Score (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, einschließlich Psoriasis-Arthritis, verwendet. Der Prüfarzt bewertet jede der 4 Komponenten des JADAS für Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Gesamtbeurteilung des Bewerters, Gesamtbeurteilung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, Anzahl der aktiven Arthritis und CRP) und zeichnet die Ergebnisse im CRF auf. JADAS-27 ist die Summe der 4 Punkte (0 ~ 57).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Patienten mit pustulöser Psoriasis: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Severity Index der Japanese Dermatological Association (JDA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Der Prüfarzt bestimmt den Schweregrad basierend auf den Erythembereichen mit Pusteln, Erythembereichen (gesamt), Ödembereichen, Fieber, Leukozytenzahl, CRP und Serumalbumin. Die Gesamtpunktzahl im Schweregradindex wird in 0 ~ 17 Punkte unterteilt (1 ~ 6 = leicht, 7 ~ 10 = mittelschwer, 11 ~ 17 = schwer).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Patienten mit pustulöser Psoriasis: Allgemeine Verbesserung des GPP
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
GPP: Generalisierte pustulöse Psoriasis Der Prüfarzt bewertet die Bewertung der allgemeinen Verbesserung (Responder, teilweises Ansprechen, Non-Responder, verschlimmert, unbestimmt) der Symptome der pustulösen Psoriasis zu jedem Beobachtungszeitpunkt im Vergleich zum Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Auftreten von UEs und UAWs wird erfasst
52 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen in den Sicherheitsspezifikationen enthalten
Zeitfenster: 52 Wochen

Wichtige identifizierte Risiken oder wichtige potenzielle Risiken, die zum Zeitpunkt der Planung der Überwachung im Risikomanagementplan angegeben wurden, wurden als in der Überwachung identifiziert bestimmt. Als Sicherheitsvorgaben für die Überwachung wurden folgende Punkte festgelegt:

  • Schwere Infektionen
  • Neutrophilenzahl verringert
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Erythrodermie (exfoliative Dermatitis)
  • Malignome
  • Kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Tuberkulose
  • Ereignisse im Zusammenhang mit Suizid/Selbstverletzung
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457L1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Cosentyx

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren