Специальное исследование результатов применения лекарственных препаратов для оценки безопасности и эффективности препарата Козэнтикс у детей с ПсВ, ПсА или ГПП
4 июня 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Специальное исследование результатов использования лекарств для оценки безопасности и эффективности подкожного введения Козэнтикса у детей с вульгарным псориазом, псориатическим артритом или пустулезным псориазом
Это многоцентровое централизованно зарегистрированное обсервационное исследование без контрольной группы.
Это обсервационное исследование представляет собой специальное исследование результатов использования препарата, проводимое в рамках GPSP для сбора информации о безопасности и эффективности в течение периода наблюдения (52 недели после начала лечения этим препаратом) у детей с вульгарным псориазом, псориатическим артритом или пустулезным псориазом. кто получил этот препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов, которые прекратили или завершили прием этого препарата до окончания периода наблюдения, исследователь будет регистрировать нежелательные явления, которые произошли в течение 30 дней после дня, следующего за днем, следующим за последним введением этого препарата, или со дня прекращения исследования (день, когда было принято решение о прекращении обследования), в зависимости от того, что наступит позже, в CRF.
Если пациент отзывает согласие, информация будет собираться в течение периода наблюдения до даты отзыва согласия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Япония, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Япония, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Япония, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Япония, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-Ku, Tokyo, Япония, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
педиатрические пациенты, получавшие Козэнтикс
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие письменное согласие своего законного представителя на участие в данном обследовании до начала лечения данным препаратом.
- Пациенты в возрасте до 18 лет на момент начала лечения данным препаратом
- Пациенты, недавно получавшие лечение этим препаратом по поводу любого из следующих заболеваний: вульгарный псориаз, псориатический артрит, пустулезный псориаз.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение этим препаратом
- Участие в интервенционном исследовании (например, клиническом испытании) на момент начала приема этого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Козэнтикс
Козэнтикс для подкожных инъекций
|
Там не было никакого распределения лечения.
Пациенты, которым вводили Cosentyx по рецепту, который начался до включения пациента в исследование, были включены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота SAE была собрана
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с вульгарным псориазом и псориатическим артритом: IGA mod 2011 с 0 или 1 ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Рейтинговая шкала глобальной оценки исследователя (IGA): 0 - нет признаков псориаза. Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Субъекты с вульгарным псориазом и псориатическим артритом: ответ PASI 75/90/100
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75/90 ответ определяется как улучшение (уменьшение) показателя PASI на ≥ 75%, ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем. Ответ PASI 100 означает отсутствие признаков псориаза тела. |
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Все пациенты: изменение CDLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) — это глобальный дерматологический индекс инвалидности, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни детей и состоящий из 10 вопросов о симптомах и чувствах, досуге, школе и каникулах, личных отношениях, сне и лечении.
Общий балл CDLQI представляет собой сумму 10 вопросов и находится в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Субъекты с псориатическим артритом: изменение C-HAQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Анкета оценки здоровья детей (C-HAQ) используется для оценки качества жизни пациентов с псориатическим артритом. Измерение инвалидности состоит из 20 вопросов с множественным выбором, касающихся трудностей при выполнении восьми обычных повседневных действий; одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, прогулка, достижение, личная гигиена, захват и другие «действия». Более высокие баллы означают худшее качество жизни. |
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций, включенных в спецификации безопасности
Временное ограничение: 52 недели
|
Важные выявленные риски или важные потенциальные риски, указанные в Плане управления рисками на момент планирования надзора, должны быть выявлены в ходе надзора. В качестве требований безопасности для надзора были установлены следующие пункты:
|
52 недели
|
|
Субъекты с псориатическим артритом: изменение с исходного уровня в джадах -27
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Оценка показателя активности активности по болезням артрита ювенильного артрита (JADAS) использовалась для оценки активности заболевания у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, включая псориатический артрит.
Исследователь оценил каждый из 4 компонентов Jadas для пациентов с псориатическим артритом (глобальная оценка Rater, глобальная оценка пациента или опекуна, количество активного артрита и CRP) и регистрирует результаты в CRF.
Jadas-27-это сумма 4 баллов (0 ~ 57).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Субъекты с пустулярным псориазом: изменение от базовой линии в японской дерматологической ассоциации (JDA) Индекс тяжести
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Исследователь определил тяжесть, основанную на областях эритемы с пустулы, районов эритемы (всего), областей отека, лихорадки, графства WBC, CRP и сывороточного альбумина.
Общая оценка в индексе серьезности делится на 0 ~ 17 баллов (1 ~ 6 = мягкий, 7 ~ 10 = умеренный, 11 ~ 17 = тяжелый).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Субъекты с пустулярным псориазом: общее улучшение в GPP
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
GPP: Генерализованный псериаз Псориаз. Исследователь оценил общий рейтинг улучшения (респондент, частично-респондент, не реагирующий, при отягчающемся, неопределенном) симптомах Pustular Prosoriasis в каждый момент наблюдения по сравнению с началом лечения этим препаратом.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота AES и ADR была собрана
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457L1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .