Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zaparciom wywołanym opioidami u pacjentów z rakiem przerzutowym (OMAMA)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie OMAMA — Zapobieganie zaparciom wywołanym opioidami u pacjentów z rakiem z przerzutami

Ponad 70% pacjentów z chorobą nowotworową w fazie paliatywnej odczuwa ból, który często wymaga leczenia opioidami (środkami morfinopodobnymi). Zaparcia występują u 59% pacjentów leczonych opioidami. Zaparcia wywołane opioidami (OIC) mają różne konsekwencje, od codziennego dyskomfortu związanego z niepewnością społeczną i niepełnosprawnością po niedrożność jelit. Prowadzi to do ograniczeń w samoleczeniu, obniżenia jakości życia i ryzyka konieczności większej opieki. W wytycznych „Diagnostyka i leczenie bólu u pacjentów z chorobą nowotworową” zaleca się rozpoczynanie leczenia opioidami zapobiegawczo od osmotycznego środka przeczyszczającego, takiego jak makrogol/elektrolity lub wodorotlenek magnezu. Udowodniono, że makrogol/elektrolity są skuteczne w OIC, ale czasami są postrzegane przez pacjentów jako nieprzyjemne ze względu na ich smak. Wodorotlenek magnezu, który jest rzadziej przepisywany na OIC, ma neutralny smak. Chociaż jest wymieniona w wytycznych, nie jest badana pod kątem leczenia OIC, a także nie jest oficjalnie zarejestrowana do tego celu. Aby poprzeć zalecenia zawarte w wytycznych i udowodnić, że wybór jest możliwy, ważne jest zbadanie, czy istnieją różnice w skuteczności i/lub skutkach ubocznych między makrogolem/elektrolitami a wodorotlenkiem magnezu w zapobieganiu OIC.

Celem pracy jest porównanie makrogolu/elektrolitów z wodorotlenkiem magnezu w zapobieganiu zaparciom opioidowym u pacjentów z chorobą nowotworową w fazie paliatywnej (nieuleczalnej), którzy rozpoczynają leczenie opioidami z powodu bólu. O wyborze środka przeczyszczającego decyduje losowanie (randomizacja). Po dwóch tygodniach jego efekt zostanie oceniony i przedstawiony jako odsetek pacjentów, u których nie rozwinęły się zaparcia po rozpoczęciu stosowania opioidów. Jeśli środek przeczyszczający, zgodnie z losowaniem, zostanie opisany przez pacjenta jako zadowalający, pacjent może kontynuować przyjmowanie leku, którego używał, po badaniu na podstawie regularnej recepty.

Badacze zapytają pacjentów biorących udział w badaniu o ich zadowolenie z zastosowanego środka przeczyszczającego, ewentualne skutki uboczne i stopień bólu. Ponadto zbadane zostanie wezwanie do opieki nad możliwymi zaparciami. Ponieważ celem wszelkiej opieki jest najlepsza osiągalna jakość życia w fazie paliatywnej, badacze będą również mierzyć tę postrzeganą jakość za pomocą kwestionariusza w tym badaniu. Wyniki tego badania doprowadzą do najlepszej osiągalnej profilaktyki zaparć opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową w fazie paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Rekrutacyjny
        • Martini Hospital Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holandia, 2803 HH
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci z rakiem z przerzutami (≥18 lat);
  • Rozpoczęcie od powolnego uwalniania lub transdermalnych opioidów przeciwbólowych;
  • Potrafi wypełnić holenderski kwestionariusz. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie opioidami, jeśli zostało przerwane ponad 4 tygodnie temu.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków przeczyszczających
  • Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >180 umol/l)
  • Szacunkowa długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Makrogol/elektrolity

Makrogol/elektrolity rozpoczyna się od dawki 1 saszetki raz dziennie doustnie, w oparciu o aktualne wytyczne „Diagnostyka i leczenie bólu u pacjentów z chorobą nowotworową” (www.pallialine.nl). W okresie badania dawkę makrogolu/elektrolitów można zwiększyć do 2 saszetek dziennie.

Działanie środków przeczyszczających będzie oceniane po 14 dniach.
Lek: Tylko makrogol Produkt w postaci dawki doustnej
Informacje zawarte już w opisie ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Makrogol/elektrolity
Aktywny komparator: Wodorotlenek magnezu
Wodorotlenek magnezu rozpoczyna się od dawki 724 mg trzy razy dziennie doustnie, w oparciu o aktualne wytyczne „Diagnostyka i leczenie bólu u pacjentów z chorobą nowotworową” (www.pallialine.nl). W okresie badania dawkę wodorotlenku magnezu można zwiększyć do 1448 mg trzy razy dziennie. Działanie środków przeczyszczających będzie oceniane po 14 dniach.
Lek: Wodorotlenek magnezu 724mg
Informacje zawarte już w opisie ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Tlenek magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem
Ramy czasowe: W dniu 14
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, podawany przez lekarza, służący do oceny klinicznie istotnych zaparć, zwalidowany u pacjentów otrzymujących opioidy z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego i bólu złośliwego (Abramovitz 2013, Rentz 2009 i 2011). Składa się z trzech pytań oceniających łatwość wypróżniania, poczucie niepełnego wypróżnienia oraz osobistą ocenę pacjenta dotyczącą zaparć, każde w ciągu ostatnich 7 dni i każde oceniane w skali od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik). ). Całkowity wynik ≥30 (średnia z trzech oddzielnych wyników) wskazuje na klinicznie istotne zaparcia. Zmiana wyniku całkowitego o >12 jest uważana za istotną klinicznie. Zastosowano go w dużym badaniu obserwacyjnym u pacjentów onkologicznych otrzymujących opioidy (Davies 2021) oraz w randomizowanych badaniach antagonistów opioidów dla OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Został rekomendowany jako narzędzie oceny z wyboru dla OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ5D
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 14
Samodzielne, ogólne narzędzie oceny opracowane przez Grupę EuroQol, sieć międzynarodowych zespołów badawczych, i składa się z pytań dotyczących pięciu wymiarów zdrowia (tj. ) (Pickard 2007). Został wykorzystany w badaniach opłacalności OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
W dniu 0 i dniu 14
Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć wywołanych opioidami
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 14

Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć wywołanych opioidami w ocenie profesjonalnych opiekunów (Davies 2021, Drossman 2016), w tym:

  • wysiłek podczas >25% wypróżnień
  • grudkowate lub twarde stolce w >25% wypróżnień
  • uczucie niepełnego wypróżnienia przy >25% wypróżnień
  • uczucie niedrożności/zablokowania odbytu w >25% wypróżnień
  • ręczne manewry ułatwiające >25% wypróżnień
W dniu 0 i dniu 14
Ocena bólu nowotworowego
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 14
Numeryczna skala SD oceny, w zakresie od 0 do 10
W dniu 0 i dniu 14
Zadowolenie pacjenta ze środków przeczyszczających
Ramy czasowe: W dniu 14
Pojedyncze pytanie składające się z czterech pozycji, od niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
W dniu 14
Skutki uboczne środków przeczyszczających
Ramy czasowe: W dniu 14

Wszystkie skutki uboczne są oceniane w czterostopniowej skali Likerta (wcale, trochę, raczej bardzo):

  • Zły smak
  • Problemy z połykaniem
  • Skurcze brzucha
  • Mdłości
  • Bębnica
  • Biegunka
  • Inne (do określenia przez pacjenta)
W dniu 14
Opłacalność makrogolu/elektrolitów w porównaniu z wodorotlenkiem magnezu
Ramy czasowe: W dniu 14
Naszym celem jest wykonanie porównawczej opłacalności środków przeczyszczających. Wymaga to zebrania danych na temat procedur opieki zdrowotnej i QOL u osób reagujących, niereagujących na leczenie i pacjentów z działaniami niepożądanymi środków przeczyszczających w okresie obserwacji badania. Te procedury opieki zdrowotnej zostaną wyodrębnione ze szpitalnych baz danych, a korzystanie z opieki zdrowotnej poza szpitalem zostanie zebrane w iMCQ po 4 tygodniach. Wszystkie indywidualne procedury opieki zdrowotnej będą powiązane z ich kosztami jednostkowymi. Ceny refundacyjne wydane przez Holenderski Urząd ds. Opieki Zdrowotnej oraz krajowe ceny referencyjne zostaną wykorzystane do tej oceny zgodnie z aktualnymi holenderskimi wytycznymi farmakoekonomicznymi. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona przy użyciu drzewa decyzyjnego obejmującego różne gałęzie dla terapii wstępnej oraz pacjentów reagujących i niereagujących. Koszty i QOL pacjentów biorących udział w badaniu zostaną wykorzystane jako dane wejściowe dla tego drzewa decyzyjnego. Całkowite koszty i efekty zostaną obliczone poprzez zsumowanie kosztów i efektów każdej gałęzi.
W dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08440012010002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj