Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesielle legemiddelbruk-resultater undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effekt av Cosentyx hos pediatriske pasienter med PsV, PsA eller GPP

4. juni 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En spesiell undersøkelse av legemiddelbruksresultater for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan administrering av Cosentyx hos pediatriske pasienter med psoriasis vulgaris, psoriasisartritt eller pustuløs psoriasis

Dette er en multisenter, sentralt registrert observasjonsstudie uten kontrollgruppe. Denne observasjonsstudien er en spesifisert medikamentbruk-resultatundersøkelse utført under GPSP for å samle informasjon om sikkerhet og effekt i observasjonsperioden (52 uker etter oppstart av behandling med dette legemidlet) hos pediatriske pasienter med psoriasis vulgaris, psoriasisartritt eller pustuløs psoriasis som mottok dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som avbrøt eller fullførte dette legemidlet før slutten av observasjonsperioden, vil utrederen registrere uønskede hendelser som inntraff innen 30 dager etter dagen etter siste administrering av dette legemidlet, eller dagen for seponering av undersøkelsen (dagen da seponering av undersøkelsen ble dømt), avhengig av hva som er senere, i CRF.

Dersom en pasient trekker tilbake samtykke, vil det bli samlet inn opplysninger i observasjonsperioden frem til dato for tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8313
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter som fikk Cosentyx

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har innhentet skriftlig samtykke fra sin juridisk akseptable representant til å samarbeide i denne undersøkelsen før oppstart av behandling med dette legemidlet
  • Pasienter under 18 år ved starten av behandlingen med dette legemidlet
  • Pasienter som nylig er behandlet med dette legemidlet for noen av følgende sykdommer: Psoriasis vulgaris, psoriasisartritt, pustuløs psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dette stoffet
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie (f.eks. en klinisk studie) på tidspunktet for oppstart av dette legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cosentyx
Cosentyx for subkutan injeksjon
Annen: Cosentyx
Det var ingen behandlingsfordeling. Pasienter administrert cosentyx etter resept som hadde startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av SAE ble samlet
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med psoriasis vulgaris og psoriasisartritt: IGA mod 2011 med 0 eller 1 respons
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52

Investigators Global Assessment (IGA) vurderingsskala er:

0 - ingen tegn på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede.

  1. - Normale til rosa lesjoner, ingen fortykkelse, fokal avskalning fraværende eller minimal
  2. - Rosa til blekrøde lesjoner, minimal til mild fortykkelse, og hovedsakelig fin avskalling.
  3. - Klart skjellig erytem av matt rødt til knallrødt, klart skjellig til moderat fortykkelse, moderat avskalling.
  4. - Lyserøde til mørkerøde lesjoner, høy tykkelse med harde marginer, høy/grov avskalling som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Personer med psoriasis vulgaris og psoriasisartritt: PASI 75/90/100 respons
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90-respons er definert som ≥ 75 %, ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.

PASI 100-respons betyr ingen tegn på psoriasis i kroppen.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Alle pasienter: Endring fra baseline i CDLQI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er en global dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter og består av 10 spørsmål om symptomer og følelser, fritid, skole og ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Den totale CDLQI-poengsummen er summen av 10 spørsmål og varierer fra 0 ~ 30. Høyere skårer indikerer mer svekkelse av helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Personer med psoriasisartritt: Endring fra baseline i C-HAQ
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52

Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) brukes til å vurdere QOL for pasienter med psoriasisartritt.

Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre åtte vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og andre "aktiviteter". Høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger inkludert i sikkerhetsspesifikasjonene
Tidsramme: 52 uker

Viktige identifiserte risikoer eller viktige potensielle risikoer spesifisert i risikostyringsplanen på tidspunktet for planlegging av overvåkingen ble fastslått å være identifisert i overvåkingen. Følgende elementer ble satt som sikkerhetsspesifikasjoner for overvåkingen:

  • Alvorlige infeksjoner
  • Antall nøytrofiler gikk ned
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • Erytrodermi (eksfoliativ dermatitt)
  • Maligniteter
  • Kardiovaskulære/cerebrovaskulære hendelser
  • Tuberkulose
  • Hendelser knyttet til selvmord/selvskading
52 uker
Emner med psoriasisartritt: Endring fra baseline i Jadas -27
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -poeng ble brukt for å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med ung idiopatisk leddgikt inkludert psoriasisartritt. Etterforskeren vurderte hver av de 4 komponentene i Jadas for pasienter med psoriasisartritt (Rater's Global Assessment, Patient's eller Guardians Global Assessment, antall aktiv leddgikt og CRP) og registrerer resultatene i CRF. Jadas-27 er summen av de 4 score (0 ~ 57).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Personer med pustulær psoriasis: Endring fra baseline i den japanske dermatologiske foreningen (JDA) alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Etterforskeren bestemte alvorlighetsgraden basert på områdene erytem med pustler, områder av erytem (total), områder med ødem, feber, WBC -antall, CRP og serumalbumin. Den totale poengsummen i alvorlighetsindeksen er delt inn i 0 ~ 17 poeng (1 ~ 6 = mild, 7 ~ 10 = moderat, 11 ~ 17 = alvorlig).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Emner med pustulær psoriasis: Generell forbedring i GPP
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
GPP: Generalisert pustulær psoriasis Etterforskeren vurderte den generelle forbedringsvurderingen (responder, delvis responder, ikke-responder, forverret, ubestemt) av pustulær psoriasis symptomer ved hvert observasjonspunkt sammenlignet med behandlingsstart med dette medikamentet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 52
Forekomst av bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av AES og ADR -er ble samlet
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457L1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere