Speciální průzkum výsledků užívání léků k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Cosentyxu u pediatrických pacientů s PsV, PsA nebo GPP
4. června 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Speciální průzkum výsledků užívání léků k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního podání Cosentyxu u dětských pacientů s psoriasis vulgaris, psoriatickou artritidou nebo pustulární psoriázou
Jedná se o multicentrickou, centrálně registrovanou observační studii bez kontrolní skupiny.
Tato observační studie je specifickým průzkumem výsledků užívání drog prováděným v rámci GPSP s cílem shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti během období pozorování (52 týdnů po zahájení léčby tímto lékem) u pediatrických pacientů s psoriasis vulgaris, psoriatickou artritidou nebo pustulární psoriázou kteří tuto drogu dostali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů, kteří vysadili nebo dokončili tento lék před koncem období sledování, zkoušející zaznamená nežádoucí příhody, které se vyskytly do 30 dnů ode dne následujícího po posledním podání tohoto léku nebo po dni přerušení průzkumu (den, kdy bylo posouzeno přerušení průzkumu), podle toho, co nastane později, v CRF.
Pokud pacient odvolá souhlas, informace budou shromažďovány během období pozorování až do data odvolání souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japonsko, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japonsko, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dětských pacientů, kteří dostávali Cosentyx
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří před zahájením léčby tímto lékem získali písemný souhlas od svého právně přijatelného zástupce ke spolupráci v tomto průzkumu
- Pacienti mladší 18 let na začátku léčby tímto lékem
- Pacienti nově léčení tímto lékem pro kterékoli z následujících onemocnění: Psoriasis vulgaris, psoriatická artritida, pustulózní psoriáza
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba tímto lékem
- Účast na intervenční studii (např. klinické studii) v době zahájení užívání tohoto léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cosentyx
Cosentyx pro subkutánní injekci
|
Nebyla žádná alokace léčby.
Pacienti podávaní CosENTYX na předpis, který začal před začleněním pacienta do studie, byli zapsáni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 52 týdnů
|
Byl shromážděn výskyt SAES
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou: IGA mod 2011 s 0 nebo 1 odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Hodnotící škála Investigator's Global Assessment (IGA) je: 0 - bez známek psoriázy. Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Subjekty s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou: odpověď PASI 75/90/100
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Odpověď 75/90 oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) je definována jako ≥ 75 %, ≥ 90 % zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpověď PASI 100 znamená žádné známky tělesné psoriázy. |
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Všichni pacienti: Změna CDLQI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Index kvality života dětského dermatologa (CDLQI) je globální index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dětských pacientů a skládá se z 10 otázek týkajících se symptomů a pocitů, volného času, školy a dovolené, osobních vztahů, spánku a léčby.
Celkové skóre CDLQI je součet 10 otázek a pohybuje se od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Subjekty s psoriatickou artritidou: Změna C-HAQ od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) se používá k hodnocení QOL pacientů s psoriatickou artritidou. Dimenze zdravotního postižení se skládá z 20 položek s výběrem z více možností týkajících se obtížnosti při provádění osmi běžných činností každodenního života; oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, sahání, osobní hygiena, úchop a další „činnosti“. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. |
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí zahrnutých v bezpečnostních specifikacích
Časové okno: 52 týdnů
|
Důležitá identifikovaná rizika nebo důležitá potenciální rizika specifikovaná v plánu řízení rizik v době plánování dohledu byla určena jako identifikovaná v rámci dohledu. Jako bezpečnostní specifikace pro dohled byly stanoveny následující položky:
|
52 týdnů
|
|
Subjekty s psoriatickou artritidou: změna z výchozí hodnoty v Jadas -27
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Skóre aktivity aktivity onemocnění artritidy pro juvenilní artritidu (Jadas) bylo použito k posouzení aktivity onemocnění u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou včetně psoriatické artritidy.
Vyšetřovatel posoudil každou ze 4 složek Jadas u pacientů s psoriatickou artritidou (globální hodnocení Rater, globální hodnocení pacienta nebo Guardiana, počet aktivní artritidy a CRP) a zaznamenává výsledky v CRF.
Jadas-27 je součet 4 skóre (0 ~ 57).
|
Základní linie, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Subjekty s pustulární psoriázou: změna od základní linie v japonské dermatologické asociaci (JDA) Index závažnosti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Vyšetřovatel určil závažnost na základě oblastí erytému s pustuly, oblasti erytému (celkem), oblasti otoku, horečky, počtu WBC, CRP a sérového albuminu.
Celkové skóre v indexu závažnosti je rozděleno na 0 ~ 17 bodů (1 ~ 6 = mírný, 7 ~ 10 = střední, 11 ~ 17 = závažné).
|
Základní linie, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Subjekty s pustulární psoriázou: Obecné zlepšení GPP
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
GPP: Generalizovaná pustulární psoriáza Vyšetřovatel hodnotil hodnocení obecného zlepšení (respondent, částečný respondent, neodpovídající, přitěžující, neurčitý) příznaků pustulární psoriázy v každém časovém bodě pozorování ve srovnání s zahájením léčby s tímto lékem.
|
Základní linie, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a nepříznivých reakcí na drogy
Časové okno: 52 týdnů
|
Byl shromážděn výskyt AES a ADR
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457L1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .