Encuesta especial de resultados de uso de medicamentos para evaluar la seguridad y eficacia de Cosentyx en pacientes pediátricos con PsV, PsA o GPP
4 de junio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una encuesta especial de resultados de uso de medicamentos para evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Cosentyx en pacientes pediátricos con psoriasis vulgar, artritis psoriásica o psoriasis pustulosa
Este es un estudio observacional multicéntrico, registrado centralmente, sin grupo de control.
Este estudio observacional es una encuesta de resultados de uso de medicamentos específicos realizada bajo GPSP para recopilar información sobre seguridad y eficacia durante el período de observación (52 semanas después del inicio del tratamiento con este medicamento) en pacientes pediátricos con psoriasis vulgar, artritis psoriásica o psoriasis pustulosa. que recibió este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes que descontinuaron o completaron este fármaco antes del final del período de observación, el investigador registrará los eventos adversos que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al día siguiente a la última administración de este fármaco, o el día de la descontinuación de la encuesta (el día en que se juzgó la interrupción de la encuesta), lo que ocurra más tarde, en el CRF.
Si un paciente retira el consentimiento, la información se recopilará durante el período de observación hasta la fecha de retiro del consentimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 616-8313
- Novartis Investigative Site
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Wakayama, Japón, 641-0051
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0807
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8026
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japón, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, Japón, 630-0293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japón, 591 8025
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Sumida-Ku, Tokyo, Japón, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes pediátricos que recibieron Cosentyx
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan obtenido el consentimiento por escrito de su representante legalmente aceptable para cooperar en esta encuesta antes del inicio del tratamiento con este medicamento.
- Pacientes menores de 18 años al inicio del tratamiento con este fármaco
- Pacientes tratados recientemente con este medicamento por cualquiera de las siguientes enfermedades: psoriasis vulgar, artritis psoriásica, psoriasis pustulosa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con este fármaco
- Participación en un estudio de intervención (p. ej., un ensayo clínico) al momento de comenzar a tomar este medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cosentyx
Cosentyx para inyección subcutánea
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No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes administrados CosentyX por receta que habían comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio se inscribieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se recolectó la incidencia de SAES
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos con psoriasis vulgar y artritis psoriásica: IGA mod 2011 con 0 o 1 respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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La escala de calificación de la Evaluación global del investigador (IGA) es: 0 - sin signos de psoriasis. Puede haber hiperpigmentación posinflamatoria.
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Sujetos con psoriasis vulgar y artritis psoriásica: respuesta PASI 75/90/100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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La respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75/90 se define como ≥ 75 %, ≥ 90 % de mejora (reducción) en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. La respuesta PASI 100 significa que no hay signos de psoriasis corporal. |
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Todos los pacientes: cambio desde el inicio en CDLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) es un índice global de discapacidad dermatológica diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes pediátricos y consta de 10 preguntas sobre síntomas y sentimientos, ocio, escuela y vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento.
La puntuación total del CDLQI es la suma de 10 preguntas y oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Sujetos con artritis psoriásica: cambio desde el inicio en C-HAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (C-HAQ) se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con artritis psoriásica. La dimensión discapacidad consta de 20 ítems de opción múltiple sobre la dificultad para realizar ocho actividades comunes de la vida diaria; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y otras "actividades". Las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida. |
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas incluidas en las especificaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los riesgos importantes identificados o los riesgos potenciales importantes especificados en el Plan de gestión de riesgos en el momento de planificar la vigilancia se determinaron para ser identificados en la vigilancia. Como especificaciones de seguridad para la vigilancia se establecieron los siguientes puntos:
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52 semanas
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Sujetos con artritis psoriásica: cambio desde el inicio en Jadas -27
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 52
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La puntuación de actividad de la enfermedad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) se utilizó para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis idiopática juvenil, incluida la artritis psoriásica.
El investigador evaluó cada uno de los 4 componentes de los Jadas para pacientes con artritis psoriásica (evaluación global de evaluadores, evaluación global de pacientes o tutores, número de artritis activa y CRP) y registra los resultados en el CRF.
Jadas-27 es la suma de los 4 puntajes (0 ~ 57).
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 52
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Sujetos con psoriasis pustular: cambio desde la línea de base en el índice de gravedad de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 52
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El investigador determinó la gravedad basada en las áreas de eritema con pústulas, áreas de eritema (total), áreas de edema, fiebre, recuento de glóbulos blancos, CRP y albúmina sérica.
La puntuación total en el índice de gravedad se divide en 0 ~ 17 puntos (1 ~ 6 = leve, 7 ~ 10 = moderado, 11 ~ 17 = severo).
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 52
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Sujetos con psoriasis pustular: mejora general en GPP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 52
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GPP: Psoriasis pustular generalizada El investigador evaluó la calificación de mejora general (respondedor, responsable parcial, no contenido de respuesta, agravado, indeterminado) de los síntomas de psoriasis de la Pustular en cada punto de tiempo de observación en comparación con el inicio del tratamiento con este medicamento.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 52
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Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se recolectó la incidencia de AES y ADRS
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457L1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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