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Prevenção da constipação induzida por opioides em pacientes com câncer metastático (OMAMA)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Estudo OMAMA - Prevenção da constipação induzida por opioides em pacientes com câncer metastático

Mais de 70% dos pacientes com câncer em fase paliativa apresentam dor que muitas vezes requer tratamento com opioides (agentes semelhantes à morfina). A constipação ocorre em 59% dos pacientes tratados com opioides. A constipação induzida por opioides (OIC) tem consequências que vão desde desconforto diário com insegurança social e incapacidade até obstrução intestinal. Leva a limitações na autogestão, redução da qualidade de vida e risco de necessidade de mais cuidados. Na diretriz "Diagnóstico e tratamento da dor em pacientes com câncer" recomenda-se iniciar preventivamente com um laxante osmótico, como macrogol/eletrólitos ou hidróxido de magnésio ao iniciar opioides. Macrogol/eletrólitos provou ser eficaz para OIC, mas às vezes é percebido pelos pacientes como desagradável devido ao seu sabor. O hidróxido de magnésio, que é menos comumente prescrito para OIC, tem sabor neutro. Embora seja mencionado na diretriz, não é estudado para o tratamento da OIC e também não é registrado oficialmente para isso. Para apoiar o conselho da diretriz e provar que uma escolha é possível, é importante investigar se existem diferenças na eficácia e/ou efeitos colaterais entre macrogol/eletrólitos e hidróxido de magnésio na prevenção de OIC.

O objetivo deste estudo é comparar macrogol/eletrólitos com hidróxido de magnésio na prevenção da constipação induzida por opioides em pacientes com câncer em fase paliativa (incurável), que iniciam opioides por causa da dor. A escolha do laxante é determinada por sorteio (randomização). Após duas semanas, seu efeito será avaliado e será apresentado como a porcentagem de pacientes que não desenvolveram constipação após o início dos opioides. Se o laxante, conforme atribuído por sorteio, for descrito como satisfatório pelo paciente, este poderá continuar com o medicamento que utilizou, após o estudo por meio de prescrição regular.

Os investigadores perguntarão aos pacientes do estudo sobre sua satisfação com o laxante usado, quaisquer efeitos colaterais e o grau de dor. Além disso, será examinado o apelo ao atendimento de possível constipação. Como a melhor qualidade de vida atingível na fase paliativa é o objetivo de todos os cuidados, os investigadores também medirão essa qualidade percebida com um questionário neste estudo. Os resultados deste estudo levarão à melhor prevenção possível da constipação por opioides em pacientes com câncer na fase paliativa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Recrutamento
        • Martini Hospital Groningen
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Contato:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contato:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contato:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holanda, 2803 HH
        • Recrutamento
        • Groene Hart Hospital
        • Contato:
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes com câncer metastático (≥18 anos);
  • Começando com liberação lenta ou opioides transdérmicos para dor;
  • Capaz de preencher um questionário holandês. O tratamento prévio com opioides é permitido, se interrompido há mais de 4 semanas.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Pacientes com contra-indicações para laxantes
  • Uso de laxantes nas últimas quatro semanas
  • Função renal gravemente prejudicada (creatinina sérica >180 umol/l)
  • Expectativa de vida estimada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Macrogol/eletrólitos

Macrogol/eletrólitos é iniciado na dose de 1 sachê uma vez ao dia por via oral, com base na diretriz atual 'Diagnóstico e tratamento da dor em pacientes com câncer' (www.pallialine.nl). A dose de macrogol/eletrólitos pode ser aumentada para 2 sachês por dia durante o período do estudo.

O efeito dos laxantes será avaliado após 14 dias.

Informação já incluída na descrição do braço/grupo.
Outros nomes:
  • Macrogol/eletrólitos
Comparador Ativo: Hidróxido de magnésio
O hidróxido de magnésio é iniciado na dose de 724 mg três vezes ao dia por via oral, com base na diretriz atual 'Diagnóstico e tratamento da dor em pacientes com câncer' (www.pallialine.nl). A dose de hidróxido de magnésio pode ser aumentada para 1448 mg três vezes ao dia durante o período de estudo. O efeito dos laxantes será avaliado após 14 dias.
Informação já incluída na descrição do braço/grupo.
Outros nomes:
  • Óxido de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com escore
Prazo: No dia 14
Um questionário relatado pelo paciente administrado pelo médico para avaliar a constipação clinicamente significativa, validado em pacientes recebendo opioides para dor crônica não maligna e para dor maligna (Abramovitz 2013, Rentz 2009 e 2011). É composto por três perguntas, avaliando a facilidade de defecação, sensação de evacuação incompleta e julgamento pessoal do paciente em relação à constipação, cada uma durante os últimos 7 dias e cada uma classificada em uma escala de 0 (melhor resultado possível) a 100 (pior resultado possível ). Uma pontuação total ≥30 (média das três pontuações separadas) indica constipação clinicamente significativa. Uma mudança na pontuação total de >12 é considerada clinicamente significativa. Foi usado em um grande estudo observacional em pacientes com câncer recebendo opioides (Davies 2021) e em estudos randomizados de antagonistas opioides para OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Foi recomendado como a ferramenta de avaliação de escolha para OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
No dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O EQ5D
Prazo: No dia 0 e no dia 14
Uma ferramenta de avaliação genérica e autoadministrada desenvolvida pelo EuroQol Group, uma rede de equipes de pesquisa internacionais, e consiste em perguntas sobre cinco dimensões da saúde (ou seja, mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, atividades habituais e ansiedade/depressão ) (Pickard 2007). Tem sido usado em estudos de custo-efetividade em OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
No dia 0 e no dia 14
Critérios de Roma IV para constipação induzida por opioides
Prazo: No dia 0 e no dia 14

Critérios de Roma IV para constipação induzida por opioides, conforme julgado por cuidadores profissionais (Davies 2021, Drossman 2016), incluindo:

  • esforço durante >25% das defecações
  • fezes irregulares ou duras em >25% das defecações
  • sensação de evacuação incompleta em >25% das defecações
  • sensação de obstrução/bloqueio anorretal em >25% das defecações
  • manobras manuais para facilitar >25% das defecações
No dia 0 e no dia 14
Pontuação da dor do câncer
Prazo: No dia 0 e no dia 14
SDcale de classificação numérica, variando de 0 a 10
No dia 0 e no dia 14
Satisfação do paciente com laxante
Prazo: No dia 14
Uma única pergunta de quatro itens, variando de insatisfeito a muito satisfeito.
No dia 14
Efeitos colaterais dos laxantes
Prazo: No dia 14

Todos os efeitos colaterais são pontuados em uma escala de Likert de quatro pontos (nada, um pouco, bastante):

  • Mau gosto
  • Problemas para engolir
  • Cólicas abdominais
  • Náusea
  • Flatulência
  • Diarréia
  • Outro (a ser especificado pelo paciente)
No dia 14
Custo-efetividade de macrogol/eletrólitos em comparação com hidróxido de magnésio
Prazo: No dia 14
Nosso objetivo é realizar um comparativo de custo-efetividade dos laxantes. Isso requer coleta de dados sobre procedimentos de saúde e qualidade de vida em respondedores, não respondedores e pacientes com efeitos colaterais de laxantes para o período de acompanhamento do estudo. Esses procedimentos de saúde serão extraídos de bancos de dados hospitalares e o uso de cuidados de saúde fora do hospital será coletado com o iMCQ em 4 semanas. Todos os procedimentos de cuidados de saúde individuais serão vinculados aos seus custos unitários. Os preços de reembolso emitidos pela Autoridade de Saúde Holandesa e os preços de referência nacionais serão usados ​​para esta avaliação, conforme descrito na atual orientação farmacoeconômica holandesa. A análise de custo-efetividade será realizada usando uma árvore de decisão incluindo diferentes ramificações para terapia inicial e respondedores e não respondedores. Os custos e a qualidade de vida dos pacientes no estudo serão usados ​​como entrada para esta árvore de decisão. Os custos e efeitos totais serão calculados pela soma dos custos e efeitos de cada ramo.
No dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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