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评估 Cosentyx 在患有 PsV、PsA 或 GPP 的儿科患者中的安全性和有效性的特殊药物使用结果调查

2024年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项特殊药物使用结果调查，以评估皮下注射 Cosentyx 对患有寻常型银屑病、银屑病关节炎或脓疱型银屑病的儿科患者的安全性和有效性

这是一项多中心、集中注册的观察性研究，没有对照组。 本观察性研究是在 GPSP 下进行的一项特定药物使用结果调查，旨在收集关于在患有寻常型银屑病、银屑病关节炎或脓疱型银屑病的儿童患者的观察期内（开始使用该药物治疗后 52 周）的安全性和有效性信息谁接受了这种药物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

对于在观察期结束前停药或完成该药的患者，研究者将记录最后一次服用该药次日后30天内发生的不良事件，或调查停药之日（调查结束之日）在 CRF 中判断为停止调查），以较晚者为准。

如果患者撤回同意，将在直至撤回同意之日的观察期内收集信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、616-8313
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0807
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8026
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本、630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city、Osaka、日本、591 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 Cosentyx 治疗的儿科患者

描述

纳入标准：

  • 在开始使用该药物治疗之前，已获得其法定代表的书面同意并愿意配合本次调查的患者
  • 开始使用该药物治疗时年龄小于 18 岁的患者
  • 新接受本药治疗的以下任何一种疾病的患者：寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱性银屑病

排除标准：

  • 先前用这种药物治疗
  • 在开始使用该药物时参与干预性研究（例如临床试验）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
科森泰克斯
皮下注射用 Cosentyx
其他：科森泰克斯
没有治疗分配。 在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 Cosentyx 的患者将被纳入研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件的发生率
大体时间：52周
将收集 SAE 的发生率
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有寻常型银屑病和银屑病关节炎的受试者：IGA mod 2011 有 0 或 1 个反应
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周

调查员的全球评估 (IGA) 评级量表是：

0 - 没有牛皮癣的迹象。 可能存在炎症后色素沉着过度。

  1. - 正常至粉红色病变，无增厚，无局部脱屑或极少
  2. - 粉红色至淡红色病变，轻微至轻度增厚，主要为细小鳞屑。
  3. - 清晰可辨的暗红色至鲜红色红斑，可清晰区分至中度增厚，中度脱屑。
  4. - 浅红色至深红色病灶，厚度大，边缘坚硬，覆盖几乎所有或所有病灶的高度/粗糙鳞屑。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
患有寻常型银屑病和银屑病关节炎的受试者：PASI 75/90/100 反应
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75/90 反应定义为 PASI 评分与基线相比改善（减少）≥ 75%、≥ 90%。

PASI 100 反应意味着没有身体牛皮癣的迹象。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
所有患者：CDLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 是一项全球皮肤病学残疾指数，旨在评估儿科患者与健康相关的生活质量，包括 10 个关于症状和感受、休闲、学校和假期、人际关系、睡眠和治疗的问题。 CDLQI 总分是 10 个问题的总和，范围为 0 ~ 30。 分数越高表明与健康相关的生活质量受损越多。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
银屑病关节炎患者：C-HAQ 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周

儿童健康评估问卷 (C-HAQ) 用于评估银屑病关节炎患者的生活质量。

残疾维度包括 20 个多项选择题，涉及难以进行八项日常生活活动；穿衣打扮、起床、吃饭、走路、伸手、个人卫生、抓握和其他“活动”。 分数越高意味着生活质量越差。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
银屑病关节炎患者：JADAS -27 中基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
幼年型关节炎疾病活动评分 (JADAS) 评分将用于评估包括银屑病关节炎在内的幼年特发性关节炎患者的疾病活动度。 研究者将评估银屑病关节炎患者 JADAS 的 4 个组成部分中的每一个（评估者的整体评估、患者或监护人的整体评估、活动性关节炎的数量和 CRP），并将结果记录在 CRF 中。 JADAS-27 是 4 个分数 (0 ~ 57) 的总和。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
脓疱性银屑病受试者：日本皮肤病学会 (JDA) 严重程度指数中基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
研究者将根据带脓疱的红斑面积、红斑面积（总面积）、水肿面积、发热、WBC 计数、CRP 和血清白蛋白来确定严重程度。 严重程度指数总分分为0～17分（1～6=轻度，7～10=中度，11～17=重度）。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
脓疱性银屑病患者：GPP 总体改善
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
GPP：全身性脓疱性银屑病研究者将在每个观察时间点评估与用该药物治疗开始相比的脓疱性银屑病症状的总体改善等级（反应者、部分反应者、无反应者、加重、不确定）。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
不良事件和药物不良反应的发生率
大体时间：52周
将收集 AE 和 ADR 的发生率
52周
安全规范中包含的不良事件和不良反应的发生率
大体时间：52周

在规划监督时风险管理计划中规定的重要已识别风险或重要潜在风险被确定为在监督中被识别。 以下项目被设置为监视的安全规范：

  • 严重感染
  • 中性粒细胞计数减少
  • 超敏反应
  • 炎症性肠病
  • 红皮病（剥脱性皮炎）
  • 恶性肿瘤
  • 心脑血管事件
  • 结核
  • 与自杀/自伤有关的事件
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457L1401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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