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転移性がん患者におけるオピオイド誘発性便秘の予防 (OMAMA)

2023年10月30日 更新者：Lia van Zuylen、Amsterdam UMC, location VUmc

OMAMA研究 - 転移性癌患者におけるオピオイド誘発性便秘の予防

緩和期のがん患者の 70% 以上に痛みがあり、多くの場合、オピオイド (モルヒネ様薬剤) による治療が必要です。 便秘は、オピオイドで治療された患者の 59% で発生します。 オピオイド誘発性便秘 (OIC) は、社会不安や障害による日常的な不快感から腸閉塞まで、さまざまな結果をもたらします。 それは、自己管理の限界、生活の質の低下、さらにケアが必要になるリスクにつながります。 ガイドライン「がん患者の痛みの診断と治療」では、オピオイドを開始する際に、マクロゴール/電解質や水酸化マグネシウムなどの浸透性下剤を予防的に開始することが推奨されています。 マクロゴール/電解質は OIC に有効であることが証明されていますが、その味のために患者に不快に感じられることがあります。 あまり一般的にOICに処方されていない水酸化マグネシウムは、ニュートラルな味をしています. ガイドラインには記載されていますが、OICの治療については研究されておらず、正式に登録されていません。 ガイドラインのアドバイスを支持し、選択が可能であることを証明するには、OIC の予防において、マクロゴール/電解質と水酸化マグネシウムの有効性および/または副作用に違いがあるかどうかを調査することが重要です。

この研究の目的は、痛みのためにオピオイドを開始した緩和 (不治の) 段階の癌患者のオピオイド誘発性便秘の予防において、マクロゴール/電解質と水酸化マグネシウムを比較することです。 下剤の選択は抽選（無作為化）によって決定されます。 2 週間後、その効果が評価され、オピオイドを開始した後に便秘を発症していない患者のパーセンテージとして表示されます。 ロットごとに割り当てられた下剤が患者によって満足のいくものであると説明された場合、患者は、定期的な処方による研究の後、患者が使用した薬を継続することができます.

治験責任医師は、使用した下剤に対する満足度、副作用、痛みの程度について患者に質問します。 さらに、便秘気味のケアのアピールも検討します。 緩和段階で達成可能な最高の生活の質はすべてのケアの目的であるため、研究者はこの研究のアンケートでこの知覚された質も測定します。 この研究の結果は、緩和期のがん患者におけるオピオイド便秘の達成可能な最良の予防につながるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • 募集
        • Martini Hospital Groningen
        • コンタクト：
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、オランダ、1315 RA
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、5223 GZ
        • 募集
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • コンタクト：
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
      • Hoofddorp、Noord-Holland、オランダ、2134 TM
    • South Holland
      • Gouda、South Holland、オランダ、2803 HH
        • 募集
        • Groene Hart Hospital
        • コンタクト：
      • The Hague、South Holland、オランダ、2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 転移性がん患者（18歳以上）;
  • 徐放性オピオイドまたは経皮オピオイドから始めて、痛みを緩和します。
  • オランダ語のアンケートに回答できる。 4週間以上前に中止した場合、オピオイドによる以前の治療は許可されます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 下剤禁忌の患者
  • 過去4週間の下剤の使用
  • 重度の腎機能障害 (血清クレアチニン > 180 umol/l)
  • 推定寿命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マクロゴール/電解質

マクロゴール/電解質は、現在のガイドライン「がん患者の痛みの診断と治療」(www.pallialine.nl) に基づいて、1 日 1 回 1 サシェの経口投与から開始します。 マクロゴール/電解質の投与量は、研究期間中、1日2袋まで増やすことができます。

下剤の効果は14日後に判断されます。
薬：経口剤形のマクロゴールのみの製品
アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
他の名前：
  • マクロゴール/電解質
アクティブコンパレータ：水酸化マグネシウム
水酸化マグネシウムは、現在のガイドライン「がん患者の痛みの診断と治療」(www.pallialine.nl) に基づいて、1 日 3 回、724 mg の用量で経口投与を開始します。 研究期間中、水酸化マグネシウムの用量は 1 日 3 回 1448 mg に増やすことができます。 下剤の効果は14日後に判断されます。
薬：水酸化マグネシウム 724mg
アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
他の名前：
  • 酸化マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアが
時間枠：14日目
慢性の非悪性疼痛および悪性疼痛に対してオピオイドを投与されている患者で検証された、臨床的に重大な便秘を評価するための臨床医が管理する患者報告アンケート (Abramovitz 2013、Rentz 2009 および 2011)。 これは、排便のしやすさ、不完全な排便感、および便秘に関する患者の個人的な判断を評価する 3 つの質問で構成され、それぞれが過去 7 日間に 0 (可能な限り最良の結果) から 100 (可能な限り最悪の結果) のスケールで評価されます。 ）。 合計スコアが 30 以上（3 つの個別のスコアの平均）は、臨床的に重大な便秘を示します。 12を超える合計スコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。 これは、オピオイドを投与されているがん患者を対象とした大規模な観察研究 (Davies 2021) や、OIC に対するオピオイド拮抗薬のランダム化試験 (Ahmedzai 2012、Dupoiron 2017、Leng 2020、Poelaert 2015) で使用されています。 OIC の評価ツールとして推奨されています (Argoff 2015、Farmer 2019)。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D
時間枠：0日目と14日目
国際的な研究チームのネットワークである EuroQol Group によって開発された自己管理型の一般的な評価ツールであり、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、痛み/不快感、通常の活動、不安/うつ病) に関する質問で構成されています。 ) (ピカード 2007). これは、OIC の費用対効果の研究で使用されています (Dunlop 2012、Hjalte 2016、Lawson 2016)。
0日目と14日目
オピオイド誘発性便秘のRome IV基準
時間枠：0日目と14日目

プロの介護者によって判断されたオピオイド誘発性便秘のローマ IV 基準 (Davies 2021、Drossman 2016)。

  • 排便の 25% を超える間のいきみ
  • 排便の 25% を超える塊状または硬い便
  • 排便の 25% を超える不完全な排泄の感覚
  • 排便の 25% を超える肛門直腸閉塞/閉塞感
  • 排便の 25% 以上を容易にする手動操作
0日目と14日目
がん疼痛スコア
時間枠：0日目と14日目
0 から 10 までの数値レーティング SDcale
0日目と14日目
下剤に対する患者の満足度
時間枠：14日目
不満から非常に満足までの 4 項目からなる 1 つの質問。
14日目
下剤の副作用
時間枠：14日目

すべての副作用は、4 段階のリッカート スケールで採点されます (まったくない、少し、かなりある)。

  • 不味い
  • 飲み込みの問題
  • 腹部のけいれん
  • 吐き気
  • 鼓腸
  • 下痢
  • その他（患者様ご指定）
14日目
水酸化マグネシウムと比較したマクロゴール/電解質の費用対効果
時間枠：14日目
下剤の費用対効果の比較を行うことを目指しています。 これには、研究のフォローアップ期間中のレスポンダー、ノンレスポンダー、および下剤の副作用のある患者の医療手順と QOL に関するデータ収集が必要です。 これらの医療処置は病院のデータベースから抽出され、病院外での医療の使用は 4 週間後に iMCQ で収集されます。 すべての個々のヘルスケア手順は、単位コストにリンクされます。 現在のオランダの薬剤経済ガイダンスで概説されているように、オランダの医療機関によって発行された償還価格と国の参考価格がこの評価に使用されます。 費用対効果分析は、初期治療とレスポンダーとノンレスポンダーのさまざまなブランチを含む決定ツリーを使用して実行されます。 試験における患者の費用と QOL は、この意思決定ツリーの入力として使用されます。 総費用と効果は、各枝の費用と効果を合計することによって計算されます。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Martini Hospital Groningen
Haaglanden Medical Centre

捜査官

  • 主任研究者：Lia van Zuylen, Prof.dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08440012010002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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