Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especiais para avaliar a segurança e a eficácia do Cosentyx em pacientes pediátricos com PsV, PsA ou GPP
4 de junho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma pesquisa de resultados de uso de medicamentos especiais para avaliar a segurança e a eficácia da administração subcutânea de Cosentyx em pacientes pediátricos com psoríase vulgar, artrite psoriática ou psoríase pustulosa
Este é um estudo observacional multicêntrico, registrado centralmente, sem um grupo de controle.
Este estudo observacional é uma pesquisa de resultados de uso de medicamentos específicos realizada sob o GPSP para coletar informações sobre segurança e eficácia durante o período de observação (52 semanas após o início do tratamento com este medicamento) em pacientes pediátricos com psoríase vulgar, artrite psoriática ou psoríase pustulosa que recebeu este medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes que descontinuaram ou completaram este medicamento antes do final do período de observação, o investigador registrará eventos adversos que ocorreram dentro de 30 dias após o dia seguinte à última administração deste medicamento, ou o dia da descontinuação da pesquisa (o dia em que julgada a desistência da pesquisa), o que ocorrer por último, no CRF.
Se um paciente retirar o consentimento, as informações serão coletadas durante o período de observação até a data da retirada do consentimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 616-8313
- Novartis Investigative Site
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Wakayama, Japão, 641-0051
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0807
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8026
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japão, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, Japão, 630-0293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japão, 591 8025
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Sumida-Ku, Tokyo, Japão, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes pediátricos que receberam Cosentyx
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que obtiveram consentimento por escrito de seu representante legalmente aceitável para cooperar nesta pesquisa antes do início do tratamento com este medicamento
- Pacientes com menos de 18 anos no início do tratamento com este medicamento
- Pacientes recentemente tratados com este medicamento para qualquer uma das seguintes doenças: psoríase vulgar, artrite psoriática, psoríase pustulosa
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com este medicamento
- Participação em um estudo de intervenção (por exemplo, um ensaio clínico) no momento de iniciar este medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cosentyx
Cosentyx para injeção subcutânea
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Não houve alocação de tratamento.
Os pacientes administraram o Cosentyx por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 52 semanas
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A incidência de SAES foi coletada
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com psoríase vulgar e artrite psoriática: IGA mod 2011 com 0 ou 1 resposta
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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A escala de classificação da Avaliação Global do Investigador (IGA) é: 0 - sem sinais de psoríase. Hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente.
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Indivíduos com psoríase vulgar e artrite psoriática: resposta PASI 75/90/100
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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A resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75/90 é definida como ≥ 75%, ≥ 90% de melhoria (redução) na pontuação PASI em comparação com a linha de base. A resposta PASI 100 significa nenhum sinal de psoríase corporal. |
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Todos os pacientes: Mudança desde a linha de base no CDLQI
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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O Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) é um índice global de incapacidade dermatológica projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes pediátricos e consiste em 10 perguntas sobre sintomas e sentimentos, lazer, escola e feriados, relacionamentos pessoais, sono e tratamento.
A pontuação total do CDLQI é a soma de 10 questões e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Indivíduos com artrite psoriática: alteração desde a linha de base no C-HAQ
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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O Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) é utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com artrite psoriática. A dimensão incapacidade consiste em 20 itens de múltipla escolha referentes à dificuldade em realizar oito atividades comuns da vida diária; vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar-se e outras "atividades". Pontuações mais altas significam pior qualidade de vida. |
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Incidência de eventos adversos e reações adversas incluídas nas especificações de segurança
Prazo: 52 semanas
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Riscos importantes identificados ou riscos potenciais importantes especificados no Plano de Gerenciamento de Riscos no momento do planejamento da vigilância foram determinados para serem identificados na vigilância. Os seguintes itens foram definidos como especificações de segurança para a vigilância:
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52 semanas
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Indivíduos com artrite psoriática: mudança da linha de base nas jadas -27
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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O escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS) foi utilizado para avaliar a atividade da doença em pacientes com artrite idiopática juvenil, incluindo artrite psoriática.
O investigador avaliou cada um dos 4 componentes do JADAS para pacientes com artrite psoriática (avaliação global do avaliador, avaliação global do paciente ou do responsável, número de artrite e PCR ativa) e registra os resultados na CRF.
JADAS-27 é a soma das 4 pontuações (0 ~ 57).
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Indivíduos com psoríase pustular: mudança da linha de base no índice de gravidade da Associação Dermatológica Japonesa (JDA)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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O investigador determinou a gravidade com base nas áreas de eritema com pústulas, áreas de eritema (total), áreas de edema, febre, contagem de leucócitos, PCR e albumina sérica.
A pontuação total no índice de gravidade é dividida em 0 ~ 17 pontos (1 ~ 6 = leve, 7 ~ 10 = moderado, 11 ~ 17 = grave).
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Assuntos com psoríase pustular: melhora geral no GPP
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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GPP: Psoríase pustular generalizada O investigador avaliou a classificação de melhoria geral (respondedor, resposta parcial, não-resposta, agravada, indeterminada) dos sintomas pustulares da psoríase em cada ponto de observação em comparação com o início do tratamento com este medicamento.
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
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Incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 52 semanas
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A incidência de AES e ADRs foi coletada
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457L1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .