Spezielle Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten mit PsV, PsA oder GPP
4. Juni 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine spezielle Umfrage zum Drogenkonsum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis oder pustulöser Psoriasis
Es handelt sich um eine multizentrische, zentral registrierte Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe.
Bei dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um eine spezifische Erhebung zu den Ergebnissen des Arzneimittelkonsums, die im Rahmen des GPSP durchgeführt wird, um Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit während des Beobachtungszeitraums (52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel) bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis oder pustulöser Psoriasis zu sammeln die dieses Medikament erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die dieses Medikament vor dem Ende des Beobachtungszeitraums abgesetzt oder beendet haben, wird der Prüfarzt unerwünschte Ereignisse aufzeichnen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag nach der letzten Verabreichung dieses Medikaments oder dem Tag des Absetzens der Umfrage (dem Tag, an dem Abbruch der Befragung beurteilt wurde), je nachdem, was später eintritt, im CRF.
Wenn ein Patient seine Einwilligung widerruft, werden Informationen während des Beobachtungszeitraums bis zum Datum des Widerrufs der Einwilligung erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akita, Japan, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japan, 616-8313
- Novartis Investigative Site
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Wakayama, Japan, 641-0051
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
pädiatrische Patienten, die Cosentyx erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit diesem Medikament eine schriftliche Zustimmung ihres gesetzlich zulässigen Vertreters erhalten haben, an dieser Umfrage mitzuarbeiten
- Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger als 18 Jahre alt waren
- Patienten, die neu mit diesem Arzneimittel wegen einer der folgenden Erkrankungen behandelt wurden: Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis, pustulöse Psoriasis
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit diesem Medikament
- Teilnahme an einer interventionellen Studie (z. B. einer klinischen Studie) zum Zeitpunkt des Beginns dieses Arzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cosentyx
Cosentyx zur subkutanen Injektion
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Es gab keine Behandlungszuweisung.
Patienten, die Cosentyx durch verschreibungspflichtige Verabreichung verabreichten, die vor der Einbeziehung des Patienten in die Studie begonnen hatten, wurden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Inzidenz von SAES wurde gesammelt
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis: IGA mod 2011 mit 0 oder 1 Antwort
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Die Bewertungsskala des Investigator's Global Assessment (IGA) lautet: 0 - keine Anzeichen von Psoriasis. Postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein.
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Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis: PASI 75/90/100-Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90-Ansprechen ist definiert als ≥ 75 %, ≥ 90 % Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Eine PASI 100-Antwort bedeutet kein Anzeichen von Körper-Psoriasis. |
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Alle Patienten: Änderung des CDLQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein globaler dermatologischer Behinderungsindex zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von pädiatrischen Patienten und besteht aus 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, Freizeit, Schule und Ferien, persönlichen Beziehungen, Schlaf und Behandlung.
Der CDLQI-Gesamtwert ist die Summe von 10 Fragen und reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
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Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Änderung von C-HAQ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Der Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) wird verwendet, um die QOL von Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu beurteilen. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Fragen zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von acht alltäglichen Aktivitäten; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Körperpflege, Greifen und andere „Tätigkeiten“. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität. |
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Auftreten unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen in den Sicherheitsspezifikationen enthalten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Wichtige identifizierte Risiken oder wichtige potenzielle Risiken, die zum Zeitpunkt der Planung der Überwachung im Risikomanagementplan angegeben wurden, wurden als in der Überwachung identifiziert bestimmt. Als Sicherheitsvorgaben für die Überwachung wurden folgende Punkte festgelegt:
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52 Wochen
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Probanden mit psoriatischer Arthritis: Veränderung von der Grundlinie in Jadas -27
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Juvenile Arthritis -Krankheitsaktivitäts -Score (JADAS) wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis einschließlich psoriatischer Arthritis zu bewerten.
Der Forscher bewertete jede der 4 Komponenten der Jadas bei Patienten mit Psoriasis -Arthritis (Raters globale Bewertung, globale Bewertung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, Anzahl der aktiven Arthritis und CRP) und erfasst die Ergebnisse in der CRF.
Jadas-27 ist die Summe der 4 Punkte (0 ~ 57).
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Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Probanden mit Pustular Psoriasis: Veränderung von Ausgangswert im Schweregradindex der japanischen Dermatologischen Assoziation (JDA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Der Ermittler stellte den Schweregrad fest, der auf den Bereichen Erytheme mit Pusteln, Erytheme (Gesamt), Ödemen, Fieber, WBC Count, CRP und Serumalbumin basiert.
Die Gesamtpunktzahl im Schweregradindex ist in 0 ~ 17 Punkte unterteilt (1 ~ 6 = mild, 7 ~ 10 = moderat, 11 ~ 17 = schwerwiegend).
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Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Probanden mit Pustelpsoriasis: Allgemeine Verbesserung bei GPP
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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GPP: Generalisierte pustuläre Psoriasis Der Forscher bewertete die allgemeine Verbesserungsbewertung (Responder, Teilresponder, Nicht-Responder, verschärft, unbestimmt) von pustulären Psoriasis-Symptomen zu jedem Beobachtungszeitpunkt im Vergleich zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
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Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Inzidenz von AES und ADRs wurde gesammelt
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457L1401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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