Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика запоров, вызванных опиоидами, у пациентов с метастатическим раком (OMAMA)

30 сентября 2026 г. обновлено: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Исследование OMAMA - Профилактика опиоидных запоров у пациентов с метастатическим раком

More than 70% of patients with cancer in the palliative phase have pain that often requires treatment with opioids (morphine-like agents). Constipation occurs in 59% of patients treated with opioids. Opioid-induced constipation (OIC) has consequences that range from daily discomfort with social insecurity and disability to intestinal obstruction. It leads to limitations in self-management, a reduced quality of life and a risk of the need for more care. In the guideline "Diagnosis and treatment of pain in patients with cancer" it is recommended to start preventively with an osmotic laxative such as macrogol/electrolytes or magnesium hydroxide when starting opioids. Macrogol/electrolytes has been proven to be effective for OIC, but is sometimes perceived by patients as unpleasant due to its taste. Magnesium hydroxide, which is less commonly prescribed for OIC, has a neutral taste. Although it is mentioned in the guideline, it is not studied for the treatment of OIC and also not officially registered for this. To support the advice of the guideline and to prove that a choice is possible, it is important to investigate whether there are differences in effectiveness and/or side effects between macrogol/electrolytes and magnesium hydroxide in the prevention of OIC.

The aim of this study is to compare macrogol/electrolytes with magnesium hydroxide in the prevention of opioid-induced constipation in patients with cancer in the palliative (incurable) phase, who start opioids because of pain. The choice of laxative is determined by drawing lots (randomisation). After two weeks, its effect will be assessed and will be presented as the percentage of patients who have not developed constipation after starting opioids. If the laxative, as assigned by lot, is described as satisfactory by the patient, the patient can continue with the drug that the patient used, after the study through regular prescription.

The investigators will ask the patients in the study about their satisfaction with the laxative used, any side effects and the degree of pain. Furthermore, the appeal to care for possible constipation will be examined. Because the best attainable quality of life in the palliative phase is the objective of all care, the investigators will also measure this perceived quality with a questionnaire in this study. The results of this study will lead to the best achievable prevention of opioid constipation in patients with cancer in the palliative phase.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kay Kistemaker, MSc/MD
  • Номер телефона: +31 6 50087799
  • Электронная почта: k.kistemaker@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lia van Zuylen, Prof. dr.
  • Номер телефона: +3120 4445571
  • Электронная почта: c.vanzuylen@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Нидерланды, 1315 RA
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud university Medical center Nijmegen
        • Контакт:
          • Kris Vissers, Prof. dr
          • Номер телефона: +31-24-3666353
          • Электронная почта: Kris.Vissers@radboudumc.nl
        • Контакт:
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Контакт:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Контакт:
          • Monique Steegers, Prof. dr.
          • Номер телефона: +31 (0)20 444 4444
          • Электронная почта: m.steegers@amsterdamumc.nl
      • Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • AN Reyners, Prof. dr.
          • Номер телефона: +31 50 361 28 21
          • Электронная почта: a.k.l.reyners@umcg.nl
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital Groningen
        • Контакт:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Нидерланды, 2803 HH
        • Рекрутинг
        • Groene Hart Hospital
        • Контакт:
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Centre
        • Контакт:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Alexander de Graeff, Dr.
          • Номер телефона: +31-88-7556308
          • Электронная почта: A.deGraeff-2@umcutrecht.nl
        • Контакт:
          • Filip de Vos, Dr.
          • Номер телефона: +31-88-7556265
          • Электронная почта: f.devos@umcutrecht.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:

  • Patients with advanced cancer (≥18 years);
  • Starting with slow release or transdermal opioids for pain;
  • Able to complete a Dutch questionnaire. Previous treatment with opioids is allowed, if discontinued more than 4 weeks ago.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Patients with contra-indications for laxatives
  • Maintenance treatment with laxatives during the last 14 days
  • Severely impaired renal function (serum creatinine >180 umol/l)
  • Estimated life expectancy <1 month

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Macrogol/electrolytes

Macrogol/electrolytes is started at a dose of 1 sachet once a day orally, based on the current guideline 'Diagnosis and treatment of pain in patients with cancer' (www.pallialine.nl). The dose of macrogol/electrolytes may be increased to 2 sachets a day during the study period.

The effect of laxatives will be judged after 14 days.
Лекарство: Macrogol Only Product in Oral Dose Form

Information already included in arm/group description.

