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Prevención del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer metastásico (OMAMA)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Estudio OMAMA - Prevención del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer metastásico

Más del 70 % de los pacientes con cáncer en la fase paliativa tienen dolor que a menudo requiere tratamiento con opioides (agentes similares a la morfina). El estreñimiento ocurre en el 59% de los pacientes tratados con opioides. El estreñimiento inducido por opioides (EIO) tiene consecuencias que van desde el malestar diario con la inseguridad social y la discapacidad hasta la obstrucción intestinal. Conduce a limitaciones en el autocuidado, a una calidad de vida reducida y al riesgo de necesidad de más cuidados. En la guía “Diagnóstico y tratamiento del dolor en pacientes con cáncer” se recomienda iniciar de forma preventiva con un laxante osmótico como macrogol/electrolitos o hidróxido de magnesio al iniciar opioides. Se ha demostrado que el macrogol/electrolitos es eficaz para la OIC, pero a veces los pacientes lo perciben como desagradable debido a su sabor. El hidróxido de magnesio, que se prescribe con menos frecuencia para la OIC, tiene un sabor neutro. Aunque se menciona en la guía, no se estudia para el tratamiento de OIC y tampoco se registra oficialmente para esto. Para respaldar el consejo de la guía y demostrar que es posible elegir, es importante investigar si existen diferencias en la eficacia y/o efectos secundarios entre macrogol/electrolitos e hidróxido de magnesio en la prevención de OIC.

El objetivo de este estudio es comparar macrogol/electrolitos con hidróxido de magnesio en la prevención del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer en fase paliativa (incurable), que inician opioides a causa del dolor. La elección del laxante se determina por sorteo (aleatorización). A las dos semanas se evaluará su efecto y se presentará como el porcentaje de pacientes que no han desarrollado estreñimiento tras iniciar opioides. Si el laxante, asignado por lote, es descrito como satisfactorio por el paciente, el paciente puede continuar con el fármaco que utilizaba, después del estudio mediante prescripción regular.

Los investigadores preguntarán a los pacientes del estudio sobre su satisfacción con el laxante utilizado, los efectos secundarios y el grado de dolor. Además, se examinará la apelación a la atención de un posible estreñimiento. Debido a que la mejor calidad de vida alcanzable en la fase paliativa es el objetivo de toda atención, los investigadores también medirán esta calidad percibida con un cuestionario en este estudio. Los resultados de este estudio conducirán a la mejor prevención posible del estreñimiento por opioides en pacientes con cáncer en la fase paliativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • AN Reyners, Prof. dr.
          • Número de teléfono: +31 50 361 28 21
          • Correo electrónico: a.k.l.reyners@umcg.nl
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Reclutamiento
        • Martini Hospital Groningen
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315 RA
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contacto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contacto:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Países Bajos, 2803 HH
        • Reclutamiento
        • Groene Hart Hospital
        • Contacto:
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes con cáncer metastásico (≥18 años);
  • Comenzando con opioides de liberación lenta o transdérmicos para el dolor;
  • Capaz de completar un cuestionario holandés. Se permite el tratamiento previo con opioides, si se interrumpió hace más de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Pacientes con contraindicaciones para laxantes
  • Uso de laxantes durante las últimas cuatro semanas.
  • Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >180 umol/l)
  • Esperanza de vida estimada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Macrogol/electrolitos

Macrogol/electrolitos se inicia con una dosis de 1 sobre una vez al día por vía oral, según la guía actual 'Diagnóstico y tratamiento del dolor en pacientes con cáncer' (www.pallialine.nl). La dosis de macrogol/electrolitos puede incrementarse a 2 sobres al día durante el período de estudio.

El efecto de los laxantes se juzgará después de 14 días.
Droga: Producto único de macrogol en forma de dosis oral
Información ya incluida en la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Macrogol/electrolitos
Comparador activo: Hidróxido de magnesio
El hidróxido de magnesio se inicia a una dosis de 724 mg tres veces al día por vía oral, según la guía actual 'Diagnóstico y tratamiento del dolor en pacientes con cáncer' (www.pallialine.nl). La dosis de hidróxido de magnesio puede aumentarse a 1448 mg tres veces al día durante el período de estudio. El efecto de los laxantes se juzgará después de 14 días.
Droga: Hidróxido de magnesio 724mg
Información ya incluida en la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Óxido de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con una puntuación de
Periodo de tiempo: El día 14
Un cuestionario informado por el paciente y administrado por un médico para evaluar el estreñimiento clínicamente significativo, validado en pacientes que reciben opioides para el dolor crónico no maligno y para el dolor maligno (Abramovitz 2013, Rentz 2009 y 2011). Consta de tres preguntas, que evalúan la facilidad para defecar, la sensación de evacuación intestinal incompleta y el juicio personal del paciente con respecto al estreñimiento, cada una durante los últimos 7 días y cada una calificada en una escala de 0 (mejor resultado posible) a 100 (peor resultado posible). ). Una puntuación total ≥30 (media de las tres puntuaciones separadas) indica estreñimiento clínicamente significativo. Un cambio de la puntuación total de >12 se considera clínicamente significativo. Se ha utilizado en un gran estudio observacional en pacientes con cáncer que reciben opioides (Davies 2021) y en ensayos aleatorios de antagonistas de opioides para OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Se ha recomendado como la herramienta de evaluación elegida por OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
El día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El EQ5D
Periodo de tiempo: El día 0 y el día 14
Una herramienta de evaluación genérica autoadministrada desarrollada por EuroQol Group, una red de equipos de investigación internacionales, y consta de preguntas sobre cinco dimensiones de la salud (es decir, movilidad, autocuidado, dolor/malestar, actividades habituales y ansiedad/depresión). ) (Pickard 2007). Se ha utilizado en estudios de costo-efectividad en OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
El día 0 y el día 14
Criterios de Roma IV para el estreñimiento inducido por opioides
Periodo de tiempo: El día 0 y el día 14

Criterios de Roma IV para el estreñimiento inducido por opiáceos a juicio de los cuidadores profesionales (Davies 2021, Drossman 2016), que incluyen:

  • esfuerzo durante >25% de las defecaciones
  • heces grumosas o duras en >25% de las defecaciones
  • sensación de evacuación incompleta en >25% de las defecaciones
  • sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en >25% de las defecaciones
  • maniobras manuales para facilitar >25% de las defecaciones
El día 0 y el día 14
Puntuación del dolor del cáncer
Periodo de tiempo: El día 0 y el día 14
Clasificación numérica SDcale, que va de 0 a 10
El día 0 y el día 14
Satisfacción del paciente con laxante
Periodo de tiempo: El día 14
Una sola pregunta de cuatro ítems, que van desde insatisfecho hasta muy satisfecho.
El día 14
Efectos secundarios de los laxantes
Periodo de tiempo: El día 14

Todos los efectos secundarios se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos (nada, un poco, bastante, mucho):

  • Mal sabor
  • Problemas para tragar
  • Calambres abdominales
  • Náuseas
  • Flatulencia
  • Diarrea
  • Otro (a especificar por el paciente)
El día 14
Rentabilidad de macrogol/electrolitos en comparación con hidróxido de magnesio
Periodo de tiempo: El día 14
Nuestro objetivo es realizar una relación costo-efectividad comparativa de los laxantes. Esto requiere la recopilación de datos sobre los procedimientos de atención médica y la calidad de vida en los respondedores, los no respondedores y los pacientes con efectos secundarios de los laxantes durante el período de seguimiento del estudio. Estos procedimientos sanitarios se extraerán de las bases de datos del hospital y el uso sanitario fuera del hospital se recogerá con el iMCQ a las 4 semanas. Todos los procedimientos asistenciales individuales estarán vinculados a sus costes unitarios. Los precios de reembolso emitidos por la autoridad sanitaria holandesa y los precios de referencia nacionales se utilizarán para esta evaluación, tal como se describe en la guía farmacoeconómica holandesa actual. El análisis de rentabilidad se realizará utilizando un árbol de decisión que incluye diferentes ramas para la terapia inicial y respondedores y no respondedores. Los costes y la calidad de vida de los pacientes del ensayo se utilizarán como datos de entrada para este árbol de decisiones. Los costes y efectos totales se calcularán sumando los costes y efectos de cada rama.
El día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08440012010002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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