Efektivita telerehabilitačního programu při výronu kotníku

Podvrtnutí kotníku (AS) je poranění měkkých tkání způsobené nuceným kroutivým pohybem, který přesahuje normální limity kloubu. Toto poranění se může pohybovat od minimální distenze tkáně až po kompletní rupturu tkáně, klinicky se projevuje bolestí, edémem a funkčním omezením kloubu.

AS je úrazem nejvíce spojeným s fyzicky aktivními lidmi, celosvětový výskyt se odhaduje na 1 z 10 000 lidí, představuje 15 až 20 % všech sportovních úrazů a nejčastěji postihuje mladé dospělé, jeho četnost vedla k tomu, že je považován za benigní stavu, nicméně ve 20 % případů se vyvinou komplikace.

Po předložení AS jsou dopady na zdraví a náklady na péči zdravotnickým personálem a pacientem často podceňovány. Ekonomické náklady na vaši péči jsou velmi variabilní, závisí na závažnosti poranění a použité terapeutické strategii; ve většině případů trvá několik dní invalidity, než se poraněná končetina zotaví, což způsobuje absenci v práci. Stejně tak frekvence a variabilita, se kterou je zvolena léčba, může ovlivnit dobu zotavení a kvalitu života pacienta.

Nejdůležitější složkou léčby AS je rehabilitace, protože urychluje hojení a návrat k požadovaným aktivitám, avšak velká část pacientů tuto terapeutickou složku nedostává dostatečně. V současné době dochází ke změnám ve způsobu péče o pacienty, z velké části kvůli zdravotní pohotovosti způsobené koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19), kde je doporučeným opatřením sociální odstup, z tohoto důvodu je telemedicína strategií, která může pomoci péči pacientů se stavy, které vyžadují rehabilitaci; proto některé země začlenily digitální praxi do svého zdravotnického systému.

Při zavádění nové terapeutické strategie je třeba vzít v úvahu ekonomické a zdravotní dopady, pozitivní i negativní; Studie nákladové efektivity jsou užitečné pro poznání těchto účinků. Existuje jen málo studií nákladové efektivity AS, kde je telerehabilitace srovnávána s běžnou léčbou na prvním stupni péče. Důkazy o měření účinnosti intervencí prostřednictvím telerehabilitace AS jsou omezené. Výsledky také naznačují, že v zemích s nízkými a středními příjmy jsou tyto důkazy ještě omezenější. Některé studie ukázaly, že distanční intervence v rámci ortopedických konzultací je stejná nebo nákladově efektivnější než standardní konzultace, kdy pacienti musí absolvovat osobní konzultaci s lékařem.

Je známo, že včasná rehabilitace jako optimalizovaná léčba podvrtnutí kotníku snižuje náklady na léčbu a snižuje komplikace. Účinnost telerehabilitační intervence pro AS, jako je ta navržená v tomto protokolu, však stále není známa.

Výzkumná otázka zní: jaká je efektivita při funkční rekonvalescenci kotníku po telerehabilitačním programu u pacientů s podvrtnutím na prvním stupni péče v kontrolované a cenově výhodné klinické studii?

Naším cílem je: zhodnotit účinnost funkčního zotavení kotníku po telerehabilitačním programu u pacientů s podvrtnutím 1.-2. stupně na prvním stupni péče, v kontrolované a nákladově efektivní klinické studii.

Vyšetřovatelé předpokládají: u pacientů s podvrtnutím stupně 1-2 v 1. stupni péče bude po telerehabilitačním programu stejná nebo větší funkční obnova kotníku ve srovnání s obvyklou léčbou.

Design studie: bude provedena kontrolovaná, randomizovaná, pragmatická, jednoduše zaslepená a paralelní klinická studie. Nezávislou proměnnou bude typ intervence (telerehabilitace vs. obvyklá péče). Účastníci zařazení do telerehabilitační skupiny provedou rehabilitační program pomocí mobilní aplikace, která bude obsahovat předem natočená videa se cviky, která poslouží jako průvodce rehabilitační činností. Délka programu bude 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupinou budou pacienti s obvyklou péčí při výronu kotníku, v ambulantní konzultaci svého zdravotnického zařízení dostanou od svých lékařů pokyny, kterými se mají řídit po dobu 4 týdnů.

Závislou proměnnou bude funkčnost vnímaná pacientem. Spolupracovník provede skupinové přiřazení, prvotní posouzení funkčnosti kotníku vnímanou pacientem a uvedení do používání aplikace na mobilním telefonu u pacientů zařazených do intervenční skupiny. Následná (týdenní) hodnocení funkční percepce kotníku bude provádět další spolupracovník, který bude oslepen a nebude vědět, do které skupiny hodnocený pacient patří.

Personál, který bude zvát a školit pacienty ke vstupu a používání telefonní nebo internetové aplikace, budou lékaři rezidentní v rodinném lékařství.

Metody.

Rozsah studie: pacienti přítomní v primární péči pro diagnózu AS 1. a 2. stupně.

Experimentální skupina (Telerehabilitační skupina): Intervence. Rehabilitační služba, která bude poskytována na dálku prostřednictvím informačních a komunikačních technologií. Začne během prvních 72 hodin od začátku onemocnění (podvrtnutí kotníku); získají rehabilitační program pomocí mobilní aplikace (prostřednictvím kurzu digitální platformy), který bude obsahovat již natočená videa se cviky, která poslouží jako vodítko pro rehabilitační aktivity. Délka programu bude 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupinou budou pacienti s obvyklou péčí při výronu kotníku, v ambulantní konzultaci svého zdravotnického zařízení dostanou od svých lékařů pokyny, kterými se mají řídit po dobu 4 týdnů.

Obsah rehabilitačního programu se bude skládat ze 2 modulů: 1) Informační modul o nemoci a sebeobsluze, 2) Cvičební modul (Protahování, posilování a propriocepce). Cvičební program je založen na doporučeních národních a mezinárodních doporučení pro klinickou praxi. Kromě toho bude pacientovi poskytnut deník fyzické aktivity k posouzení dodržování léčby a bude monitorována doba, po kterou pacient zůstane na plošině.

Kontrolní skupina: Pravidelná lékařská péče rodinným lékařem. Pečovatelská služba, kterou provádí rodinný lékař. lékařskou péči, kterou pacient s výronem kotníku provede s rodinným lékařem; lékařská péče bude spočívat v přístupu, který lékař považuje za vhodný pro pacienta. Sledování a doba invalidity bude v kompetenci příslušného lékaře.

Kritéria pro přerušení přiděleného zásahu:

• Na žádost účastníka.
• Kvůli zhoršení stavu.

Strategie pro zlepšení souladu s intervencí: pacientům se bude týdenní připomínat telefonicky.

Intervence zakázané během studie: provádějte jiné typy rehabilitačních cvičení, které nejsou ve studii uvažovány.

Velikost vzorku: pro výpočet velikosti vzorku je uvažován klinický rozdíl v měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) na základě Hochovy studie, kde se rehabilitace provádí u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku na základě mobilizace kloubu, s ohledem na minimální klinicky významnou rozdíl pro měření funkce kotníku po 4 týdnech s výsledkem před rehabilitační intervencí 78,27 v činnostech denního života (ADL) měřením schopnosti nohy a kotníku (FAAM) (standardní odchylka 12,62) a po intervenci 87,3 (standardní Odchylka 11,07), s minimálním detekovatelným rozdílem 9,1 s hladinou významnosti 5 % a mocninou 90 %, provádějící výpočet velikosti pro rozdíl v párových průměrech, s uvážením odhadovaných ztrát 20 %, takže velikost vzorku je 41 subjektů na skupinu.

Nábor: budou identifikováni pacienti s diagnózou podvrtnutí kotníku 1. a 2. stupně, kteří se zúčastnili konzultace rodinného lékařství na oddělení rodinné medicíny. Identifikace bude provedena prostřednictvím oblasti lékařských informací a klinické dokumentace na oddělení. Pacienti budou telefonicky kontaktováni a domluveni na další den. Počet pacientů s diagnózou AS je na oddělení dostatečný a častý.

Přidělování intervencí a zaslepení: bude prováděno jednoduchou randomizací; proces randomizace provede jiný jedinec než ten, kdo bude přidělovat skupiny. Randomizační procedura bude vygenerována pomocí programu Excel; vzhledem k povaze intervence nemůže být spolupracovník, který pozve a zadá předmět studia, zaslepen skupinovému zadání. Následná hodnocení (týdenní), kde budou měřeny proměnné odezvy, budou prováděna jiným spolupracovníkem, který bude zaslepen ze skupiny, do které každý předmět studie odpovídá. Datový analytik zůstane zaslepený a nebude vědět, do kterých skupin každý studovaný subjekt patří. Okolnostmi, které mohou demaskovat data subjektů studie pro hodnotitele i pro analytika dat, budou případy, kdy je subjekt studie z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.

Metody sběru dat: pro zajištění kvality získaných dat absolvují hodnotitelé (rezidentní lékaři) školení pro znalost a zvládnutí klinických škál. Na sledování zásahu bude dohlížet odpovědný řešitel. Vstup získaných dat bude před vložením do matice dat dvakrát prozkoumán, aby se ověřila jeho shoda, toto přezkoumání provede spolupracující výzkumník, všechna data, která nejsou věrohodná nebo jsou mimo stanovené rozsahy hodnot, budou musí být potvrzeno. Uvažuje se o telefonování a odesílání textových zpráv prostřednictvím mobilního telefonu, které pacientům připomenou, že mají provádět rehabilitační cvičení, a tím podpořit udržení pacientů ve studii a dosáhnout úplného navázání na rehabilitační program.

Sledování dat: Sledování dat bude provádět hlavní řešitel, který nebude v kontaktu se studovanými, ani s hodnotiteli. Každý týden bude hlavní výzkumník provádět průběžnou analýzu získaných dat, která po splnění cílů učiní rozhodnutí o ukončení studie.

Poškození: subjekty studie budou mít možnost kdykoli hlásit jakýkoli typ nepříznivého nebo nepředvídaného účinku, hlášení, pokud je spontánní, může být provedeno telefonicky spolupracovníkům nebo hlavnímu zkoušejícímu. Navíc v týdenním hodnocení bude možnost vyjádřit jakýkoli druh nežádoucí příhody sekundární k rehabilitačnímu manévru. V případě potvrzení jakéhokoli vedlejšího vedlejšího účinku intervence bude zajištěna včasná pozornost ošetřujícího lékaře.

Audit: Průběh výsledků bude kontrolován školicí komisí projektu každých šest měsíců nebo když to komise školitele projektu zváží. Pokrok ve výsledcích bude každých šest měsíců hlášen místnímu etickému a institucionálnímu výboru pro výzkum.

Etika a šíření: má souhlas místního výboru pro etiku a výzkum mexického institutu sociálního zabezpečení.

Informovaný souhlas: informovaný souhlas získají spolupracovníci výzkumného projektu v době identifikace a pozvání subjektu studie, to znamená, že jej nezíská hlavní řešitel. Formulář informovaného souhlasu je dokument schválený a udělený Mexickým institutem sociálního zabezpečení prostřednictvím Výboru pro etiku a výzkum.

Důvěrnost: údaje budou shromažďovány spolupracovníky výzkumného projektu. Data budou shromažďována v jediné databázi, do které budou mít zpočátku přístup pouze spolupracovníci, později budou sdílena s hlavním výzkumníkem pro monitorování dat. Údaje budou uchovávány v počítačovém zařízení, ke kterému má přístup pouze hlavní zkoušející, a nebudou bez důvodu sdíleny s personálem mimo studii, aby byla zachována důvěrnost údajů před, během a po hodnocení.

Přístup k datům: na konci pokusu budou mít k datům přístup pouze výzkumní pracovníci. Spolupracovníci budou znát pouze konečné výsledky.

Doplňková a post-studijní péče: pacientům, kteří se účastnili studie, je zaručena péče v rámci zdravotnického zařízení, takže bude věnována pozornost případným škodám, které studie utrpí, a bude jim věnována péče. Žádná další kompenzace není stanovena.