Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af opioid-induceret obstipation hos patienter med metastatisk kræft (OMAMA)

19. november 2024 opdateret af: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

OMAMA-undersøgelse - Forebyggelse af opioid-induceret obstipation hos patienter med metastatisk kræft

Mere end 70 % af patienter med cancer i den palliative fase har smerter, der ofte kræver behandling med opioider (morfinlignende midler). Forstoppelse forekommer hos 59 % af de patienter, der behandles med opioider. Opioid-induceret obstipation (OIC) har konsekvenser, der spænder fra dagligt ubehag med social utryghed og handicap til tarmobstruktion. Det fører til begrænsninger i selvledelse, nedsat livskvalitet og risiko for behov for mere omsorg. I vejledningen "Diagnose og behandling af smerter hos patienter med kræft" anbefales det at starte forebyggende med et osmotisk afføringsmiddel som fx makrogol/elektrolytter eller magnesiumhydroxid, når man starter opioider. Makrogol/elektrolytter har vist sig at være effektive til OIC, men opfattes nogle gange af patienter som ubehagelige på grund af dets smag. Magnesiumhydroxid, som er mindre almindeligt ordineret til OIC, har en neutral smag. Selvom det er nævnt i vejledningen, er det ikke undersøgt til behandling af OIC og heller ikke officielt registreret til dette. For at understøtte vejledningens råd og for at bevise, at et valg er muligt, er det vigtigt at undersøge, om der er forskelle i effektivitet og/eller bivirkninger mellem makrogol/elektrolytter og magnesiumhydroxid i forebyggelsen af ​​OIC.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne makrogol/elektrolytter med magnesiumhydroxid til forebyggelse af opioid-induceret obstipation hos patienter med cancer i den palliative (uhelbredelige) fase, som starter med opioider på grund af smerte. Valget af afføringsmiddel bestemmes ved lodtrækning (randomisering). Efter to uger vil dets virkning blive vurderet og vil blive præsenteret som procentdelen af ​​patienter, der ikke har udviklet forstoppelse efter start med opioider. Hvis afføringsmidlet, som tildelt ved lodtrækning, beskrives som tilfredsstillende af patienten, kan patienten fortsætte med det lægemiddel, som patienten brugte, efter undersøgelsen gennem almindelig recept.

Efterforskerne vil spørge patienterne i undersøgelsen om deres tilfredshed med det anvendte afføringsmiddel, eventuelle bivirkninger og graden af ​​smerte. Endvidere vil appellen om pleje af eventuel forstoppelse blive undersøgt. Fordi den bedst opnåelige livskvalitet i den palliative fase er målet for al pleje, vil efterforskerne også måle denne oplevede kvalitet med et spørgeskema i denne undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil føre til den bedst opnåelige forebyggelse af opioidforstoppelse hos patienter med cancer i den palliative fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Rekruttering
        • Martini Hospital Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holland, 2803 HH
        • Rekruttering
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Holland, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter med metastatisk cancer (≥18 år);
  • Startende med langsom frigivelse eller transdermale opioider mod smerter;
  • Kunne udfylde et hollandsk spørgeskema. Tidligere behandling med opioider er tilladt, hvis behandlingen er afbrudt for mere end 4 uger siden.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienter med kontraindikationer for afføringsmidler
  • Brug af afføringsmidler inden for de sidste fire uger
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >180 umol/l)
  • Estimeret forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Makrogol/elektrolytter

Makrogol/elektrolytter påbegyndes med en dosis på 1 pose en gang dagligt oralt, baseret på den gældende retningslinje 'Diagnose og behandling af smerte hos patienter med cancer' (www.pallialine.nl). Dosis af makrogol/elektrolytter kan øges til 2 breve om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.

Effekten af ​​afføringsmidler vil blive bedømt efter 14 dage.
Medicin: Macrogol eneste produkt i oral dosisform
Oplysninger er allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelse.
Andre navne:
  • Makrogol/elektrolytter
Aktiv komparator: Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid påbegyndes med en dosis på 724 mg tre gange dagligt oralt, baseret på den gældende retningslinje 'Diagnose og behandling af smerte hos patienter med cancer' (www.pallialine.nl). Dosis af magnesiumhydroxid kan øges til 1448 mg tre gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden. Effekten af ​​afføringsmidler vil blive bedømt efter 14 dage.
Medicin: Magnesiumhydroxid 724mg
Oplysninger er allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelse.
Andre navne:
  • Magnesiumoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med en score på
Tidsramme: På dag 14
Et kliniker-administreret patientrapporteret spørgeskema til vurdering af klinisk signifikant forstoppelse, valideret hos patienter, der får opioider for kroniske ikke-maligne smerter og for ondartede smerter (Abramovitz 2013, Rentz 2009 og 2011). Den består af tre spørgsmål, der vurderer let afføring, følelse af ufuldstændig tarmevakuering og personlig bedømmelse af patienten med hensyn til forstoppelse, hver i løbet af de sidste 7 dage og hver vurderet på en skala fra 0 (bedst mulige udfald) til 100 (værst mulige udfald) ). En samlet score ≥30 (gennemsnit af de tre separate scores) indikerer klinisk signifikant forstoppelse. En ændring af den samlede score på >12 anses for at være klinisk meningsfuld. Det er blevet brugt i et stort observationsstudie hos cancerpatienter, der får opioider (Davies 2021) og i randomiserede forsøg med opioidantagonister for OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Det er blevet anbefalet som det foretrukne vurderingsværktøj for OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: På dag 0 og dag 14
Et selvadministreret, generisk vurderingsværktøj udviklet af EuroQol Group, et netværk af internationale forskerhold, og består af spørgsmål om fem dimensioner af sundhed (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression ) (Pickard 2007). Det er blevet brugt i omkostningseffektivitetsundersøgelser af OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
På dag 0 og dag 14
Rom IV kriterier for opioid-induceret forstoppelse
Tidsramme: På dag 0 og dag 14

Rom IV kriterier for opioid-induceret forstoppelse vurderet af professionelle plejere (Davies 2021, Drossman 2016), herunder:

  • belastning under >25 % af afføringen
  • klumpet eller hård afføring i >25 % af afføringerne
  • følelse af ufuldstændig evakuering i >25 % af afføringerne
  • fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i >25 % af afføringerne
  • manuelle manøvrer for at lette >25 % af afføringen
På dag 0 og dag 14
Kræft smerte score
Tidsramme: På dag 0 og dag 14
Numerisk Rating SDcale, der spænder fra 0 til 10
På dag 0 og dag 14
Patienttilfredshed med afføringsmiddel
Tidsramme: På dag 14
Et enkelt spørgsmål på fire punkter, der spænder fra utilfreds til meget tilfreds.
På dag 14
Bivirkninger af afføringsmidler
Tidsramme: På dag 14

Alle bivirkninger bedømmes på en firepunkts Likert-skala (slet ikke, lidt, snarere meget):

  • Dårlig smag
  • Problemer med at synke
  • Mavekramper
  • Kvalme
  • Luft i maven
  • Diarré
  • Andet (specificeres af patienten)
På dag 14
Omkostningseffektivitet af makrogol/elektrolytter sammenlignet med magnesiumhydroxid
Tidsramme: På dag 14
Vi tilstræber at udføre en sammenlignende omkostningseffektivitet af afføringsmidlerne. Dette kræver dataindsamling om sundhedsprocedurer og QOL hos respondere, non-responders og patienter med bivirkninger af afføringsmidler i opfølgningsperioden for undersøgelsen. Disse sundhedsprocedurer vil blive udtrukket fra hospitalets databaser, og brug af sundhedspleje uden for hospitalet vil blive indsamlet med iMCQ efter 4 uger. Alle individuelle sundhedsbehandlinger vil være knyttet til deres enhedsomkostninger. Tilbagebetalingspriser udstedt af den hollandske sundhedsmyndighed og nationale referencepriser vil blive brugt til denne vurdering som skitseret i den nuværende hollandske farmako-økonomiske vejledning. Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført ved hjælp af et beslutningstræ, der inkluderer forskellige grene til indledende terapi og respondere og ikke-respondere. Omkostningerne og QOL for patienterne i forsøget vil blive brugt som input til dette beslutningstræ. Samlede omkostninger og effekter vil blive beregnet ved at summere omkostninger og effekter for hver branche.
På dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08440012010002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner