Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által kiváltott székrekedés megelőzése áttétes rákban szenvedő betegeknél (OMAMA)

2023. október 30. frissítette: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

OMAMA-tanulmány – Az opioidok által kiváltott székrekedés megelőzése áttétes rákos betegeknél

A palliatív fázisban lévő rákos betegek több mint 70%-a olyan fájdalmat szenved, amely gyakran opioidokkal (morfinszerű szerek) történő kezelést igényel. A székrekedés az opioidokkal kezelt betegek 59%-ánál fordul elő. Az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) következményei a napi kényelmetlenségtől a szociális bizonytalanságtól és fogyatékosságtól a bélelzáródásig terjednek. Ez az önigazgatás korlátaihoz, az életminőség romlásához és a több gondozás szükségességének kockázatához vezet. A „Fájdalom diagnosztizálása és kezelése daganatos betegeknél” című útmutatóban az opioidok szedésének megkezdésekor megelőző jelleggel ozmotikus hashajtóval, például makrogollal/elektrolitokkal vagy magnézium-hidroxiddal kell kezdeni. A makrogol/elektrolitok bizonyítottan hatásosak az OIC-re, de íze miatt a betegek néha kellemetlennek tartják. A magnézium-hidroxid, amelyet ritkábban írnak elő az OIC-hez, semleges ízű. Bár az útmutatóban szerepel, nem tanulmányozták az OIC kezelésére, és hivatalosan sem regisztrálták erre. Az útmutató tanácsának alátámasztására és a választás lehetőségének bizonyítására fontos megvizsgálni, hogy van-e különbség a makrogol/elektrolitok és a magnézium-hidroxid hatékonyságában és/vagy mellékhatásaiban az OIC megelőzésében.

A tanulmány célja a makrogol/elektrolitok és a magnézium-hidroxid összehasonlítása az opioidok által kiváltott székrekedés megelőzésében a palliatív (gyógyíthatatlan) fázisban lévő rákos betegeknél, akik fájdalom miatt kezdik el az opioidok szedését. A hashajtó kiválasztását sorshúzással (randomizálással) határozzák meg. Két hét elteltével értékelik a hatását, és azon betegek százalékos arányaként jelenítik meg, akiknél nem alakult ki székrekedés az opioid-kezelés megkezdése után. Ha a beteg a sorsoláson alapuló hashajtót kielégítőnek minősítette, a vizsgálat után a beteg folytathatja az általa alkalmazott gyógyszer szedését, rendszeres felírással.

A vizsgálók megkérdezik a vizsgálatban részt vevő betegeket az alkalmazott hashajtóval való elégedettségükről, az esetleges mellékhatásokról és a fájdalom mértékéről. Ezenkívül megvizsgálják az esetleges székrekedés kezeléséhez szükséges fellebbezést. Mivel minden ellátás célja az elérhető legjobb életminőség a palliatív szakaszban, a vizsgálók ebben a tanulmányban kérdőívvel is mérik ezt az észlelt minőséget. A tanulmány eredményei a palliatív fázisban lévő rákos betegek opioid székrekedésének legjobb megelőzéséhez vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Toborzás
        • Martini Hospital Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Hollandia, 1315 RA
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Hollandia, 2803 HH
        • Toborzás
        • Groene Hart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Hague, South Holland, Hollandia, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Áttétes rákban szenvedő betegek (≥18 év);
  • Kezdve a lassú felszabadulású vagy transzdermális opioidokkal a fájdalom kezelésére;
  • Képes egy holland kérdőív kitöltésére. Korábbi opioid kezelés megengedett, ha több mint 4 héttel ezelőtt abbahagyták.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Betegek, akiknél a hashajtók alkalmazása ellenjavallt
  • Hashajtók használata az elmúlt négy hétben
  • Súlyosan károsodott veseműködés (szérum kreatinin >180 umol/l)
  • Becsült várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Makrogol/elektrolitok

A Macrogol/Electrolitot napi 1 tasak adaggal kell kezdeni, szájon át, a „Fájdalom diagnosztizálása és kezelése daganatos betegeknél” (www.pallialine.nl) jelenlegi iránymutatása alapján. A makrogol/elektrolitok adagja napi 2 tasakra emelhető a vizsgálati időszak alatt.

A hashajtók hatását 14 nap elteltével értékelik.
Drog: Kizárólag Macrogol termék orális adagolási formában
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
Más nevek:
  • Makrogol/elektrolitok
Aktív összehasonlító: Magnézium-hidroxid
A magnézium-hidroxidot napi háromszori 724 mg-os adaggal kezdik szájon át, a jelenlegi „Fájdalom diagnosztizálása és kezelése daganatos betegeknél” (www.pallialine.nl) irányelv alapján. A magnézium-hidroxid adagja napi háromszor 1448 mg-ra emelhető a vizsgálati időszak alatt. A hashajtók hatását 14 nap elteltével értékelik.
Drog: Magnézium-hidroxid 724 mg
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
Más nevek:
  • Magnézium-oxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontértékkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 14. napon
Klinikus által beadott kérdőív a klinikailag szignifikáns székrekedés felmérésére, validálva az opioidokat krónikus nem rosszindulatú fájdalom és rosszindulatú fájdalom miatt kapó betegeknél (Abramovitz 2013, Rentz 2009 és 2011). Három kérdésből áll, amelyek a székletürítés könnyedségét, a bél hiányos kiürítésének érzését és a beteg személyes megítélését a székrekedéssel kapcsolatban az elmúlt 7 napban értékelik, és mindegyiket egy 0-tól 100-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedő skálán értékelik. ). A 30-nál nagyobb összpontszám (a három külön pontszám átlaga) klinikailag jelentős székrekedést jelez. Az összpontszám >12-es változása klinikailag jelentősnek tekinthető. Egy kiterjedt megfigyeléses vizsgálatban használták opioidokat kapó rákos betegeken (Davies 2021), valamint az OIC opioid antagonistákkal végzett randomizált vizsgálataiban (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Az OIC választott értékelési eszközeként javasolták (Argoff 2015, Farmer 2019).
14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ5D
Időkeret: A 0. és a 14. napon
A nemzetközi kutatócsoportok hálózata, az EuroQol Group által kifejlesztett, általános értékelési eszköz, amely az egészség öt dimenziójára vonatkozó kérdésekből áll (azaz mobilitás, öngondoskodás, fájdalom/diszkomfort, szokásos tevékenységek és szorongás/depresszió). ) (Pickard 2007). Az OIC költséghatékonysági tanulmányaiban használták (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
A 0. és a 14. napon
Róma IV kritériumai az opioidok által kiváltott székrekedésre
Időkeret: A 0. és a 14. napon

Az opioidok által kiváltott székrekedés Róma IV kritériumai a hivatásos ápolók megítélése szerint (Davies 2021, Drossman 2016), beleértve:

  • megerőltetés a székletürítés >25%-a során
  • csomós vagy kemény széklet a székletürítések >25%-ában
  • hiányos evakuálás érzése a székletürítések >25%-ában
  • anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések >25%-ában
  • kézi manőverek a székletürítés >25%-ának megkönnyítésére
A 0. és a 14. napon
A rákos fájdalom pontszáma
Időkeret: A 0. és a 14. napon
Numerikus Rating SDcale, 0 és 10 között
A 0. és a 14. napon
A beteg elégedettsége a hashajtóval
Időkeret: 14. napon
Egyetlen négy elemből álló kérdés, az elégedetlentől a nagyon elégedettig.
14. napon
A hashajtók mellékhatásai
Időkeret: 14. napon

Minden mellékhatást egy négyfokú Likert-skálán értékelnek (egyáltalán nem, kicsit, inkább nagyon):

  • Rossz ízű
  • Nyelési problémák
  • Hasi görcsök
  • Hányinger
  • Puffadás
  • Hasmenés
  • Egyéb (a beteg határozza meg)
14. napon
A makrogol/elektrolitok költséghatékonysága a magnézium-hidroxidhoz képest
Időkeret: 14. napon
Célunk a hashajtók összehasonlító költséghatékonyságának vizsgálata. Ehhez adatgyűjtésre van szükség az egészségügyi eljárásokról és a QOL-ról a válaszadóknál, a nem reagálóknál és a hashajtók mellékhatásait mutató betegeknél a vizsgálat követési időszakára. Ezeket az egészségügyi eljárásokat a kórházi adatbázisokból kinyerjük, és a kórházon kívüli egészségügyi ellátást 4 hét elteltével az iMCQ-val gyűjtjük össze. Valamennyi egyéni egészségügyi eljárás az egységköltséghez kapcsolódik. Ehhez a felméréshez a holland egészségügyi hatóság által kiadott térítési árakat és a nemzeti referenciaárakat kell használni, a jelenlegi holland gyógyszer-gazdasági iránymutatásban leírtak szerint. A költséghatékonysági elemzést egy döntési fa felhasználásával végzik el, amely magában foglalja a kezdeti terápia különböző ágait, valamint a reagálókat és a nem reagálókat. A vizsgálatban részt vevő betegek költségeit és életminőségét a döntési fa bemeneteként fogja használni. Az összes költség és hatás az egyes ágak költségeinek és hatásainak összegzésével kerül kiszámításra.
14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Martini Hospital Groningen
Haaglanden Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08440012010002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel