Efectividad de un Programa de Telerehabilitación en Esguince de Tobillo

El esguince de tobillo (EA) es una lesión de los tejidos blandos provocada por un movimiento de torsión forzado que supera los límites normales de la articulación. Esta lesión puede variar desde una distensión mínima del tejido hasta la ruptura completa del tejido, se manifiesta clínicamente por dolor, edema y limitación funcional de la articulación.

La EA es la lesión más relacionada con personas físicamente activas, la incidencia a nivel mundial se estima en 1 de cada 10.000 personas, representa del 15 al 20% de todas las lesiones deportivas y afecta con mayor frecuencia a adultos jóvenes, su frecuencia ha llevado a que se considere benigna condición, sin embargo, el 20% de los casos desarrollarán complicaciones.

Después de presentar un SA, los efectos sobre la salud y los costos de atención son frecuentemente subestimados por el personal de salud y el paciente. Los costes económicos de su atención son muy variables, dependen de la gravedad de la lesión y de la estrategia terapéutica utilizada; en la mayoría de los casos, se necesitan varios días de incapacidad para que la extremidad lesionada se recupere, lo que provoca ausentismo laboral. Asimismo, la frecuencia y variabilidad con la que se seleccione el tratamiento puede afectar el tiempo de recuperación y la calidad de vida del paciente.

El componente más importante del tratamiento de la EA es la rehabilitación, ya que acelera la curación y el retorno a las actividades deseadas, sin embargo, una gran cantidad de pacientes no reciben adecuadamente este componente terapéutico. Actualmente existen cambios en la forma de atención a los pacientes, en gran parte por la contingencia sanitaria provocada por la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19), donde el distanciamiento social es una acción recomendada, por tal motivo, la telemedicina es una estrategia que puede ayudar a la atención. de pacientes con condiciones que requieren rehabilitación; por lo tanto, algunos países incluyeron la práctica digital dentro de su sistema de salud.

A la hora de introducir una nueva estrategia terapéutica se deben tener en cuenta los efectos económicos y sanitarios, positivos y negativos; Los estudios de coste-efectividad son útiles para conocer estos efectos. Existen pocos estudios de coste-efectividad en SA donde se compare la telerehabilitación con los tratamientos habituales en el primer nivel de atención. La evidencia sobre medidas de la efectividad de las Intervenciones a través de la telerehabilitación de SA es limitada. Los resultados también sugieren que, en los países de ingresos bajos y medianos, estas pruebas son aún más limitadas. Algunos estudios han demostrado que una intervención a distancia en consultas de ortopedia es igual o más rentable que las consultas estándar, donde los pacientes deben asistir a una consulta presencial con el médico.

Lo que se sabe es que la rehabilitación temprana como tratamiento optimizado para el esguince de tobillo reduce los costos del tratamiento y reduce las complicaciones. Sin embargo, aún se desconoce la efectividad de una intervención de telerehabilitación para SA como la propuesta en este protocolo.

La pregunta de investigación es: ¿cuál es la efectividad en la recuperación funcional del tobillo después de un programa de tele-rehabilitación en pacientes con esguince en el primer nivel de atención, en un ensayo clínico controlado y costo-efectivo?

Nuestro objetivo es: evaluar la efectividad en la recuperación funcional del tobillo posterior a un programa de telerehabilitación en pacientes con esguince grado 1-2 en el primer nivel de atención, en un ensayo clínico controlado y de costo-efectividad.

Los investigadores plantean la hipótesis: habrá igual o mayor recuperación funcional del tobillo después de un programa de telerehabilitación en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con esguince grado 1-2 en el primer nivel de atención.

Diseño del ensayo: se realizará un ensayo clínico controlado, aleatorizado, pragmático, simple ciego y paralelo. La variable independiente será el tipo de intervención (telerehabilitación vs atención habitual). Los participantes adscritos al grupo de telerehabilitación realizarán un programa de rehabilitación mediante una aplicación móvil, que contendrá videos previamente grabados con ejercicios que servirán de guía para las actividades de rehabilitación. La duración del programa será de 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. El grupo control serán pacientes con atención habitual por esguince de tobillo, en la consulta externa de su unidad de atención médica, recibirán instrucciones a seguir por parte de sus médicos durante el periodo de 4 semanas.

La variable dependiente será la funcionalidad percibida por el paciente. Un colaborador realizará la asignación del grupo, la valoración inicial de la funcionalidad del tobillo percibida por el paciente y la inducción al uso de la aplicación en el celular en el caso de los pacientes asignados al grupo de intervención. Las evaluaciones posteriores (semanales) de percepción funcional del tobillo serán realizadas por otro colaborador que estará cegado y no sabrá a qué grupo pertenece el paciente evaluado.

El personal que invitará y capacitará a los pacientes para el ingreso y uso de la aplicación telefónica o de internet serán médicos residentes de medicina familiar.

Métodos.

Ámbito de estudio: pacientes que acuden a atención primaria por el diagnóstico de EAo grado 1 y 2.

Grupo Experimental (Grupo de Telerehabilitación): Intervención. Servicio de rehabilitación que se prestará a distancia a través de las tecnologías de la información y la comunicación. Comenzará dentro de las primeras 72 horas de haber iniciado con el padecimiento (esguince de tobillo); recibirán un programa de rehabilitación a través de una aplicación móvil (a través de un curso de plataforma digital), que contendrá videos previamente grabados con ejercicios que servirán como guía para las actividades de rehabilitación. La duración del programa será de 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. El grupo control serán pacientes con atención habitual por esguince de tobillo, en la consulta externa de su unidad de atención médica, recibirán instrucciones a seguir por parte de sus médicos durante el periodo de 4 semanas.

El contenido del programa de rehabilitación constará de 2 módulos: 1) Módulo de información sobre la enfermedad y autocuidado, 2) Módulo de ejercicios (Estiramiento, fortalecimiento y propiocepción). El programa de ejercicios se basa en las recomendaciones de las guías de práctica clínica nacionales e internacionales. Adicionalmente, se proporcionará al paciente un diario de actividad física para evaluar la adherencia al tratamiento y se controlará el tiempo de permanencia del paciente en la plataforma.

Grupo Control: Atención médica regular por médico de familia. Servicio asistencial que realiza el médico de familia. La atención médica que realizará el paciente con esguince de tobillo con el médico de familia; La atención médica consistirá en el abordaje que el médico considere adecuado para el paciente. El seguimiento y tiempo de incapacidad será responsabilidad del médico en cuestión.

Criterios para interrumpir la intervención asignada:

• Por solicitud del participante.
• Por empeoramiento de la condición.

Estrategias para mejorar el cumplimiento de la intervención: se realizará un recordatorio semanal mediante llamada telefónica a los pacientes.

Intervenciones prohibidas durante el ensayo: realizar otro tipo de ejercicios de rehabilitación que no estén contemplados en el estudio.

Tamaño de la muestra: para el cálculo del tamaño de la muestra se considera una diferencia clínica en el Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) basado en el estudio de Hoch, donde se realiza rehabilitación en pacientes con inestabilidad crónica de tobillo en base a la movilización articular, considerando un mínimo clínicamente importante diferencia para medir la función del tobillo a las 4 semanas, teniendo un resultado previo a la intervención rehabilitadora de 78,27 en las actividades de la vida diaria (AVD) de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Desviación Estándar 12,62) y postintervención de 87,3 (Desviación Estándar Desviación 11.07), con una diferencia mínima detectable de 9.1 con un nivel de significación del 5% y una potencia del 90%, realizando un cálculo de tamaño para la diferencia de medias pareadas, con una consideración de pérdidas estimadas del 20%, por lo que el tamaño de la muestra es de 41 sujetos por grupo.

Reclutamiento: se identificarán los pacientes con diagnóstico de esguince de tobillo grado 1 y 2 que hayan asistido a la consulta de medicina familiar en la Unidad de Medicina Familiar. La identificación se realizará a través del área de información médica y expediente clínico de la Unidad. Los pacientes serán contactados por teléfono y serán programados para el día siguiente. El número de pacientes diagnosticados de SA es suficiente y frecuente en la Unidad.

Asignación de intervenciones y cegamiento: se realizará por aleatorización simple; el proceso de aleatorización será realizado por una persona distinta a la que asignará los grupos. El procedimiento de aleatorización se generará con el programa Excel; por la naturaleza de la intervención, el colaborador que invitará e ingresará al sujeto de estudio no puede estar cegado a la asignación del grupo. Las evaluaciones posteriores (semanales) donde se medirán las variables de respuesta serán realizadas por un colaborador diferente, quien será cegado del grupo al que corresponde cada sujeto de estudio. El analista de datos permanecerá ciego y no sabrá a qué grupos pertenece cada sujeto de estudio. Las circunstancias que podrán desenmascarar los datos de los sujetos de estudio tanto para el evaluador como para el analista de datos, será cuando el sujeto de estudio sea retirado del estudio por cualquier motivo.

Métodos de recolección de datos: para asegurar la calidad de los datos obtenidos, los evaluadores (médicos residentes) recibirán capacitación para conocer y dominar las escalas clínicas. El seguimiento de la intervención será supervisado por el investigador responsable. El ingreso de los datos obtenidos será examinado dos veces antes de ser ingresados ​​a la matriz de datos para verificar su congruencia, esta revisión será realizada por un investigador colaborador, todos aquellos datos que no sean verosímiles o se encuentren fuera de los rangos de valores establecidos, serán hay que corroborar. Se considera realizar llamadas telefónicas y enviar mensajes de texto a través del celular para recordar a los pacientes realizar los ejercicios de rehabilitación, de esta forma promover la retención de los pacientes en el estudio y lograr un seguimiento completo al programa de rehabilitación.

Seguimiento de datos: el seguimiento de los datos será realizado por el investigador principal, quien no tendrá contacto con los sujetos de estudio, ni con los evaluadores. Semanalmente se realizará un análisis intermedio de los datos obtenidos por parte del investigador principal, quien tomará la decisión de finalizar el estudio cuando se cumplan los objetivos.

Daños: los sujetos del estudio tendrán la oportunidad de reportar cualquier tipo de efecto adverso o imprevisto en cualquier momento, el reporte, si es espontáneo, puede ser realizado vía telefónica a los colaboradores o al investigador principal. Además, en la evaluación semanal se tendrá la oportunidad de expresar cualquier tipo de evento adverso secundario a la maniobra de rehabilitación. En caso de corroborar algún efecto adverso secundario a la intervención, se gestionará la atención oportuna al médico tratante.

Auditoría: el avance de los resultados será auditado por el comité tutor del proyecto cada seis meses o cuando lo considere el comité tutor del proyecto. El progreso en los resultados será informado al comité local de ética e investigación institucional cada seis meses.

Ética y difusión: cuenta con la aprobación del Comité Local de Ética e Investigación del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Consentimiento informado: el consentimiento informado será obtenido por los colaboradores del proyecto de investigación al momento de identificar e invitar al sujeto de estudio, es decir, no será obtenido por el investigador principal. El formulario de consentimiento informado es un documento aprobado y otorgado por el Instituto Mexicano del Seguro Social, a través del Comité de Ética e Investigación.

Confidencialidad: los datos serán recabados por los colaboradores del proyecto de investigación. Los datos serán recogidos en una única base de datos a la que inicialmente solo tendrán acceso los colaboradores, posteriormente se compartirá con el investigador principal para el seguimiento de los datos. Los datos se conservarán en un equipo de cómputo al que solo tiene acceso el investigador principal, por ningún motivo se compartirán con personal ajeno al estudio con el fin de mantener la confidencialidad de los datos antes, durante y después del ensayo.

Acceso a los datos: al final del ensayo, solo los investigadores podrán acceder a los datos. Los colaboradores sólo conocerán los resultados finales.

Atención adicional y posterior al estudio: los pacientes que han participado en el ensayo tienen garantizada la atención dentro de la institución de salud, por lo que se dará seguimiento y atención a cualquier daño que sufra el ensayo. No se establece ninguna compensación adicional.