Другие имена:
  • Макрогол/электролиты
Активный компаратор: Magnesium hydroxide

Magnesium hydroxide is started at a dose of 724 mg three times a day orally, based on the current guideline 'Diagnosis and treatment of pain in patients with cancer' (www.pallialine.nl). The dose of magnesium hydroxide may be increased to 1448 mg three times a day during the study period. The effect of laxatives will be judged after 14 days.
Лекарство: Magnesium hydroxide 724mg

Information already included in arm/group description.

Другие имена:
  • Оксид магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The percentage of patients with a score of <30 of the Bowel Function Index
Временное ограничение: On day 14

A clinician-administered patient-reported questionnaire to assess clinically significant constipation, validated in patients receiving opioids for chronic non-malignant pain and for malignant pain (Abramovitz 2013, Rentz 2009 and 2011). It consists of three questions, assessing ease of defecation, feeling of incomplete bowel evacuation and personal judgement of the patient regarding constipation, each during the last 7 days and each rated on a scale of 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome). A total score ≥30 (mean of the three separate scores) indicates clinically significant constipation. A change of the total score of >12 is regarded as clinically meaningful. It has been used in a large observational study in cancer patients receiving opioids (Davies 2021) and in randomised trials of opioid antagonists for OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). It has been recommended as the assessment tool of choice for OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
On day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The EQ5D
Временное ограничение: On day 0 and day 14

A self-administered, generic assessment tool developed by the EuroQol Group, a network of international research teams, and consists of questions on five dimensions of health (i.e., mobility, self-care, pain/discomfort, usual activities, and anxiety/depression) (Pickard 2007). It has been used in cost-effectiveness studies on OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
On day 0 and day 14
Rome IV criteria for opioid-induced constipation
Временное ограничение: On day 0 and day 14

Rome IV criteria for opioid-induced constipation as judged by professional care givers (Davies 2021, Drossman 2016), including:

  • straining during >25% of defecations
  • lumpy or hard stools in >25% of defecations
  • sensation of incomplete evacuation in >25% of defecations
  • sensation of anorectal obstruction/blockage in >25% of defecations
  • manual manoeuvres to facilitate >25% of defecations
  • <3 spontaneous defecations per week At least two of these criteria have to be fulfilled in order to diagnose constipation, to be judged by the treating physician or clinical nurse specialists/nurse practitioners
On day 0 and day 14
Cancer pain score
Временное ограничение: On day 0 and day 14

Numeric Rating SDcale, ranging from 0 to 10
On day 0 and day 14
Patient satisfaction with laxative
Временное ограничение: On day 14

A single four-item question, ranging from unsatisfied to very satisfied.
On day 14
Side effects of laxatives
Временное ограничение: On day 14

All side-effects are scored on a four-point Likert scale (not at all, a bit, rather, very much):

  • Bad taste
  • Problems with swallowing
  • Abdominal cramps
  • Nausea
  • Flatulence
  • Diarrhea
  • Other (to be specified by the patient)
On day 14
Cost-effectiveness of macrogol/electrolytes compared to magnesium hydroxide
Временное ограничение: On day 14

We aim to perform a comparative cost-effectiveness of the laxatives. This requires data collection on healthcare procedures and QOL in responders, non-responders and patients with side-effects of laxatives for the follow-up period of the study. These healthcare procedures will be extracted from hospital databases and healthcare use outside the hospital will be collected with the iMCQ at 4 weeks. All individual health care procedures will be linked to their unit costs. Reimbursement prices issued by the Dutch Healthcare Authority and national reference prices will be used for this assessment as outlined in current Dutch pharmaco-economic guidance. The cost-effectiveness analysis will be performed using a decision tree including different branches for initial therapy and responders and non-responders. The costs and QOL of the patients in the trial will be used as input for this decision tree. Total costs and effects will be calculated by summing the costs and effects of each branch.
On day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08440012010002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Due to the sensitivity of the data, the underlying data sets will not be shared publicly but will be made available for verification/ inspection purposes. Additional sharing conditions will be considered (e.g. via the Personal Health Train initiative from Health-RI, which is currently under development) while respecting the type of informed consent provided by the subjects and discussed with the support of Legal/Privacy/RDM experts where appropriate. For descriptive documentation (protocol, data dictionary, syntax/script, etc.) the study team will collaborate with RDM, to ensure such data can be found and made available to other researchers. Providing information in an online (metadata) catalogue that is certified holds preference.

We are considering using a DANS repository or similar. DANS EASY is commonly used, uses the Dublin Core Metadata standard, provides a PID and holds a Core Trust Seal. However, DANS is initiatiating Data Stations, with a specific one for the Life Sciences and

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться