Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av opioid-indusert obstipasjon hos pasienter med metastatisk kreft (OMAMA)

30. oktober 2023 oppdatert av: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

OMAMA-studie - Forebygging av opioid-indusert obstipasjon hos pasienter med metastatisk kreft

Mer enn 70 % av pasienter med kreft i palliativ fase har smerter som ofte krever behandling med opioider (morfinlignende midler). Forstoppelse forekommer hos 59 % av pasientene som behandles med opioider. Opioid-indusert obstipasjon (OIC) har konsekvenser som spenner fra daglig ubehag med sosial usikkerhet og funksjonshemming til tarmobstruksjon. Det fører til begrensninger i selvledelse, redusert livskvalitet og risiko for behov for mer omsorg. I retningslinjen «Diagnose og behandling av smerte hos pasienter med kreft» anbefales det å starte forebyggende med et osmotisk avføringsmiddel som makrogol/elektrolytter eller magnesiumhydroksid ved oppstart av opioider. Makrogol/elektrolytter har vist seg å være effektive for OIC, men oppleves noen ganger av pasienter som ubehagelige på grunn av smaken. Magnesiumhydroksid, som er mindre vanlig foreskrevet for OIC, har en nøytral smak. Selv om det er nevnt i retningslinjen, er det ikke studert for behandling av OIC og heller ikke offisielt registrert for dette. For å støtte rådene i retningslinjen og for å bevise at et valg er mulig, er det viktig å undersøke om det er forskjeller i effektivitet og/eller bivirkninger mellom makrogol/elektrolytter og magnesiumhydroksid i forebygging av OIC.

Målet med denne studien er å sammenligne makrogol/elektrolytter med magnesiumhydroksid i forebygging av opioid-indusert forstoppelse hos pasienter med kreft i palliativ (uhelbredelig) fase, som starter med opioider på grunn av smerte. Valg av avføringsmiddel bestemmes ved loddtrekning (randomisering). Etter to uker vil effekten bli vurdert og vil bli presentert som prosentandelen av pasienter som ikke har utviklet forstoppelse etter oppstart av opioider. Hvis avføringsmiddelet, som tildelt ved loddtrekning, beskrives som tilfredsstillende av pasienten, kan pasienten fortsette med legemidlet som pasienten brukte, etter studien gjennom vanlig resept.

Etterforskerne vil spørre pasientene i studien om deres tilfredshet med avføringsmiddelet som brukes, eventuelle bivirkninger og graden av smerte. Videre vil anken om omsorg for eventuell forstoppelse bli undersøkt. Fordi best oppnåelig livskvalitet i den palliative fasen er målet for all omsorg, vil etterforskerne også måle denne opplevde kvaliteten med et spørreskjema i denne studien. Resultatene av denne studien vil føre til best oppnåelig forebygging av opioidforstoppelse hos pasienter med kreft i palliativ fase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Rekruttering
        • Martini Hospital Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Nederland, 2803 HH
        • Rekruttering
        • Groene Hart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasienter med metastatisk kreft (≥18 år);
  • Starter med langsom frigjøring eller transdermale opioider for smerte;
  • Kunne fylle ut et nederlandsk spørreskjema. Tidligere behandling med opioider er tillatt dersom behandlingen ble avsluttet for mer enn 4 uker siden.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for avføringsmidler
  • Bruk av avføringsmidler de siste fire ukene
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >180 umol/l)
  • Estimert forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Makrogol/elektrolytter

Makrogol/elektrolytter startes med en dose på 1 pose én gang daglig oralt, basert på gjeldende retningslinje 'Diagnose og behandling av smerte hos pasienter med kreft' (www.pallialine.nl). Dosen av makrogol/elektrolytter kan økes til 2 poser daglig i løpet av studieperioden.

Effekten av avføringsmidler vil bli bedømt etter 14 dager.
Legemiddel: Makrogol eneste produkt i oral doseform
Informasjon allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelse.
Andre navn:
  • Makrogol/elektrolytter
Aktiv komparator: Magnesiumhydroksid
Magnesiumhydroksid startes med en dose på 724 mg tre ganger daglig oralt, basert på gjeldende retningslinje 'Diagnose og behandling av smerte hos pasienter med kreft' (www.pallialine.nl). Dosen av magnesiumhydroksid kan økes til 1448 mg tre ganger daglig i løpet av studieperioden. Effekten av avføringsmidler vil bli bedømt etter 14 dager.
Legemiddel: Magnesiumhydroksid 724mg
Informasjon allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelse.
Andre navn:
  • Magnesiumoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med en skår på
Tidsramme: På dag 14
Et kliniker-administrert pasientrapportert spørreskjema for å vurdere klinisk signifikant forstoppelse, validert hos pasienter som får opioider for kroniske ikke-maligne smerter og for ondartede smerter (Abramovitz 2013, Rentz 2009 og 2011). Den består av tre spørsmål, som vurderer enkel avføring, følelse av ufullstendig tarmevakuering og personlig vurdering av pasienten angående forstoppelse, hvert i løpet av de siste 7 dagene og hver vurdert på en skala fra 0 (best mulig utfall) til 100 (verst mulig utfall) ). En total skåre ≥30 (gjennomsnitt av de tre separate skårene) indikerer klinisk signifikant forstoppelse. En endring av totalskåren på >12 anses som klinisk meningsfull. Det har blitt brukt i en stor observasjonsstudie hos kreftpasienter som får opioider (Davies 2021) og i randomiserte studier av opioidantagonister for OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Det har blitt anbefalt som det foretrukne vurderingsverktøyet for OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: På dag 0 og dag 14
Et selvadministrert, generisk vurderingsverktøy utviklet av EuroQol Group, et nettverk av internasjonale forskerteam, og består av spørsmål om fem dimensjoner av helse (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter og angst/depresjon) ) (Pickard 2007). Det har blitt brukt i kostnadseffektivitetsstudier på OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
På dag 0 og dag 14
Roma IV-kriterier for opioid-indusert forstoppelse
Tidsramme: På dag 0 og dag 14

Roma IV-kriterier for opioidindusert forstoppelse vurdert av profesjonelle omsorgspersoner (Davies 2021, Drossman 2016), inkludert:

  • belastning under >25 % av avføringen
  • klumpete eller hard avføring i >25 % av avføringen
  • følelse av ufullstendig evakuering i >25 % av avføringen
  • følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i >25 % av avføringen
  • manuelle manøvrer for å lette >25 % av avføring
På dag 0 og dag 14
Kreft smerte score
Tidsramme: På dag 0 og dag 14
Numerisk vurdering SDcale, fra 0 til 10
På dag 0 og dag 14
Pasienttilfredshet med avføringsmiddel
Tidsramme: På dag 14
Et enkelt spørsmål med fire punkter, fra misfornøyd til svært fornøyd.
På dag 14
Bivirkninger av avføringsmidler
Tidsramme: På dag 14

Alle bivirkninger er skåret på en firepunkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, litt, snarere, veldig mye):

  • Dårlig smak
  • Problemer med å svelge
  • Magekramper
  • Kvalme
  • Flatulens
  • Diaré
  • Annet (spesifiseres av pasienten)
På dag 14
Kostnadseffektivitet av makrogol/elektrolytter sammenlignet med magnesiumhydroksid
Tidsramme: På dag 14
Vi tar sikte på å utføre en komparativ kostnadseffektivitet av avføringsmidlene. Dette krever datainnsamling om helseprosedyrer og QOL hos respondere, non-responders og pasienter med bivirkninger av avføringsmidler i oppfølgingsperioden av studien. Disse helseprosedyrene vil bli hentet ut fra sykehusdatabaser, og bruk utenfor sykehuset vil bli samlet inn med iMCQ etter 4 uker. Alle individuelle helseprosedyrer vil være knyttet til enhetskostnadene deres. Refusjonspriser utstedt av de nederlandske helsemyndighetene og nasjonale referansepriser vil bli brukt for denne vurderingen som beskrevet i gjeldende nederlandske farmako-økonomiske veiledning. Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført ved å bruke et beslutningstre som inkluderer forskjellige grener for initial terapi og respondere og ikke-respondere. Kostnadene og QOL til pasientene i forsøket vil bli brukt som input for dette beslutningstreet. Totale kostnader og effekter vil bli beregnet ved å summere kostnadene og effektene for hver gren.
På dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Martini Hospital Groningen
Haaglanden Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08440012010002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse, opioid-indusert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere