Speciaal onderzoek naar resultaten van drugsgebruik om de veiligheid en werkzaamheid van Cosentyx bij pediatrische patiënten met PsV, PsA of GPP te evalueren
4 juni 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een speciaal onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane toediening van Cosentyx bij pediatrische patiënten met psoriasis vulgaris, psoriatische artritis of pustuleuze psoriasis te evalueren
Dit is een multicenter, centraal geregistreerde observationele studie zonder controlegroep.
Deze observationele studie is een specifiek onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik uitgevoerd onder GPSP om informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid tijdens de observatieperiode (52 weken na de start van de behandeling met dit medicijn) bij pediatrische patiënten met psoriasis vulgaris, artritis psoriatica of pustuleuze psoriasis die dit medicijn heeft gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die voor het einde van de observatieperiode met dit geneesmiddel zijn gestopt of ermee zijn gestopt, zal de onderzoeker bijwerkingen registreren die optraden binnen 30 dagen na de dag na de laatste toediening van dit geneesmiddel, of de dag waarop het onderzoek werd stopgezet (de dag waarop stopzetting van het onderzoek werd beoordeeld), afhankelijk van wat later is, in de CRF.
Als een patiënt zijn toestemming intrekt, wordt informatie verzameld tijdens de observatieperiode tot de datum van intrekking van de toestemming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japan, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pediatrische patiënten die Cosentyx kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gekregen van hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om mee te werken aan dit onderzoek vóór de start van de behandeling met dit geneesmiddel
- Patiënten jonger dan 18 jaar bij aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel
- Patiënten die voor het eerst met dit geneesmiddel zijn behandeld voor een van de volgende ziekten: Psoriasis vulgaris, artritis psoriatica, pustuleuze psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met dit medicijn
- Deelname aan een interventionele studie (bijv. een klinische proef) op het moment dat met dit medicijn wordt begonnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cosentyx
Cosentyx voor subcutane injectie
|
Er was geen behandelingstoewijzing.
Patiënten die CosySyx werden toegediend op recept die waren begonnen vóór de opname van de patiënt in het onderzoek waren ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incidentie van SAE's werd verzameld
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met psoriasis vulgaris en artritis psoriatica: IGA mod 2011 met 0 of 1 respons
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
Investigator's Global Assessment (IGA) beoordelingsschaal is: 0 - geen tekenen van psoriasis. Postinflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn.
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Proefpersonen met psoriasis vulgaris en psoriatische artritis: PASI 75/90/100 respons
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 respons wordt gedefinieerd als ≥ 75%, ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline. PASI 100-respons betekent geen tekenen van psoriasis op het lichaam. |
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Alle patiënten: verandering ten opzichte van baseline in CDLQI
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een wereldwijde dermatologische invaliditeitsindex die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van pediatrische patiënten te beoordelen en bestaat uit 10 vragen over symptomen en gevoelens, vrije tijd, school en vakanties, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De totale CDLQI-score is de som van 10 vragen en varieert van 0 ~ 30.
Hogere scores duiden op meer aantasting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Proefpersonen met artritis psoriatica: verandering ten opzichte van baseline in C-HAQ
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) wordt gebruikt om de QOL van patiënten met artritis psoriatica te beoordelen. De handicapdimensie bestaat uit 20 meerkeuze-items die betrekking hebben op de moeilijkheid bij het uitvoeren van acht algemene activiteiten van het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en andere "activiteiten". Hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven. |
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen opgenomen in de veiligheidsspecificaties
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vastgesteld werd dat belangrijke geïdentificeerde risico's of belangrijke potentiële risico's die in het risicobeheersplan waren gespecificeerd op het moment dat de bewaking werd gepland, in de bewaking zouden worden geïdentificeerd. De volgende items zijn vastgesteld als de veiligheidsspecificaties voor de bewaking:
|
52 weken
|
|
Proefpersonen met artritis Psoriatic: Verandering van de uitgangswaarde in Jadas -27
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
Juveniele artritis ziekteactiviteitsscore (JADAS) score werd gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis inclusief artritis psoriatische.
De onderzoeker beoordeelde elk van de 4 componenten van de JADA's op patiënten met psoriatica -artritis (de wereldwijde beoordeling van Rater, de wereldwijde beoordeling van de patiënt of de voogd, het aantal actieve artritis en CRP) en registreert de resultaten in de CRF.
Jadas-27 is de som van de 4 scores (0 ~ 57).
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Onderwerpen met pustulaire psoriasis: verandering van de basislijn in de Severity Index van de Japanse Dermatological Association (JDA)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
De onderzoeker bepaalde de ernst op basis van de gebieden van erytheem met pustules, gebieden van erytheem (totaal), gebieden van oedeem, koorts, WBC -telling, CRP en serumalbumine.
De totale score in de ernstindex is verdeeld in 0 ~ 17 punten (1 ~ 6 = mild, 7 ~ 10 = matig, 11 ~ 17 = ernstig).
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Onderwerpen met pustulaire psoriasis: algemene verbetering in GPP
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
GPP: Gegeneraliseerde pustulaire psoriasis De onderzoeker beoordeelde de algemene verbeteringsclassificatie (responder, gedeeltelijke responder, niet-responder, verergerd, onbepaald) van pustulaire psoriasissymptomen op elk observatietijdstip vergeleken met het begin van de behandeling met dit medicijn.
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incidentie van AES en ADR's werd verzameld
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457L1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .