Efficacia di un programma di teleriabilitazione nella distorsione alla caviglia

La distorsione della caviglia (AS) è una lesione dei tessuti molli causata da un movimento di torsione forzata che supera i limiti normali dell'articolazione. Questa lesione può variare dalla distensione tissutale minima alla rottura completa del tessuto, si manifesta clinicamente con dolore, edema e limitazione funzionale dell'articolazione.

La AS è la lesione più correlata alle persone fisicamente attive, l'incidenza mondiale è stimata in 1 ogni 10.000 persone, rappresenta dal 15 al 20% di tutte le lesioni sportive e colpisce più frequentemente i giovani adulti, la sua frequenza l'ha portata a essere considerata una patologia benigna condizione, tuttavia, il 20% dei casi svilupperà complicazioni.

Dopo aver presentato una AS, gli effetti sulla salute e sui costi delle cure sono spesso sottovalutati dal personale sanitario e dal paziente. I costi economici delle tue cure sono molto variabili, dipendono dalla gravità della lesione e dalla strategia terapeutica utilizzata; nella maggior parte dei casi, occorrono diversi giorni di invalidità perché l'arto leso si riprenda, causando assenteismo dal lavoro. Allo stesso modo, la frequenza e la variabilità con cui viene selezionato il trattamento possono influenzare il tempo di recupero e la qualità della vita del paziente.

La componente più importante del trattamento per AS è la riabilitazione, poiché accelera la guarigione e il ritorno alle attività desiderate, tuttavia, un gran numero di pazienti non riceve adeguatamente questa componente terapeutica. Attualmente ci sono cambiamenti nel modo di prendersi cura dei pazienti, in gran parte dovuti alla contingenza sanitaria causata dalla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), dove la distanza sociale è un'azione raccomandata, per questo motivo la telemedicina è una strategia che può aiutare la cura di pazienti con condizioni che richiedono riabilitazione; pertanto, alcuni paesi hanno incluso la pratica digitale all'interno del proprio sistema sanitario.

Nell'introdurre una nuova strategia terapeutica, bisogna tener conto degli effetti economici e sanitari, positivi e negativi; studi di costo-efficacia sono utili per conoscere questi effetti. Ci sono pochi studi di costo-efficacia per AS in cui la teleriabilitazione viene confrontata con i trattamenti abituali al primo livello di cura. Le prove sulle misure dell'efficacia degli interventi attraverso la teleriabilitazione della SA sono limitate. I risultati suggeriscono anche che, nei paesi a basso e medio reddito, queste prove sono ancora più limitate. Alcuni studi hanno dimostrato che un intervento a distanza nelle consultazioni ortopediche è uguale o più conveniente rispetto alle consultazioni standard, in cui i pazienti devono partecipare a una consultazione faccia a faccia con il medico.

Ciò che è noto è che la riabilitazione precoce come trattamento ottimizzato per la distorsione della caviglia riduce i costi del trattamento e riduce le complicanze. Tuttavia, l'efficacia di un intervento di teleriabilitazione per AS come quello proposto in questo protocollo è ancora sconosciuta.

La domanda di ricerca è: qual è l'efficacia nel recupero funzionale della caviglia dopo un programma di teleriabilitazione in pazienti con distorsione nel primo livello di cura, in uno studio clinico controllato ed economico?

Il nostro obiettivo è: valutare l'efficacia nel recupero funzionale della caviglia dopo un programma di teleriabilitazione in pazienti con distorsione di grado 1-2 nel primo livello di cura, in uno studio clinico controllato e di costo-efficacia.

I ricercatori ipotizzano: ci sarà un recupero funzionale della caviglia uguale o maggiore dopo un programma di teleriabilitazione rispetto al trattamento abituale nei pazienti con distorsione di grado 1-2 nel primo livello di cura.

Disegno dello studio: verrà condotto uno studio clinico controllato, randomizzato, pragmatico, in singolo cieco e parallelo. La variabile indipendente sarà il tipo di intervento (teleriabilitazione vs cure abituali). I partecipanti assegnati al gruppo di teleriabilitazione svolgeranno un programma riabilitativo utilizzando un'applicazione mobile, che conterrà video precedentemente registrati con esercizi che serviranno da guida per le attività riabilitative. La durata del programma sarà di 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con cure abituali per distorsione alla caviglia, nella consultazione ambulatoriale della loro unità di assistenza medica, riceveranno istruzioni da seguire dai loro medici durante il periodo di 4 settimane.

La variabile dipendente sarà la funzionalità percepita dal paziente. Un collaboratore eseguirà l'assegnazione di gruppo, la valutazione iniziale della funzionalità della caviglia percepita dal paziente e l'induzione all'uso dell'applicazione sul cellulare nel caso di pazienti assegnati al gruppo di intervento. Successive valutazioni (settimanali) della percezione funzionale della caviglia saranno effettuate da un altro collaboratore che sarà cieco e non saprà a quale gruppo appartiene il paziente valutato.

Il personale che inviterà e formerà i pazienti ad entrare e utilizzare il telefono o l'applicazione internet sarà costituito da medici internisti di medicina di famiglia.

Metodi.

Ambito di studio: pazienti che si presentano in cure primarie per la diagnosi di AS di grado 1 e 2.

Gruppo sperimentale (Gruppo di Teleriabilitazione): Intervento. Servizio riabilitativo che sarà erogato a distanza attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Inizierà entro le prime 72 ore dall'inizio della condizione (distorsione alla caviglia); riceveranno un programma riabilitativo utilizzando un'applicazione mobile (attraverso un corso su piattaforma digitale), che conterrà video precedentemente registrati con esercizi che serviranno da guida per le attività riabilitative. La durata del programma sarà di 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con cure abituali per distorsione alla caviglia, nella consultazione ambulatoriale della loro unità di assistenza medica, riceveranno istruzioni da seguire dai loro medici durante il periodo di 4 settimane.

Il contenuto del programma riabilitativo sarà composto da 2 moduli: 1) Modulo informativo sulla malattia e sulla cura di sé, 2) Modulo di esercizi (Stretching, rafforzamento e propriocezione). Il programma di esercizi si basa sulle raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica nazionali e internazionali. Inoltre, al paziente verrà fornito un diario dell'attività fisica per valutare l'aderenza al trattamento e verrà monitorato il tempo in cui il paziente rimane sulla pedana.

Gruppo di controllo: assistenza medica regolare da parte del medico di famiglia. Servizio di cura che viene svolto dal medico di famiglia. Le cure mediche che il paziente con distorsione alla caviglia effettuerà presso il medico di famiglia; l'assistenza medica consisterà nell'approccio che il medico ritiene appropriato per il paziente. Il follow-up e il tempo della disabilità saranno a carico del medico in questione.

Criteri di interruzione dell'intervento assegnato:

• Su richiesta del partecipante.
• A causa del peggioramento della condizione.

Strategie per migliorare la compliance all'intervento: verrà effettuato un promemoria settimanale tramite telefonata ai pazienti.

Interventi vietati durante la prova: eseguire altri tipi di esercizi riabilitativi che non sono contemplati nello studio.

Dimensione del campione: per calcolare la dimensione del campione, viene considerata una differenza clinica nel Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) basato sullo studio di Hoch, dove la riabilitazione viene eseguita in pazienti con instabilità cronica della caviglia basata sulla mobilizzazione articolare, considerando un minimo clinicamente importante differenza per la misurazione della funzione della caviglia a 4 settimane, con un risultato prima dell'intervento riabilitativo di 78,27 nelle attività della vita quotidiana (ADL) di Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Deviazione standard 12,62) e post-intervento di 87,3 (Standard Deviation Deviazione 11.07), con una differenza minima rilevabile di 9.1 con un livello di significatività del 5% e una potenza del 90%, eseguendo un calcolo della dimensione per la differenza nelle medie appaiate, con una considerazione delle perdite stimate del 20%, quindi la dimensione del campione è di 41 soggetti per gruppo.

Reclutamento: verranno individuati i pazienti con diagnosi di distorsione di caviglia di grado 1 e 2 che hanno frequentato il consulto medico di famiglia presso l'Unità di Medicina di Famiglia. L'identificazione avverrà attraverso l'area informazioni mediche e cartella clinica dell'Unità Operativa. I pazienti saranno contattati telefonicamente e saranno programmati il ​​giorno successivo. Il numero di pazienti con diagnosi di AS è sufficiente e frequente nell'Unità.

Assegnazione degli interventi e blinding: sarà effettuata per semplice randomizzazione; il processo di randomizzazione sarà effettuato da un soggetto diverso da quello che assegnerà i gruppi. La procedura di randomizzazione verrà generata con il programma Excel; a causa della natura dell'intervento, il collaboratore che inviterà e inserirà l'argomento di studio non può essere cieco al compito di gruppo. Le successive valutazioni (settimanali) in cui verranno misurate le variabili di risposta saranno effettuate da un diverso collaboratore, che sarà accecato dal gruppo a cui corrisponde ciascun soggetto dello studio. L'analista dei dati rimarrà cieco e non saprà a quali gruppi appartiene ciascun soggetto di studio. Le circostanze che possono smascherare i dati dei soggetti dello studio sia per il valutatore che per l'analista dei dati, saranno quando il soggetto dello studio viene rimosso dallo studio per qualsiasi motivo.

Metodi di raccolta dei dati: per garantire la qualità dei dati ottenuti, i valutatori (medici residenti) riceveranno una formazione per conoscere e padroneggiare le scale cliniche. Il monitoraggio dell'intervento sarà supervisionato dal ricercatore responsabile. L'input dei dati ottenuti sarà esaminato due volte prima di essere inserito nella matrice dei dati per verificarne la congruenza, questa revisione sarà effettuata da un ricercatore collaboratore, tutti quei dati che non sono plausibili o al di fuori degli intervalli di valori stabiliti, saranno devono essere confermati. Si ritiene di effettuare telefonate e inviare sms tramite cellulare per ricordare ai pazienti di svolgere gli esercizi riabilitativi, in questo modo favorire la permanenza dei pazienti nello studio e ottenere un follow-up completo del programma riabilitativo.

Monitoraggio dei dati: il monitoraggio dei dati sarà effettuato dal ricercatore principale, che non avrà contatti con i soggetti dello studio, né con i valutatori. Settimanalmente, un'analisi intermedia dei dati ottenuti sarà effettuata dal ricercatore principale, che prenderà la decisione di terminare lo studio quando gli obiettivi saranno raggiunti.

Danno: i soggetti dello studio avranno la possibilità di segnalare qualsiasi tipo di effetto avverso o imprevisto in qualsiasi momento, la segnalazione, se spontanea, potrà essere fatta telefonicamente ai collaboratori o al principal investigator. Inoltre, nella valutazione settimanale, ci sarà la possibilità di esprimere qualsiasi tipo di evento avverso secondario alla manovra riabilitativa. In caso di conferma di qualsiasi effetto avverso secondario all'intervento, sarà gestita tempestiva attenzione al medico curante.

Audit: l'avanzamento dei risultati sarà verificato dal comitato tutor del progetto ogni sei mesi o quando il comitato tutor del progetto lo riterrà opportuno. Lo stato di avanzamento dei risultati sarà riferito al comitato locale per l'etica e la ricerca istituzionale ogni sei mesi.

Etica e diffusione: ha l'approvazione del Comitato Locale di Etica e Ricerca dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale.

Consenso informato: il consenso informato sarà ottenuto dai collaboratori del progetto di ricerca al momento dell'identificazione e dell'invito del soggetto dello studio, ovvero non sarà ottenuto dal ricercatore principale. Il modulo di consenso informato è un documento approvato e concesso dall'Istituto messicano di sicurezza sociale, attraverso il Comitato etico e di ricerca.

Riservatezza: i dati saranno raccolti dai collaboratori del progetto di ricerca. I dati saranno raccolti in un unico database al quale, inizialmente, avranno accesso solo i collaboratori, successivamente sarà condiviso con il ricercatore principale per il monitoraggio dei dati. I dati saranno conservati in un'apparecchiatura informatica a cui ha accesso solo lo sperimentatore principale, per nessun motivo saranno condivisi con personale esterno allo studio al fine di mantenere la riservatezza dei dati prima, durante e dopo il processo.

Accesso ai dati: al termine della sperimentazione, solo i ricercatori potranno accedere ai dati. I collaboratori conosceranno solo i risultati finali.

Cure aggiuntive e post-studio: ai pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione sono garantite cure all'interno dell'istituzione sanitaria, affinché venga seguita e curata l'attenzione su eventuali danni subiti dalla sperimentazione. Non è previsto alcun compenso aggiuntivo.