발목 염좌에 대한 원격 재활 프로그램의 효과

발목 염좌(AS)는 관절의 정상 한계를 초과하는 강제 비틀림 운동으로 인해 발생하는 연조직 손상입니다. 이 손상은 최소한의 조직 팽창에서 완전한 조직 파열에 이르기까지 다양하며 통증, 부종 및 관절의 기능적 제한으로 임상적으로 나타납니다.

AS는 신체적으로 활동적인 사람들과 가장 관련이 있는 부상이며 전 세계적으로 발생률은 10,000명당 1명으로 추산되며 모든 스포츠 부상의 15~20%를 나타내며 젊은 성인에게 가장 자주 영향을 미치며 그 빈도는 양성으로 간주되었습니다. 그러나 경우의 20%에서 합병증이 발생합니다.

AS를 제시한 후 건강 및 치료 비용에 미치는 영향은 종종 의료 인력과 환자에 의해 과소 평가됩니다. 치료의 경제적 비용은 매우 다양하며 부상의 심각성과 사용된 치료 전략에 따라 다릅니다. 대부분의 경우 부상당한 팔다리가 회복되는 데 며칠이 걸리므로 결근이 발생합니다. 마찬가지로 치료가 선택되는 빈도와 변동성은 환자의 회복 시간과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.

AS 치료의 가장 중요한 요소는 회복을 촉진하고 원하는 활동으로 돌아가기 때문에 재활이지만 많은 환자들이 이 치료 요소를 적절하게 받지 못하고 있습니다. 현재 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)로 인한 건강 우발 사태로 인해 환자를 돌보는 방식에 변화가 있고 사회적 거리두기가 권장되는 이러한 이유로 원격 의료는 치료를 도울 수 있는 전략입니다. 재활이 필요한 상태의 환자; 따라서 일부 국가에서는 의료 시스템 내에 디지털 진료를 포함했습니다.

새로운 치료 전략을 도입할 때 경제 및 건강에 미치는 긍정적 영향과 부정적 영향을 모두 고려해야 합니다. 비용 효율성 연구는 이러한 효과를 아는 데 유용합니다. 원격 재활이 치료의 첫 번째 수준에서 일반적인 치료와 비교되는 AS에 대한 비용 효율성 연구는 거의 없습니다. AS의 원격 재활을 통한 개입의 효과 측정에 대한 증거는 제한적입니다. 결과는 또한 저소득 및 중간 소득 국가에서 이러한 증거가 훨씬 더 제한적임을 시사합니다. 일부 연구에 따르면 정형외과 상담의 원격 개입은 환자가 의사와 직접 대면 상담을 받아야 하는 표준 상담과 동등하거나 더 비용 효율적입니다.

알려진 것은 발목 염좌에 대한 최적화된 치료로서 조기 재활이 치료 비용을 줄이고 합병증을 감소시킨다는 것입니다. 그러나 이 프로토콜에서 제안된 것과 같은 AS에 대한 원격 재활 중재의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 질문은 통제되고 비용 효율적인 임상 시험에서 첫 번째 치료 단계에서 염좌 환자의 원격 재활 프로그램 후 기능적 발목 회복의 효과는 무엇입니까?

우리의 목표는 제어 및 비용 효율성 임상 시험에서 첫 번째 치료 수준에서 염좌 등급 1-2 환자의 원격 재활 프로그램 후 발목 기능 회복의 효과를 평가하는 것입니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 첫 번째 치료 수준에서 염좌 등급 1-2 환자의 일반적인 치료와 비교하여 원격 재활 프로그램 후 발목의 기능적 회복이 같거나 더 클 것입니다.

시험 설계: 통제, 무작위, 실용적, 단일 맹검 및 병렬 임상 시험이 수행됩니다. 독립 변수는 중재 유형(원격 재활 대 일상 치료)이 될 것입니다. 원격 재활 그룹에 배정된 참가자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 재활 프로그램을 수행하며, 여기에는 재활 활동의 가이드 역할을 할 운동과 함께 이전에 녹화된 비디오가 포함됩니다. 프로그램 기간은 하루 30분, 주 5일, 4주간 진행됩니다. 통제 그룹은 발목 염좌에 대한 일반적인 치료를 받는 환자가 될 것이며, 진료과의 외래 환자 상담에서 4주 동안 의사로부터 지침을 받게 됩니다.

종속 변수는 환자가 인식하는 기능입니다. 공동 작업자는 그룹 할당, 환자가 인식하는 발목 기능의 초기 평가 및 중재 그룹에 할당된 환자의 경우 휴대폰에서 응용 프로그램 사용 유도를 수행합니다. 발목의 기능적 지각에 대한 후속(주간) 평가는 눈이 멀고 평가된 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못하는 다른 협력자에 의해 수행될 것입니다.

환자를 초청하여 전화 또는 인터넷 애플리케이션을 사용하도록 교육하는 사람은 가정의학과 레지던트 의사입니다.

행동 양식.

연구 범위: AS 등급 1 및 2의 진단을 위해 1차 진료에 내원하는 환자.

실험군(Telerehabilitation Group): 개입. 정보통신기술을 통해 원격으로 제공되는 재활 서비스. 상태(발목 염좌)로 시작된 후 처음 72시간 이내에 시작됩니다. 모바일 애플리케이션(디지털 플랫폼 과정을 통해)을 사용하여 재활 프로그램을 받게 되며, 여기에는 재활 활동의 지침이 될 운동과 함께 이전에 녹화된 비디오가 포함됩니다. 프로그램 기간은 하루 30분, 주 5일, 4주간 진행됩니다. 통제 그룹은 발목 염좌에 대한 일반적인 치료를 받는 환자가 될 것이며, 진료과의 외래 환자 상담에서 4주 동안 의사로부터 지침을 받게 됩니다.

재활 프로그램의 내용은 1) 질병 및 자가 관리에 대한 정보 모듈, 2) 운동 모듈(스트레칭, 강화 및 고유 감각)의 2개 모듈로 구성됩니다. 운동 프로그램은 국내 및 국제 임상 진료 지침의 권장 사항을 기반으로 합니다. 또한 환자에게 치료 순응도를 평가하기 위한 신체 활동 일지가 제공되며 환자가 플랫폼에 남아 있는 시간을 모니터링합니다.

대조군: 가정의에 의한 정기적인 진료. 가정의가 실시하는 간병 서비스. 1. 발목 염좌 환자가 가정의와 함께 하는 진료 의료는 의사가 환자에게 적절하다고 생각하는 접근 방식으로 구성됩니다. 후속 조치 및 장애 시간은 해당 의사의 책임입니다.

할당된 개입을 중단하기 위한 기준:

• 참가자의 요청에 의해.
• 상태가 악화되기 때문입니다.

중재에 대한 순응도를 개선하기 위한 전략: 매주 환자에게 전화로 알림을 보냅니다.

시험 중 금지된 개입: 연구에서 고려되지 않은 다른 유형의 재활 운동을 수행합니다.

샘플 크기: 샘플 크기를 계산하기 위해 Hoch의 연구를 기반으로 한 발 및 발목 능력 측정(FAAM)에서 임상적 차이를 고려합니다. 족부 및 발목 능력 측정(FAAM)의 일상 생활 활동(ADL)에서 재활 중재 전 78.27의 결과(표준 편차 12.62)와 중재 후 87.3(표준 편차)의 4주째 발목 기능 측정 차이 편차 11.07), 유의 수준 5%, 검정력 90%, 최소 검출 가능 차이 9.1, 예상 손실 20%를 고려하여 대응 평균의 차이에 대한 크기 계산을 수행하므로 표본 크기 그룹당 41 과목입니다.

모집 : 가정의학과에서 가정의학과 진료를 받은 발목 염좌 진단 1, 2등급 환자를 선발한다. 신원 확인은 부대의 의료 정보 및 임상 파일 영역을 통해 수행됩니다. 환자는 전화로 연락을 취하고 다음날 일정을 잡습니다. AS로 진단된 환자의 수는 충분하고 병동에서 빈번합니다.

중재 및 눈가림 할당: 단순 무작위 배정으로 수행됩니다. 무작위화 과정은 그룹을 할당할 사람이 아닌 다른 개인이 수행합니다. 무작위화 절차는 Excel 프로그램으로 생성됩니다. 중재의 특성으로 인해 연구 대상을 초대하고 입력할 협력자는 그룹 할당에 눈이 멀 수 없습니다. 응답 변수가 측정되는 후속 평가(매주)는 각 연구 주제에 해당하는 그룹에서 눈이 멀게 될 다른 협력자에 의해 수행됩니다. 데이터 분석가는 눈이 먼 상태로 유지되며 각 연구 대상이 속한 그룹을 알 수 없습니다. 평가자와 데이터 분석가 모두에게 연구 주제의 데이터를 공개할 수 있는 상황은 연구 주제가 어떤 이유로든 연구에서 제외되는 경우입니다.

데이터 수집 방법: 얻은 데이터의 품질을 보장하기 위해 평가자(주치의)는 임상 척도를 알고 마스터하기 위한 교육을 받습니다. 개입 모니터링은 담당 연구원이 감독합니다. 획득한 데이터의 입력은 합치성을 확인하기 위해 데이터 매트릭스에 입력하기 전에 두 번 검사됩니다. 이 검토는 협력 연구원이 수행하며, 타당하지 않거나 설정된 값 범위를 벗어나는 모든 데이터는 확증해야 합니다. 환자에게 재활 운동을 수행하도록 상기시키기 위해 전화를 걸고 휴대폰을 통해 문자 메시지를 보내는 것으로 간주되며, 이러한 방식으로 연구에서 환자의 유지를 촉진하고 재활 프로그램에 대한 완전한 후속 조치를 달성합니다.

데이터 모니터링: 데이터 모니터링은 연구 대상자 또는 평가자와 접촉하지 않는 주 연구원이 수행합니다. 매주, 주 연구원은 획득한 데이터의 중간 분석을 수행하며, 목표가 달성되면 연구 종료를 결정합니다.

손상: 연구 피험자는 언제든지 모든 유형의 역효과 또는 예상치 못한 영향을 보고할 기회를 갖게 되며 자발적인 경우 공동 작업자 또는 주요 조사자에게 전화로 보고할 수 있습니다. 또한 주간 평가에서 재활 조치에 부차적인 모든 유형의 부작용을 표현할 수 있는 기회가 있을 것입니다. 중재에 부차적인 부작용이 확인되는 경우 치료 의사에게 적시에 주의를 기울여야 합니다.

감사: 결과의 진행 상황은 6개월마다 또는 프로젝트의 튜터 위원회에서 고려할 때 프로젝트의 튜토리얼 위원회에서 감사합니다. 결과의 진행 상황은 6개월마다 지역 윤리 및 제도 연구 위원회에 보고됩니다.

윤리 및 보급: 멕시코 사회 보장 연구소의 지역 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다.

정보에 입각한 동의: 연구 대상을 식별하고 초대할 때 연구 프로젝트의 공동 작업자가 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 즉, 주 연구자가 얻는 것이 아닙니다. 정보에 입각한 동의 양식은 멕시코 사회 보장 연구소에서 윤리 및 연구 위원회를 통해 승인하고 승인한 문서입니다.

기밀성: 연구 프로젝트의 공동 작업자가 데이터를 수집합니다. 데이터는 처음에는 공동 작업자만 액세스할 수 있는 단일 데이터베이스에 수집되며 나중에 데이터 모니터링을 위해 주요 연구원과 공유됩니다. 데이터는 시험 전, 도중 및 후에 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 연구 외부의 직원과 아무 이유 없이 공유되지 않고 주 조사자만 액세스할 수 있는 컴퓨터 장비에 보관됩니다.

데이터 액세스: 시험 종료 시 연구원만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 공동 작업자는 최종 결과만 알 수 있습니다.

추가 및 연구 후 치료: 시험에 참여한 환자는 의료 기관 내에서 치료를 보장받으므로 시험으로 인해 입은 피해에 대한 주의를 기울이고 치료합니다. 추가 보상은 설정되지 않습니다.