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Prevenzione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico (OMAMA)

19 novembre 2024 aggiornato da: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Studio OMAMA - Prevenzione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico

Più del 70% dei pazienti con cancro in fase palliativa ha dolore che spesso richiede un trattamento con oppioidi (agenti simili alla morfina). La stitichezza si verifica nel 59% dei pazienti trattati con oppioidi. La costipazione indotta da oppioidi (OIC) ha conseguenze che vanno dal disagio quotidiano con insicurezza sociale e disabilità all'ostruzione intestinale. Porta a limitazioni nell'autogestione, a una ridotta qualità della vita e al rischio della necessità di maggiori cure. Nella linea guida "Diagnosi e trattamento del dolore nei pazienti con cancro" si raccomanda di iniziare preventivamente con un lassativo osmotico come macrogol/elettroliti o idrossido di magnesio quando si iniziano gli oppioidi. Macrogol/elettroliti ha dimostrato di essere efficace per l'OIC, ma a volte è percepito dai pazienti come sgradevole a causa del suo gusto. L'idrossido di magnesio, meno comunemente prescritto per l'OIC, ha un sapore neutro. Sebbene sia menzionato nella linea guida, non è studiato per il trattamento dell'OIC e inoltre non è registrato ufficialmente per questo. Per supportare il consiglio della linea guida e dimostrare che una scelta è possibile, è importante indagare se ci sono differenze di efficacia e/o effetti collaterali tra macrogol/elettroliti e idrossido di magnesio nella prevenzione dell'OIC.

Lo scopo di questo studio è confrontare macrogol/elettroliti con idrossido di magnesio nella prevenzione della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con cancro in fase palliativa (incurabile), che iniziano a prendere oppioidi a causa del dolore. La scelta del lassativo è determinata mediante sorteggio (randomizzazione). Dopo due settimane, il suo effetto sarà valutato e presentato come percentuale di pazienti che non hanno sviluppato stitichezza dopo aver iniziato a prendere oppioidi. Se il lassativo, come assegnato a sorte, è descritto come soddisfacente dal paziente, il paziente può continuare con il farmaco che il paziente ha utilizzato, dopo lo studio attraverso regolare prescrizione.

Gli investigatori chiederanno ai pazienti nello studio la loro soddisfazione per il lassativo usato, eventuali effetti collaterali e il grado di dolore. Verrà inoltre esaminato l'appello alla cura di un'eventuale stitichezza. Poiché la migliore qualità di vita ottenibile nella fase palliativa è l'obiettivo di tutte le cure, gli investigatori misureranno anche questa qualità percepita con un questionario in questo studio. I risultati di questo studio porteranno alla migliore prevenzione possibile della costipazione da oppioidi nei pazienti con cancro in fase palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Reclutamento
        • Martini Hospital Groningen
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Olanda, 2803 HH
        • Reclutamento
        • Groene Hart Hospital
        • Contatto:
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti con cancro metastatico (≥18 anni);
  • A partire da oppioidi a rilascio lento o transdermici per il dolore;
  • In grado di completare un questionario olandese. È consentito un precedente trattamento con oppioidi, se interrotto da più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Pazienti con controindicazioni ai lassativi
  • Uso di lassativi nelle ultime quattro settimane
  • Funzione renale gravemente compromessa (creatinina sierica >180 umol/l)
  • Aspettativa di vita stimata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Macrogol/elettroliti

Macrogol/elettroliti viene iniziato alla dose di 1 bustina una volta al giorno per via orale, sulla base delle attuali linee guida "Diagnosi e trattamento del dolore nei pazienti con cancro" (www.pallialine.nl). La dose di macrogol/elettroliti può essere aumentata a 2 bustine al giorno durante il periodo di studio.

L'effetto dei lassativi sarà giudicato dopo 14 giorni.
Droga: Macrogol Solo prodotto in forma di dose orale
Informazioni già incluse nella descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Macrogol/elettroliti
Comparatore attivo: Idrossido di magnesio
L'idrossido di magnesio viene iniziato con una dose di 724 mg tre volte al giorno per via orale, sulla base dell'attuale linea guida "Diagnosi e trattamento del dolore nei pazienti con cancro" (www.pallialine.nl). La dose di idrossido di magnesio può essere aumentata a 1448 mg tre volte al giorno durante il periodo di studio. L'effetto dei lassativi sarà giudicato dopo 14 giorni.
Droga: Idrossido di magnesio 724 mg
Informazioni già incluse nella descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Ossido di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un punteggio di
Lasso di tempo: Il giorno 14
Un questionario riferito dal paziente somministrato dal medico per valutare la costipazione clinicamente significativa, convalidato nei pazienti che ricevono oppioidi per il dolore cronico non maligno e per il dolore maligno (Abramovitz 2013, Rentz 2009 e 2011). Consiste in tre domande, che valutano la facilità di defecazione, la sensazione di incompleta evacuazione intestinale e il giudizio personale del paziente riguardo alla stitichezza, ciascuna durante gli ultimi 7 giorni e ciascuna valutata su una scala da 0 (miglior risultato possibile) a 100 (peggior risultato possibile ). Un punteggio totale ≥30 (media dei tre punteggi separati) indica costipazione clinicamente significativa. Una variazione del punteggio totale >12 è considerata clinicamente significativa. È stato utilizzato in un ampio studio osservazionale su pazienti oncologici trattati con oppioidi (Davies 2021) e in studi randomizzati sugli antagonisti degli oppioidi per l'OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). È stato raccomandato come strumento di valutazione preferito per OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
Il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'EQ5D
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 14
Uno strumento di valutazione generico autosomministrato sviluppato da EuroQol Group, una rete di gruppi di ricerca internazionali, e consiste in domande su cinque dimensioni della salute (ad es. mobilità, cura di sé, dolore/disagio, attività abituali e ansia/depressione ) (Pickard 2007). È stato utilizzato in studi di costo-efficacia su OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
Il giorno 0 e il giorno 14
Criteri di Roma IV per la costipazione indotta da oppioidi
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 14

Criteri di Roma IV per la costipazione indotta da oppioidi giudicati da operatori sanitari professionali (Davies 2021, Drossman 2016), tra cui:

  • sforzo durante > 25% delle defecazioni
  • feci grumose o dure in > 25% delle feci
  • sensazione di evacuazione incompleta in > 25% delle defecazioni
  • sensazione di ostruzione/blocco anorettale in > 25% delle defecazioni
  • manovre manuali per facilitare >25% delle defecazioni
Il giorno 0 e il giorno 14
Punteggio del dolore da cancro
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 14
Valutazione numerica SDcale, che va da 0 a 10
Il giorno 0 e il giorno 14
Soddisfazione del paziente con il lassativo
Lasso di tempo: Il giorno 14
Un'unica domanda di quattro punti, da insoddisfatto a molto soddisfatto.
Il giorno 14
Effetti collaterali dei lassativi
Lasso di tempo: Il giorno 14

Tutti gli effetti collaterali sono valutati su una scala Likert a quattro punti (per niente, un po', anzi, moltissimo):

  • Cattivo gusto
  • Problemi con la deglutizione
  • Crampi addominali
  • Nausea
  • Flatulenza
  • Diarrea
  • Altro (da specificare da parte del paziente)
Il giorno 14
Rapporto costo-efficacia di macrogol/elettroliti rispetto all'idrossido di magnesio
Lasso di tempo: Il giorno 14
Miriamo a eseguire un rapporto costo-efficacia comparativo dei lassativi. Ciò richiede la raccolta di dati sulle procedure sanitarie e sulla QOL nei responder, nei non-responder e nei pazienti con effetti collaterali dei lassativi per il periodo di follow-up dello studio. Queste procedure sanitarie saranno estratte dai database ospedalieri e l'uso sanitario al di fuori dell'ospedale sarà raccolto con l'iMCQ a 4 settimane. Tutte le singole procedure sanitarie saranno collegate ai loro costi unitari. Per questa valutazione verranno utilizzati i prezzi di rimborso emessi dall'autorità sanitaria olandese e i prezzi di riferimento nazionali, come indicato nelle attuali linee guida farmacoeconomiche olandesi. L'analisi costo-efficacia verrà eseguita utilizzando un albero decisionale che include diversi rami per la terapia iniziale e i responder e i non responder. I costi e la qualità della vita dei pazienti nello studio saranno utilizzati come input per questo albero decisionale. I costi e gli effetti totali saranno calcolati sommando i costi e gli effetti di ciascun ramo.
Il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08440012010002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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