Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal onderzoek naar resultaten van drugsgebruik om de veiligheid en werkzaamheid van Cosentyx bij pediatrische patiënten met PsV, PsA of GPP te evalueren

18 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een speciaal onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane toediening van Cosentyx bij pediatrische patiënten met psoriasis vulgaris, psoriatische artritis of pustuleuze psoriasis te evalueren

Dit is een multicenter, centraal geregistreerde observationele studie zonder controlegroep. Deze observationele studie is een specifiek onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik uitgevoerd onder GPSP om informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid tijdens de observatieperiode (52 weken na de start van de behandeling met dit medicijn) bij pediatrische patiënten met psoriasis vulgaris, artritis psoriatica of pustuleuze psoriasis die dit medicijn heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die voor het einde van de observatieperiode met dit geneesmiddel zijn gestopt of ermee zijn gestopt, zal de onderzoeker bijwerkingen registreren die optraden binnen 30 dagen na de dag na de laatste toediening van dit geneesmiddel, of de dag waarop het onderzoek werd stopgezet (de dag waarop stopzetting van het onderzoek werd beoordeeld), afhankelijk van wat later is, in de CRF.

Als een patiënt zijn toestemming intrekt, wordt informatie verzameld tijdens de observatieperiode tot de datum van intrekking van de toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8313
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten die Cosentyx kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gekregen van hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om mee te werken aan dit onderzoek vóór de start van de behandeling met dit geneesmiddel
  • Patiënten jonger dan 18 jaar bij aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel
  • Patiënten die voor het eerst met dit geneesmiddel zijn behandeld voor een van de volgende ziekten: Psoriasis vulgaris, artritis psoriatica, pustuleuze psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met dit medicijn
  • Deelname aan een interventionele studie (bijv. een klinische proef) op het moment dat met dit medicijn wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cosentyx
Cosentyx voor subcutane injectie
Ander: Cosentyx
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die Cosentyx op recept krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van SAE's zal worden verzameld
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met psoriasis vulgaris en artritis psoriatica: IGA mod 2011 met 0 of 1 respons
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52

Investigator's Global Assessment (IGA) beoordelingsschaal is:

0 - geen tekenen van psoriasis. Postinflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn.

  1. - Normale tot roze laesies, geen verdikking, focale schilfering afwezig of minimaal
  2. - Roze tot lichtrode laesies, minimale tot milde verdikking en voornamelijk fijne schilfering.
  3. - Duidelijk waarneembaar erytheem van dofrood tot helderrood, duidelijk waarneembare tot matige verdikking, matige schilfering.
  4. - Lichtrode tot donkerrode laesies, zeer dik met harde randen, sterke/ruwe schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Proefpersonen met psoriasis vulgaris en psoriatische artritis: PASI 75/90/100 respons
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 respons wordt gedefinieerd als ≥ 75%, ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline.

PASI 100-respons betekent geen tekenen van psoriasis op het lichaam.
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Alle patiënten: verandering ten opzichte van baseline in CDLQI
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een wereldwijde dermatologische invaliditeitsindex die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van pediatrische patiënten te beoordelen en bestaat uit 10 vragen over symptomen en gevoelens, vrije tijd, school en vakanties, persoonlijke relaties, slaap en behandeling. De totale CDLQI-score is de som van 10 vragen en varieert van 0 ~ 30. Hogere scores duiden op meer aantasting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Proefpersonen met artritis psoriatica: verandering ten opzichte van baseline in C-HAQ
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52

Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) wordt gebruikt om de QOL van patiënten met artritis psoriatica te beoordelen.

De handicapdimensie bestaat uit 20 meerkeuze-items die betrekking hebben op de moeilijkheid bij het uitvoeren van acht algemene activiteiten van het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en andere "activiteiten". Hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Proefpersonen met artritis psoriatica: verandering ten opzichte van baseline in JADAS -27
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
De Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-score zal worden gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis, waaronder artritis psoriatica. De onderzoeker beoordeelt elk van de 4 componenten van de JADAS voor patiënten met artritis psoriatica (Rater's Global Assessment, Patient's or Guardian's Global Assessment, Aantal actieve artritis en CRP) en noteert de resultaten in de CRF. JADAS-27 is de som van de 4 scores (0 ~ 57).
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Proefpersonen met pustuleuze psoriasis: verandering ten opzichte van baseline in de ernstindex van de Japanse dermatologische vereniging (JDA)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
De onderzoeker zal de ernst bepalen op basis van de erytheemgebieden met puistjes, erytheemgebieden (totaal), oedeemgebieden, koorts, WBC-telling, CRP en serumalbumine. De totale score in de ernstindex is verdeeld in 0 ~ 17 punten (1 ~ 6 = licht, 7 ~ 10 = matig, 11 ~ 17 = ernstig).
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Proefpersonen met pustuleuze psoriasis: algemene verbetering van GPP
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
GPP: Gegeneraliseerde Pustuleuze Psoriasis De onderzoeker beoordeelt de algemene verbeteringsscore (Responder, gedeeltelijke respons, non-responder, verergerd, onbepaald) van pustuleuze psoriasissymptomen op elk observatietijdstip in vergelijking met het begin van de behandeling met dit geneesmiddel.
Baseline, week 4, week 12, week 24 en week 52
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van AE's en ADR's zal worden verzameld
52 weken
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen opgenomen in de veiligheidsspecificaties
Tijdsspanne: 52 weken

Vastgesteld werd dat belangrijke geïdentificeerde risico's of belangrijke potentiële risico's die in het risicobeheersplan waren gespecificeerd op het moment dat de bewaking werd gepland, in de bewaking zouden worden geïdentificeerd. De volgende items zijn vastgesteld als de veiligheidsspecificaties voor de bewaking:

  • Ernstige infecties
  • Het aantal neutrofielen nam af
  • Overgevoeligheidsreacties
  • inflammatoire darmziekte
  • Erytrodermie (exfoliatieve dermatitis)
  • Maligniteiten
  • Cardiovasculaire/cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Tuberculose
  • Gebeurtenissen met betrekking tot zelfmoord/zelfverwonding
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457L1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Cosentyx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren