전이성 암 환자의 오피오이드 유발 변비 예방 (OMAMA)
2024년 11월 19일 업데이트: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc
OMAMA 연구 - 전이성 암 환자의 오피오이드 유발 변비 예방
완화 단계에 있는 암 환자의 70% 이상이 종종 아편유사제(모르핀 유사 제제) 치료가 필요한 통증을 경험합니다. 오피오이드로 치료받은 환자의 59%에서 변비가 발생합니다. 오피오이드 유발 변비(OIC)는 사회적 불안과 장애로 인한 일상적인 불편함에서 장폐색에 이르기까지 다양한 결과를 초래합니다. 그것은 자기 관리의 한계, 삶의 질 저하 및 더 많은 보살핌이 필요한 위험으로 이어집니다. "암 환자의 통증 진단 및 치료" 가이드라인에서는 오피오이드를 시작할 때 마크로골/전해질 또는 수산화마그네슘과 같은 삼투성 완하제로 예방적으로 시작할 것을 권장합니다. Macrogol/electrolytes는 OIC에 효과적인 것으로 입증되었지만 때때로 환자는 그 맛 때문에 불쾌하다고 인식합니다. OIC에 덜 일반적으로 처방되는 수산화마그네슘은 중성적인 맛이 납니다. 가이드라인에 언급되어 있지만 OIC의 치료를 위해 연구되지 않았으며 이에 대해 공식적으로 등록되지도 않았습니다. 가이드라인의 조언을 뒷받침하고 선택이 가능함을 입증하기 위해 OIC 예방에서 마크로골/전해질과 수산화마그네슘 사이에 효과 및/또는 부작용에 차이가 있는지 조사하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 통증 때문에 오피오이드를 시작하는 완화(치료 불가) 단계의 암 환자에서 오피오이드 유발 변비 예방에서 마크로골/전해질과 수산화마그네슘을 비교하는 것입니다. 완하제의 선택은 추첨(무작위화)으로 결정됩니다. 2주 후, 그 효과가 평가될 것이며 오피오이드를 시작한 후 변비가 발생하지 않은 환자의 비율로 표시될 것입니다. 추첨으로 배정된 완하제가 환자에 의해 만족스럽다고 기술된 경우, 환자는 정기 처방을 통한 연구 후 환자가 사용한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
조사관은 사용된 완하제에 대한 만족도, 부작용 및 통증 정도에 대해 연구에 참여하는 환자에게 질문할 것입니다. 또한, 가능한 변비에 대한 관심을 조사할 것입니다. 완화 단계에서 얻을 수 있는 최상의 삶의 질이 모든 치료의 목표이기 때문에 조사관은 이 연구에서 설문지를 사용하여 이러한 인식된 질을 측정할 것입니다. 이 연구의 결과는 완화 단계의 암 환자에서 오피오이드 변비의 달성 가능한 최선의 예방으로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kay Kistemaker, MSc/MD
- 전화번호: +31 6 50087799
- 이메일: k.kistemaker@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lia van Zuylen, Prof. dr.
- 전화번호: +3120 4445571
- 이메일: c.vanzuylen@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- AN Reyners, Prof. dr.
- 전화번호: +31 50 361 28 21
- 이메일: a.k.l.reyners@umcg.nl
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- 모병
- Martini Hospital Groningen
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연락하다:
- Annette van der Velden, Dr.
- 이메일: a.vandervelden@mzh.nl
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Alexander de Graeff, Dr.
- 전화번호: +31-88-7556308
- 이메일: A.deGraeff-2@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Filip de Vos, Dr.
- 전화번호: +31-88-7556265
- 이메일: f.devos@umcutrecht.nl
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Flevoland
-
Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315 RA
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Dirkje Sommeijer, Dr.
- 이메일: dsommeijer@flevoziekenhuis.nl
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
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연락하다:
- Maurice van der Vorst, Drs.
- 이메일: mvandervorst@rijnstate.nl
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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연락하다:
- Kris Vissers, Prof. dr
- 전화번호: +31-24-3666353
- 이메일: Kris.Vissers@radboudumc.nl
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연락하다:
- Evelien Kuip, Dr.
- 전화번호: +31-24-36592857
- 이메일: Evelien.Kuip@radboudumc.nl
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Noord-Brabant
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's Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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연락하다:
- Tineke Smilde, Dr.
- 이메일: t.smilde@jbz.nl
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
연락하다:
- Monique Steegers, Prof. dr.
- 전화번호: +31 (0)20 444 4444
- 이메일: m.steegers@amsterdamumc.nl
-
Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134 TM
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- Gerty de Klerk, Drs.
- 이메일: g.deklerk@spaarnegasthuis.nl
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South Holland
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Gouda, South Holland, 네덜란드, 2803 HH
- 모병
- Groene Hart Hospital
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연락하다:
- Marissa Cloos-van Balen, MD
- 이메일: Marissa.Cloos@ghz.nl
-
The Hague, South Holland, 네덜란드, 2512 VA
- 모병
- Haaglanden Medical Centre
-
연락하다:
- Anouk Jochems, MD
- 이메일: a.jochems@haaglandenmc.nl
-
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Marije Slingerland, Dr.
- 이메일: m.slingerland@lumc.nl
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Karin van der Rijt, Prof. dr.
- 이메일: c.vanderrijt@erasmusmc.nl
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 전이성 암 환자(≥18세);
- 통증에 대해 서방형 또는 경피성 아편유사제로 시작;
- 네덜란드 설문지를 작성할 수 있습니다. 이전 아편유사제 치료는 4주 이상 전에 중단한 경우 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 완하제에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 지난 4주 동안 완하제 사용
- 심하게 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 >180 umol/l)
- 예상 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마크로골/전해질
Macrogol/electrolytes는 현재 지침인 'Diagnosis and treatment of pain in patients with cancer'(www.pallialine.nl)에 따라 1일 1회 1포씩 경구 투여하기 시작합니다. 마크로골/전해질의 용량은 연구 기간 동안 하루 2포로 증가할 수 있습니다. 완하제의 효과는 14일 후에 판단됩니다. |
팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수산화마그네슘
수산화마그네슘은 현재 지침인 'Diagnosis and treatment of pain in patients with cancer'(www.pallialine.nl)에 따라 하루 세 번 724mg의 용량으로 시작합니다.
수산화마그네슘의 용량은 연구 기간 동안 1일 3회 1448mg으로 증가할 수 있습니다.
완하제의 효과는 14일 후에 판단됩니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 점수를 받은 환자의 비율
기간: 14일
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만성 비악성 통증 및 악성 통증에 대해 오피오이드를 투여받는 환자에서 검증된 임상적으로 유의미한 변비를 평가하기 위한 임상의가 관리하는 환자 보고 설문지(Abramovitz 2013, Rentz 2009 및 2011).
배변 용이성, 불완전한 배변 느낌 및 변비에 대한 환자의 개인적인 판단을 평가하는 세 가지 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 지난 7일 동안 각각 0(가장 좋은 결과)에서 100(가장 나쁜 결과)의 척도로 평가됩니다. ).
총 점수 ≥30(3개의 별도 점수의 평균)은 임상적으로 유의한 변비를 나타냅니다.
>12의 총 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
그것은 오피오이드를 받는 암 환자의 대규모 관찰 연구(Davies 2021)와 OIC에 대한 오피오이드 길항제의 무작위 시험에서 사용되었습니다(Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015).
OIC의 선택 평가 도구로 권장되었습니다(Argoff 2015, Farmer 2019).
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ5D
기간: 0일과 14일에
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국제 연구팀 네트워크인 EuroQol Group에서 개발한 자가 관리형 일반 평가 도구로 건강의 5가지 차원(즉, 이동성, 자가 관리, 통증/불편, 일상 활동 및 불안/우울)에 대한 질문으로 구성됩니다. ) (피카드 2007).
OIC에 대한 비용 효율성 연구에 사용되었습니다(Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
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0일과 14일에
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오피오이드 유발 변비에 대한 로마 IV 기준
기간: 0일과 14일에
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다음을 포함하여 전문 간병인이 판단한 오피오이드 유발 변비에 대한 로마 IV 기준(Davies 2021, Drossman 2016):
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0일과 14일에
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암 통증 점수
기간: 0일과 14일에
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0에서 10까지의 숫자 등급 SDcale
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0일과 14일에
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완하제에 대한 환자 만족도
기간: 14일
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불만족에서 매우 만족에 이르는 단일 4개 항목 질문입니다.
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14일
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완하제의 부작용
기간: 14일
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모든 부작용은 4점 리커트 척도(전혀 아님, 약간, 오히려 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
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14일
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수산화마그네슘에 비해 마크로골/전해질의 비용 효율성
기간: 14일
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우리는 완하제의 비교 비용 효율성을 수행하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해서는 연구의 후속 기간 동안 반응자, 비반응자 및 완하제의 부작용이 있는 환자의 의료 절차 및 QOL에 대한 데이터 수집이 필요합니다.
이러한 의료 절차는 병원 데이터베이스에서 추출되고 병원 외부의 의료 사용은 4주에 iMCQ로 수집됩니다.
모든 개별 건강 관리 절차는 단위 비용과 연결됩니다.
네덜란드 의료 당국이 발행한 환급 가격과 국가 기준 가격은 현재 네덜란드 약리경제 지침에 설명된 대로 이 평가에 사용됩니다.
비용-효과 분석은 초기 치료 및 반응자 및 비반응자에 대한 서로 다른 분기를 포함하는 의사 결정 트리를 사용하여 수행됩니다.
시험에서 환자의 비용 및 QOL은 이 의사 결정 트리의 입력으로 사용됩니다.
총 비용 및 효과는 각 분기의 비용 및 효과를 합산하여 계산됩니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pickard AS, Wilke CT, Lin HW, Lloyd A. Health utilities using the EQ-5D in studies of cancer. Pharmacoeconomics. 2007;25(5):365-84. doi: 10.2165/00019053-200725050-00002.
- Taylor RR, Guest JF. The cost-effectiveness of macrogol 3350 compared to lactulose in the treatment of adults suffering from chronic constipation in the UK. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):302-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04191.x. Epub 2009 Nov 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08440012010002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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