Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика запоров, вызванных опиоидами, у пациентов с метастатическим раком (OMAMA)

19 ноября 2024 г. обновлено: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Исследование OMAMA - Профилактика опиоидных запоров у пациентов с метастатическим раком

Более 70% больных раком в паллиативной фазе испытывают боль, которая часто требует лечения опиоидами (морфиноподобными средствами). Запор возникает у 59% пациентов, получающих опиоиды. Запор, вызванный опиоидами (OIC), имеет последствия, которые варьируются от ежедневного дискомфорта с социальной незащищенностью и инвалидностью до кишечной непроходимости. Это приводит к ограничениям в самоконтроле, снижению качества жизни и риску необходимости в большем уходе. В руководстве «Диагностика и лечение боли у онкологических больных» рекомендуется начинать профилактически с осмотического слабительного, такого как макрогол/электролиты или гидроксид магния, при начале приема опиоидов. Было доказано, что макрогол/электролиты эффективны при ОИК, но иногда они воспринимаются пациентами как неприятные из-за их вкуса. Гидроксид магния, который реже назначают при ОИК, имеет нейтральный вкус. Хотя он упоминается в руководстве, он не изучался для лечения ОИК, а также официально не зарегистрирован для этого. Чтобы поддержать рекомендации руководства и доказать, что выбор возможен, важно выяснить, существуют ли различия в эффективности и/или побочных эффектах между макроголом/электролитами и гидроксидом магния при профилактике ОИК.

Целью данного исследования является сравнение макрогола/электролитов с гидроксидом магния в профилактике опиоидных запоров у больных раком в паллиативной (неизлечимой) фазе, которые начинают принимать опиоиды из-за боли. Выбор слабительного определяется жеребьевкой (рандомизация). Через две недели его эффект будет оценен и будет представлен в виде процента пациентов, у которых не развился запор после начала приема опиоидов. Если слабительное, назначенное по жребию, оценивается пациентом как удовлетворительное, пациент может продолжать принимать лекарство, которое пациент использовал, после исследования по регулярному рецепту.

Исследователи будут спрашивать пациентов в исследовании об их удовлетворенности используемым слабительным, любых побочных эффектах и ​​степени боли. Кроме того, будет рассмотрено обращение по поводу возможного запора. Поскольку максимально достижимое качество жизни в паллиативной фазе является целью всей помощи, исследователи также будут измерять это воспринимаемое качество с помощью анкеты в этом исследовании. Результаты этого исследования приведут к наилучшей достижимой профилактике опиоидных запоров у больных раком на паллиативной фазе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kay Kistemaker, MSc/MD
  • Номер телефона: +31 6 50087799
  • Электронная почта: k.kistemaker@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lia van Zuylen, Prof. dr.
  • Номер телефона: +3120 4445571
  • Электронная почта: c.vanzuylen@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • AN Reyners, Prof. dr.
          • Номер телефона: +31 50 361 28 21
          • Электронная почта: a.k.l.reyners@umcg.nl
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital Groningen
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Alexander de Graeff, Dr.
          • Номер телефона: +31-88-7556308
          • Электронная почта: A.deGraeff-2@umcutrecht.nl
        • Контакт:
          • Filip de Vos, Dr.
          • Номер телефона: +31-88-7556265
          • Электронная почта: f.devos@umcutrecht.nl
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315 RA
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Контакт:
          • Kris Vissers, Prof. dr
          • Номер телефона: +31-24-3666353
          • Электронная почта: Kris.Vissers@radboudumc.nl
        • Контакт:
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Контакт:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Контакт:
          • Monique Steegers, Prof. dr.
          • Номер телефона: +31 (0)20 444 4444
          • Электронная почта: m.steegers@amsterdamumc.nl
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Нидерланды, 2803 HH
        • Рекрутинг
        • Groene Hart Hospital
        • Контакт:
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Centre
        • Контакт:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Пациенты с метастатическим раком (≥18 лет);
  • Начиная с опиоидов медленного высвобождения или трансдермальных обезболивающих;
  • Способен заполнить голландский опросник. Допускается предшествующее лечение опиоидами, если оно было прекращено более 4 недель назад.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Пациенты с противопоказаниями к слабительным
  • Использование слабительных в течение последних четырех недель
  • Тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки >180 мкмоль/л)
  • Расчетная продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Макрогол/электролиты

Макрогол/электролиты начинают в дозе 1 пакетик один раз в день перорально, на основании действующего руководства «Диагностика и лечение боли у больных раком» (www.pallialine.nl). Доза макрогола/электролитов может быть увеличена до 2 пакетиков в день в течение периода исследования.

О влиянии слабительных можно будет судить через 14 дней.
Лекарство: Только макрогол в форме пероральной дозы
Информация уже включена в описание руки/группы.
Другие имена:
  • Макрогол/электролиты
Активный компаратор: Гидроксид магния
Гидроксид магния начинают в дозе 724 мг 3 раза в день перорально на основании действующего руководства «Диагностика и лечение боли у больных раком» (www.pallialine.nl). Доза гидроксида магния может быть увеличена до 1448 мг 3 раза в сутки в течение периода исследования. О влиянии слабительных можно будет судить через 14 дней.
Лекарство: Гидроксид магния 724 мг
Информация уже включена в описание руки/группы.
Другие имена:
  • Оксид магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с баллом
Временное ограничение: На 14 день
Заполняемый клиницистами опросник для оценки клинически значимого запора, подтвержденный у пациентов, получающих опиоиды при хронической незлокачественной боли и злокачественной боли (Abramovitz 2013, Rentz 2009 и 2011). Он состоит из трех вопросов, оценивающих легкость дефекации, ощущение неполного опорожнения кишечника и личное суждение пациента о запорах, каждый из которых проводится в течение последних 7 дней, и каждый оценивается по шкале от 0 (наилучший возможный результат) до 100 (наихудший возможный результат). ). Общий балл ≥30 (среднее из трех отдельных баллов) указывает на клинически значимый запор. Изменение общего балла >12 считается клинически значимым. Он использовался в большом обсервационном исследовании у онкологических больных, получающих опиоиды (Davies, 2021), и в рандомизированных исследованиях опиоидных антагонистов при OIC (Ahmedzai, 2012, Dupoiron, 2017, Leng, 2020, Poelaert, 2015). Он был рекомендован OIC в качестве предпочтительного инструмента оценки (Argoff 2015, Farmer 2019).
На 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D
Временное ограничение: В день 0 и день 14
Самоуправляемый общий инструмент оценки, разработанный EuroQol Group, сетью международных исследовательских групп, и состоит из вопросов по пяти аспектам здоровья (т. ) (Пикард 2007). Он использовался в исследованиях экономической эффективности OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
В день 0 и день 14
Римские критерии IV для запоров, вызванных опиоидами
Временное ограничение: В день 0 и день 14

Римские критерии IV для запоров, вызванных опиоидами, по оценке профессиональных медицинских работников (Davies 2021, Drossman 2016), в том числе:

  • натуживание во время > 25% дефекаций
  • комковатый или твердый стул в> 25% случаев дефекации
  • ощущение неполной эвакуации в> 25% дефекаций
  • ощущение аноректальной обструкции/закупорки более чем в 25% случаев дефекации
  • мануальные маневры для облегчения > 25% дефекации
В день 0 и день 14
Оценка боли при раке
Временное ограничение: В день 0 и день 14
Числовой рейтинг SDcale, от 0 до 10
В день 0 и день 14
Удовлетворенность пациентов слабительным
Временное ограничение: На 14 день
Один вопрос из четырех пунктов, от неудовлетворенных до очень довольных.
На 14 день
Побочные эффекты слабительных
Временное ограничение: На 14 день

Все побочные эффекты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, скорее очень сильно):

  • Плохой вкус
  • Проблемы с глотанием
  • Брюшные судороги
  • Тошнота
  • Метеоризм
  • Диарея
  • Другое (указывается пациентом)
На 14 день
Экономическая эффективность макрогола/электролитов по сравнению с гидроксидом магния
Временное ограничение: На 14 день
Мы стремимся выполнить сравнительную экономическую эффективность слабительных. Для этого требуется сбор данных о медицинских процедурах и КЖ у ответивших на лечение, не ответивших на лечение и пациентов с побочными эффектами слабительных средств в течение последующего периода исследования. Эти медицинские процедуры будут извлечены из баз данных больниц, а информация об использовании медицинских услуг за пределами больницы будет собрана с помощью iMCQ через 4 недели. Все отдельные медицинские процедуры будут привязаны к их удельным затратам. Цены возмещения, установленные Управлением здравоохранения Нидерландов, и национальные справочные цены будут использоваться для этой оценки, как указано в текущем руководстве по фармакоэкономике Нидерландов. Анализ эффективности затрат будет выполняться с использованием дерева решений, включающего различные ветви для начальной терапии, респондентов и нереспондеров. Затраты и качество жизни пациентов в исследовании будут использоваться в качестве входных данных для этого дерева решений. Общие затраты и эффекты будут рассчитаны путем суммирования затрат и эффектов каждой ветви.
На 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08440012010002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться