Erityinen huumeiden käyttötulostutkimus Cosentyxin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on PsV, PsA tai GPP
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Erityinen huumeiden käytön tulostutkimus Cosentyxin ihonalaisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris, Psoriaattinen niveltulehdus tai Pustulaarinen Psoriasis
Tämä on monikeskus, keskitetysti rekisteröity havainnointitutkimus ilman kontrolliryhmää.
Tämä havainnointitutkimus on spesifioitu huumeiden käytön tulostutkimus, joka on suoritettu GPSP:n puitteissa tietojen keräämiseksi turvallisuudesta ja tehosta havainnointijakson aikana (52 viikkoa tällä lääkkeellä hoidon aloittamisen jälkeen) lapsipotilailla, joilla on psoriasis vulgaris, psoriaattinen niveltulehdus tai märkärakkulainen psoriaasi. jotka saivat tämän lääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka lopettivat tämän lääkkeen käytön tai lopettivat tämän lääkkeen käytön ennen havaintojakson päättymistä, tutkija kirjaa haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä tämän lääkkeen viimeistä antoa seuraavasta päivästä tai tutkimuksen lopetuspäivästä (päivä, jolloin kyselyn keskeyttäminen arvioitiin), kumpi on myöhemmin, CRF:ssä.
Jos potilas peruuttaa suostumuksensa, tietoja kerätään tarkkailujakson aikana suostumuksen peruuttamispäivään saakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japani, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japani, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japani, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Cosentyxia saaneet lapsipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kyselyyn ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tämän lääkkeen hoidon alussa
- Potilaat, joita on hiljattain hoidettu tällä lääkkeellä johonkin seuraavista sairauksista: Psoriasis vulgaris, psoriaattinen niveltulehdus, märkärakkulainen psoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tällä lääkkeellä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen (esim. kliiniseen tutkimukseen) tämän lääkkeen aloittamisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cosentyx
Cosentyx ihonalaiseen injektioon
|
Hoitoa koskevaa allokointia ei ollut.
Potilaat, jotka antoivat Cosentyxiä reseptillä, joka oli alkanut ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SAES: n esiintyvyys kerättiin
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris ja nivelpsoriaatti: IGA mod 2011, 0 tai 1 vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -luokitusasteikko on: 0 - ei psoriasiksen merkkejä. Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris ja nivelpsoriaatti: PASI 75/90/100 -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 vaste määritellään ≥ 75 %:n, ≥ 90 %:n parantuneena (vähenemisenä) PASI-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna. PASI 100 -vaste tarkoittaa, että kehon psoriaasista ei ole merkkejä. |
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kaikki potilaat: CDLQI:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) on maailmanlaajuinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan lapsipotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 10 kysymyksestä oireista ja tunteista, vapaa-ajasta, koulusta ja lomista, henkilökohtaisista ihmissuhteista, unesta ja hoidosta.
CDLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: C-HAQ:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Childhood Health Assessment Questionnairea (C-HAQ) käytetään arvioimaan nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaatua. Vammaisulottuvuus koostuu 20 monivalintakohdasta, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa kahdeksan yleistä päivittäistä toimintaa; pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja muut "toiminnot". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Turvallisuuseritelmiin sisältyvien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tärkeät tunnistetut riskit tai riskienhallintasuunnitelmassa valvonnan suunnitteluhetkellä määritellyt tärkeät mahdolliset riskit määritettiin tunnistettavaksi valvonnassa. Seuraavat asiat asetettiin valvonnan turvallisuusmääräyksiksi:
|
52 viikkoa
|
|
Koehenkilöt, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: muutos lähtötasosta jadas -27
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspistemäärä (Jadas) -pistettä käytettiin taudin aktiivisuuden arviointiin potilailla, joilla oli nuorten idiopaattinen niveltulehdus, mukaan lukien psoriaattinen niveltulehdus.
Tutkija arvioi jokaisen Jadan 4 komponentin psoriaattisen niveltulehduksen potilaille (Raterin maailmanlaajuinen arvio, potilaan tai Guardianin globaali arvio, aktiivisen artriitin ja CRP: n lukumäärä) ja kirjaa tulokset CRF: ssä.
Jadas-27 on 4 pisteet (0 ~ 57).
|
Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kohteet, joilla on pustulipsoriaasi: Muutos lähtötasosta Japanin dermatologisessa assosiaatiossa (JDA) vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Tutkija määritteli vakavuuden, joka perustuu pustuleilla, joilla on pustules, erythema (yhteensä), turvotuksen alueet, kuume, WBC COUNT, CRP ja seerumin albumiini.
Vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on jaettu 0 ~ 17 pisteeseen (1 ~ 6 = lievä, 7 ~ 10 = kohtalainen, 11 ~ 17 = vakava).
|
Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Koehenkilöt, joilla on pustulipsoriaasi: Yleinen parannus GPP: ssä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
GPP: Yleinen pustulipsoriaasi Tutkija arvioi pustulien psoriaasin oireiden yleisen parannusluokituksen (vastaaja, osittainen reagoija, vastaamattomat, pahentuneet, määrittelemätön) jokaisessa havainnointiaikana verrattuna tämän lääkkeen hoidon alkamiseen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AES: n ja ADRS: n esiintyvyys kerättiin
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457L1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .