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Prävention von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit metastasierendem Krebs (OMAMA)

19. November 2024 aktualisiert von: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

OMAMA-Studie – Prävention von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit metastasierendem Krebs

Mehr als 70 % der Krebspatienten in der Palliativphase haben Schmerzen, die oft eine Behandlung mit Opioiden (morphinähnlichen Wirkstoffen) erfordern. Verstopfung tritt bei 59 % der mit Opioiden behandelten Patienten auf. Opioidinduzierte Obstipation (OIC) hat Folgen, die von alltäglichen Beschwerden mit sozialer Unsicherheit und Behinderung bis hin zum Darmverschluss reichen. Sie führt zu Einschränkungen im Selbstmanagement, einer reduzierten Lebensqualität und einem Risiko für mehr Pflegebedürftigkeit. In der Leitlinie „Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Krebspatienten“ wird empfohlen, bei Beginn einer Opioide vorbeugend mit einem osmotischen Abführmittel wie Macrogol/Elektrolyten oder Magnesiumhydroxid zu beginnen. Macrogol/Elektrolyte haben sich bei OIC als wirksam erwiesen, werden aber aufgrund ihres Geschmacks von Patienten teilweise als unangenehm empfunden. Magnesiumhydroxid, das seltener für OIC verschrieben wird, hat einen neutralen Geschmack. Obwohl es in der Leitlinie erwähnt wird, ist es für die Behandlung von OIC nicht untersucht und auch nicht offiziell dafür registriert. Um die Empfehlung der Leitlinie zu untermauern und zu beweisen, dass eine Wahl möglich ist, ist es wichtig zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen zwischen Macrogol/Elektrolyten und Magnesiumhydroxid in der Prävention von OIC gibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, Macrogol/Elektrolyte mit Magnesiumhydroxid bei der Prävention von opioidinduzierter Obstipation bei Krebspatienten in der palliativen (unheilbaren) Phase zu vergleichen, die aufgrund von Schmerzen mit Opioiden beginnen. Die Wahl des Abführmittels wird per Los bestimmt (Randomisierung). Nach zwei Wochen wird die Wirkung bewertet und als Prozentsatz der Patienten dargestellt, die nach Beginn der Opioide keine Verstopfung entwickelt haben. Wenn das Abführmittel, wie es durch das Los zugewiesen wurde, vom Patienten als zufriedenstellend beschrieben wird, kann der Patient mit dem Medikament, das der Patient verwendet hat, nach der Studie durch reguläre Verschreibung fortfahren.

Die Prüfärzte werden die Patienten in der Studie nach ihrer Zufriedenheit mit dem verwendeten Abführmittel, etwaigen Nebenwirkungen und der Stärke der Schmerzen befragen. Darüber hinaus wird der Appell zur Behandlung einer möglichen Verstopfung geprüft. Da die bestmöglich erreichbare Lebensqualität in der Palliativphase das Ziel aller Betreuung ist, werden die Untersucher auch in dieser Studie diese empfundene Qualität mit einem Fragebogen messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur bestmöglichen Prävention von Opioid-Obstipation bei Krebspatienten in der Palliativphase führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Rekrutierung
        • Martini Hospital Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Niederlande, 2803 HH
        • Rekrutierung
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit metastasiertem Krebs (≥18 Jahre);
  • Beginnend mit langsam freisetzenden oder transdermalen Opioiden gegen Schmerzen;
  • Kann einen niederländischen Fragebogen ausfüllen. Eine vorherige Behandlung mit Opioiden ist zulässig, wenn sie vor mehr als 4 Wochen abgebrochen wurde.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Abführmittel
  • Verwendung von Abführmitteln in den letzten vier Wochen
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >180 umol/l)
  • Geschätzte Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macrogol/Elektrolyte

Macrogol/Elektrolyte wird mit einer Dosis von 1 Beutel einmal täglich oral begonnen, basierend auf der aktuellen Leitlinie „Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Krebspatienten“ (www.pallialine.nl). Die Dosis von Macrogol/Elektrolyten kann während der Studiendauer auf 2 Beutel pro Tag erhöht werden.

Die Wirkung von Abführmitteln wird nach 14 Tagen beurteilt.
Arzneimittel: Macrogol Only Produkt in oraler Dosisform
Informationen, die bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten sind.
Andere Namen:
  • Macrogol/Elektrolyte
Aktiver Komparator: Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid wird mit einer Dosis von 724 mg dreimal täglich oral begonnen, basierend auf der aktuellen Leitlinie „Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Krebspatienten“ (www.pallialine.nl). Die Dosis von Magnesiumhydroxid kann während des Studienzeitraums auf 1448 mg dreimal täglich erhöht werden. Die Wirkung von Abführmitteln wird nach 14 Tagen beurteilt.
Arzneimittel: Magnesiumhydroxid 724 mg
Informationen, die bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten sind.
Andere Namen:
  • Magnesiumoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Punktzahl von
Zeitfenster: Am Tag 14
Ein von Ärzten verabreichter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung klinisch signifikanter Verstopfung, validiert bei Patienten, die Opioide gegen chronische nicht-bösartige Schmerzen und bösartige Schmerzen erhalten (Abramovitz 2013, Rentz 2009 und 2011). Er besteht aus drei Fragen zur Beurteilung der Stuhlentleerung, des Gefühls einer unvollständigen Darmentleerung und der persönlichen Beurteilung des Patienten bezüglich Obstipation, jeweils während der letzten 7 Tage und jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 100 (schlechtestmögliches Ergebnis). ). Ein Gesamtscore ≥ 30 (Mittelwert der drei Einzelscores) weist auf eine klinisch signifikante Verstopfung hin. Als klinisch bedeutsam wird eine Veränderung des Gesamtscores von >12 angesehen. Es wurde in einer großen Beobachtungsstudie bei Krebspatienten, die Opioide erhielten (Davies 2021), und in randomisierten Studien mit Opioid-Antagonisten für OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015) verwendet. Es wurde als Bewertungsinstrument der Wahl für OIC empfohlen (Argoff 2015, Farmer 2019).
Am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der EQ5D
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 14
Ein selbstverwaltetes, generisches Bewertungstool, das von der EuroQol Group, einem Netzwerk internationaler Forschungsteams, entwickelt wurde und aus Fragen zu fünf Dimensionen der Gesundheit besteht (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen/Beschwerden, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression). ) (Pickard 2007). Es wurde in Kosten-Nutzen-Studien zu OIC verwendet (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
An Tag 0 und Tag 14
Rom-IV-Kriterien für Opioid-induzierte Verstopfung
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 14

Rom-IV-Kriterien für Opioid-induzierte Verstopfung, wie sie von professionellen Pflegekräften beurteilt werden (Davies 2021, Drossman 2016), einschließlich:

  • Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
  • Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge
  • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen
  • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei >25 % der Defäkationen
  • manuelle Manöver zur Erleichterung von >25 % der Defäkationen
An Tag 0 und Tag 14
Krebsschmerz-Score
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 14
Numerische Bewertung SDcale, Bereich von 0 bis 10
An Tag 0 und Tag 14
Patientenzufriedenheit mit Abführmittel
Zeitfenster: Am Tag 14
Eine einzelne Frage mit vier Elementen, die von unzufrieden bis sehr zufrieden reicht.
Am Tag 14
Nebenwirkungen von Abführmitteln
Zeitfenster: Am Tag 14

Alle Nebenwirkungen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (überhaupt nicht, etwas, eher sehr) bewertet:

  • Schlechten Geschmack
  • Probleme beim Schlucken
  • Bauchkrämpfe
  • Brechreiz
  • Blähung
  • Durchfall
  • Sonstiges (vom Patienten anzugeben)
Am Tag 14
Wirtschaftlichkeit von Macrogol/Elektrolyten im Vergleich zu Magnesiumhydroxid
Zeitfenster: Am Tag 14
Unser Ziel ist es, eine vergleichende Kosten-Nutzen-Analyse der Abführmittel durchzuführen. Dies erfordert die Erhebung von Daten zu Gesundheitsversorgungsverfahren und QOL bei Respondern, Non-Respondern und Patienten mit Nebenwirkungen von Abführmitteln für den Nachbeobachtungszeitraum der Studie. Diese Gesundheitsverfahren werden aus Krankenhausdatenbanken extrahiert und die Gesundheitsversorgung außerhalb des Krankenhauses wird nach 4 Wochen mit dem iMCQ erfasst. Alle individuellen Gesundheitsleistungen werden mit ihren Einheitskosten verknüpft. Für diese Bewertung werden die von der niederländischen Gesundheitsbehörde herausgegebenen Erstattungspreise und nationale Referenzpreise verwendet, wie in den aktuellen pharmakoökonomischen Leitlinien der Niederlande beschrieben. Die Kosten-Nutzen-Analyse wird unter Verwendung eines Entscheidungsbaums durchgeführt, der verschiedene Zweige für die Ersttherapie und Responder und Non-Responder umfasst. Die Kosten und Lebensqualität der Patienten in der Studie werden als Eingabe für diesen Entscheidungsbaum verwendet. Die Gesamtkosten und -wirkungen werden berechnet, indem die Kosten und Wirkungen der einzelnen Zweige summiert werden.
Am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08440012010002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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