Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door opioïden veroorzaakte constipatie bij patiënten met uitgezaaide kanker (OMAMA)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

OMAMA-studie - Preventie van door opioïden veroorzaakte constipatie bij patiënten met uitgezaaide kanker

Meer dan 70% van de patiënten met kanker in de palliatieve fase heeft pijn waarvoor vaak behandeling met opioïden (morfine-achtige middelen) nodig is. Constipatie komt voor bij 59% van de patiënten die met opioïden worden behandeld. Door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) heeft gevolgen die variëren van dagelijks ongemak met sociale onzekerheid en handicaps tot darmobstructie. Het leidt tot beperkingen in de zelfredzaamheid, een verminderde kwaliteit van leven en een risico op meer zorgbehoefte. In de richtlijn "Diagnose en behandeling van pijn bij patiënten met kanker" wordt aanbevolen om bij het starten met opioïden preventief te starten met een osmotisch laxeermiddel zoals macrogol/elektrolyten of magnesiumhydroxide. Macrogol/elektrolyten is bewezen effectief voor OIC, maar wordt door patiënten soms als onaangenaam ervaren vanwege de smaak. Magnesiumhydroxide, dat minder vaak wordt voorgeschreven voor OIC, heeft een neutrale smaak. Hoewel het in de richtlijn wordt genoemd, is het niet onderzocht voor de behandeling van OIC en ook niet officieel geregistreerd hiervoor. Om het advies van de richtlijn te ondersteunen en om aan te tonen dat een keuze mogelijk is, is het van belang om te onderzoeken of er verschillen zijn in effectiviteit en/of bijwerkingen tussen macrogol/elektrolyten en magnesiumhydroxide bij de preventie van OIC.

Het doel van deze studie is om macrogol/elektrolyten te vergelijken met magnesiumhydroxide bij de preventie van door opioïden geïnduceerde constipatie bij patiënten met kanker in de palliatieve (ongeneeslijke) fase, die starten met opioïden vanwege pijn. De keuze van het laxeermiddel wordt door loting bepaald (randomisatie). Na twee weken wordt het effect beoordeeld en gepresenteerd als het percentage patiënten dat geen obstipatie heeft ontwikkeld na het starten van opioïden. Als het laxeermiddel, zoals toegewezen door het lot, door de patiënt als bevredigend wordt beschreven, kan de patiënt na het onderzoek doorgaan met het medicijn dat de patiënt heeft gebruikt op regulier voorschrift.

De onderzoekers vragen de patiënten in het onderzoek naar hun tevredenheid over het gebruikte laxeermiddel, eventuele bijwerkingen en de mate van pijn. Verder zal gekeken worden naar het beroep op zorg voor eventuele constipatie. Omdat de best haalbare kwaliteit van leven in de palliatieve fase het doel is van alle zorg, zullen de onderzoekers deze ervaren kwaliteit ook in dit onderzoek meten met een vragenlijst. De resultaten van dit onderzoek zullen leiden tot de best haalbare preventie van opioïde constipatie bij patiënten met kanker in de palliatieve fase.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Nederland, 2803 HH
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker (≥18 jaar);
  • Beginnend met langzame afgifte of transdermale opioïden voor pijn;
  • In staat om een ​​Nederlandse vragenlijst in te vullen. Eerdere behandeling met opioïden is toegestaan, mits deze langer dan 4 weken geleden is stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënten met contra-indicaties voor laxeermiddelen
  • Gebruik van laxeermiddelen gedurende de laatste vier weken
  • Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >180 umol/l)
  • Geschatte levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Macrogol/elektrolyten

Macrogol/elektrolyten wordt gestart met een dosis van eenmaal daags 1 sachet oraal, gebaseerd op de huidige richtlijn 'Diagnose en behandeling van pijn bij patiënten met kanker' (www.pallialine.nl). De dosis macrogol/elektrolyten kan tijdens de onderzoeksperiode worden verhoogd tot 2 sachets per dag.

Het effect van laxeermiddelen wordt na 14 dagen beoordeeld.

Informatie die al is opgenomen in de beschrijving van de arm/groep.
Andere namen:
  • Macrogol/elektrolyten
Actieve vergelijker: Magnesium hydroxide
Magnesiumhydroxide wordt gestart met een dosis van 724 mg driemaal daags oraal, op basis van de huidige richtlijn 'Diagnose en behandeling van pijn bij patiënten met kanker' (www.pallialine.nl). De dosis magnesiumhydroxide kan tijdens de onderzoeksperiode driemaal daags worden verhoogd tot 1448 mg. Het effect van laxeermiddelen wordt na 14 dagen beoordeeld.
Informatie die al is opgenomen in de beschrijving van de arm/groep.
Andere namen:
  • Magnesium oxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een score van
Tijdsspanne: Op dag 14
Een door een arts afgenomen, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om klinisch significante constipatie te beoordelen, gevalideerd bij patiënten die opioïden kregen voor chronische niet-kwaadaardige pijn en voor kwaadaardige pijn (Abramovitz 2013, Rentz 2009 en 2011). Het bestaat uit drie vragen, waarbij het gemak van ontlasting, het gevoel van onvolledige ontlasting en het persoonlijke oordeel van de patiënt over constipatie worden beoordeeld, elk gedurende de afgelopen 7 dagen en elk beoordeeld op een schaal van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 100 (slechtst mogelijke uitkomst). ). Een totale score ≥30 (gemiddelde van de drie afzonderlijke scores) duidt op klinisch significante obstipatie. Een verandering van de totaalscore van >12 wordt als klinisch relevant beschouwd. Het is gebruikt in een grote observationele studie bij kankerpatiënten die opioïden kregen (Davies 2021) en in gerandomiseerde onderzoeken naar opioïde-antagonisten voor OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Het is aanbevolen als het beoordelingsinstrument bij uitstek voor OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
Op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EQ5D
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14
Een generiek beoordelingsinstrument dat door de EuroQol Group, een netwerk van internationale onderzoeksteams, is ontwikkeld en bestaat uit vragen over vijf dimensies van gezondheid (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten en angst/depressie). ) (Pickard 2007). Het is gebruikt in kosteneffectiviteitsstudies over OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
Op dag 0 en dag 14
Rome IV-criteria voor opioïde-geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14

Rome IV-criteria voor door opioïden veroorzaakte constipatie zoals beoordeeld door professionele zorgverleners (Davies 2021, Drossman 2016), waaronder:

  • persen tijdens> 25% van de ontlasting
  • klonterige of harde ontlasting bij >25% van de ontlastingen
  • gevoel van onvolledige evacuatie bij> 25% van de ontlasting
  • gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij >25% van de defecaties
  • handmatige manoeuvres om> 25% van de ontlasting te vergemakkelijken
Op dag 0 en dag 14
Kanker pijnscore
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14
Numerieke beoordeling SDcale, variërend van 0 tot 10
Op dag 0 en dag 14
Patiënttevredenheid met laxeermiddel
Tijdsspanne: Op dag 14
Een enkele vraag van vier items, variërend van ontevreden tot zeer tevreden.
Op dag 14
Bijwerkingen van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Op dag 14

Alle bijwerkingen worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, eerder heel erg):

  • Slechte smaak
  • Problemen met slikken
  • Buikkrampen
  • Misselijkheid
  • Winderigheid
  • Diarree
  • Anders (in te vullen door de patiënt)
Op dag 14
Kosteneffectiviteit van macrogol/elektrolyten in vergelijking met magnesiumhydroxide
Tijdsspanne: Op dag 14
We streven naar een vergelijkende kosteneffectiviteit van de laxeermiddelen. Dit vereist gegevensverzameling over zorgprocedures en kwaliteit van leven bij responders, non-responders en patiënten met bijwerkingen van laxeermiddelen voor de follow-upperiode van het onderzoek. Deze zorgprocedures worden uit ziekenhuisdatabases gehaald en zorggebruik buiten het ziekenhuis wordt na 4 weken met de iMCQ verzameld. Alle individuele zorgprocedures worden gekoppeld aan hun eenheidskosten. Voor deze beoordeling worden de door de Nederlandse Zorgautoriteit afgegeven vergoedingsprijzen en nationale referentieprijzen gebruikt, zoals beschreven in de huidige Nederlandse farmaco-economische richtlijnen. De kosteneffectiviteitsanalyse wordt uitgevoerd aan de hand van een beslisboom met verschillende takken voor initiële therapie en responders en non-responders. De kosten en kwaliteit van leven van de patiënten in de studie zullen worden gebruikt als input voor deze beslisboom. De totale kosten en effecten worden berekend door de kosten en effecten per vestiging op te tellen.
Op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Constipatie, door opioïden geïnduceerd

3
Abonneren