- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215561
Spesielle legemiddelbruk-resultater undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effekt av Cosentyx hos pediatriske pasienter med PsV, PsA eller GPP
En spesiell undersøkelse av legemiddelbruksresultater for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan administrering av Cosentyx hos pediatriske pasienter med psoriasis vulgaris, psoriasisartritt eller pustuløs psoriasis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som avbrøt eller fullførte dette legemidlet før slutten av observasjonsperioden, vil utrederen registrere uønskede hendelser som inntraff innen 30 dager etter dagen etter siste administrering av dette legemidlet, eller dagen for seponering av undersøkelsen (dagen da seponering av undersøkelsen ble dømt), avhengig av hva som er senere, i CRF.
Dersom en pasient trekker tilbake samtykke, vil det bli samlet inn opplysninger i observasjonsperioden frem til dato for tilbaketrekking av samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japan, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har innhentet skriftlig samtykke fra sin juridisk akseptable representant til å samarbeide i denne undersøkelsen før oppstart av behandling med dette legemidlet
- Pasienter under 18 år ved starten av behandlingen med dette legemidlet
- Pasienter som nylig er behandlet med dette legemidlet for noen av følgende sykdommer: Psoriasis vulgaris, psoriasisartritt, pustuløs psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med dette stoffet
- Deltakelse i en intervensjonsstudie (f.eks. en klinisk studie) på tidspunktet for oppstart av dette legemidlet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cosentyx
Cosentyx for subkutan injeksjon
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Cosentyx på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av SAE vil bli samlet inn
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personer med psoriasis vulgaris og psoriasisartritt: IGA mod 2011 med 0 eller 1 respons
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Investigators Global Assessment (IGA) vurderingsskala er: 0 - ingen tegn på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Personer med psoriasis vulgaris og psoriasisartritt: PASI 75/90/100 respons
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90-respons er definert som ≥ 75 %, ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline. PASI 100-respons betyr ingen tegn på psoriasis i kroppen. |
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Alle pasienter: Endring fra baseline i CDLQI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er en global dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter og består av 10 spørsmål om symptomer og følelser, fritid, skole og ferier, personlige forhold, søvn og behandling.
Den totale CDLQI-poengsummen er summen av 10 spørsmål og varierer fra 0 ~ 30.
Høyere skårer indikerer mer svekkelse av helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Personer med psoriasisartritt: Endring fra baseline i C-HAQ
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) brukes til å vurdere QOL for pasienter med psoriasisartritt. Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre åtte vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og andre "aktiviteter". Høyere skår betyr dårligere livskvalitet. |
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Personer med psoriasisartritt: Endring fra baseline i JADAS -27
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) score vil bli brukt til å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt inkludert psoriasisartritt.
Utforskeren vil vurdere hver av de 4 komponentene i JADAS for pasienter med psoriasisartritt (Rater's Global Assessment, Pasientens eller foresattes globale vurdering, Antall aktive leddgikt og CRP) og registrere resultatene i CRF.
JADAS-27 er summen av de 4 poengsummene (0 ~ 57).
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Personer med pustulær psoriasis: Endring fra baseline i den japanske dermatologiske foreningen (JDA) alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Utforskeren vil bestemme alvorlighetsgraden basert på områdene med erytem med pustler, områder med erytem (totalt), områder med ødem, feber, antall hvite blodlegemer, CRP og serumalbumin.
Totalskåren i alvorlighetsindeksen er delt inn i 0 ~ 17 poeng (1 ~ 6 = mild, 7 ~ 10 = moderat, 11 ~ 17 = alvorlig).
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Personer med pustuløs psoriasis: Generell forbedring i GPP
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
GPP: Generalisert pustuløs psoriasis Utforskeren vil vurdere generell forbedringsvurdering (responder, partiell-responder, non-responder, forverret, ubestemt) av pustulær psoriasis-symptomer ved hvert observasjonstidspunkt sammenlignet med starten av behandlingen med dette legemidlet.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av bivirkninger og bivirkninger vil bli samlet inn
|
52 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger inkludert i sikkerhetsspesifikasjonene
Tidsramme: 52 uker
|
Viktige identifiserte risikoer eller viktige potensielle risikoer spesifisert i risikostyringsplanen på tidspunktet for planlegging av overvåkingen ble fastslått å være identifisert i overvåkingen. Følgende elementer ble satt som sikkerhetsspesifikasjoner for overvåkingen:
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457L1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekruttering
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske studier på Cosentyx
-
University of California, San FranciscoNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Tanja Todberg, MDUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringModerat til alvorlig plakkpsoriasisDen russiske føderasjonen
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeModerat til alvorlig kronisk plakkpsoriasisKina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAvsluttetNecrobiosis Lipoidica DiabeticorumForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Diamant ThaciNovartisFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullført