Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei Knöchelverstauchung

Knöchelverstauchung (AS) ist eine Weichteilverletzung, die durch eine erzwungene Drehbewegung verursacht wird, die die normalen Grenzen des Gelenks überschreitet. Diese Verletzung kann von einer minimalen Gewebedehnung bis zum vollständigen Geweberiss reichen und äußert sich klinisch durch Schmerzen, Ödeme und Funktionseinschränkungen des Gelenks.

AS ist die Verletzung, die am häufigsten körperlich aktive Menschen betrifft, die weltweite Inzidenz wird auf 1 von 10.000 Menschen geschätzt, sie macht 15 bis 20 % aller Sportverletzungen aus und betrifft am häufigsten junge Erwachsene, ihre Häufigkeit hat dazu geführt, dass sie als gutartig angesehen wird Bedingung, jedoch entwickeln 20% der Fälle Komplikationen.

Nach Vorlage einer AS werden die Auswirkungen auf die Gesundheit und die Pflegekosten häufig vom Gesundheitspersonal und den Patienten unterschätzt. Die wirtschaftlichen Kosten Ihrer Pflege sind sehr unterschiedlich, sie hängen von der Schwere der Verletzung und der angewandten therapeutischen Strategie ab; In den meisten Fällen dauert es mehrere Tage der Behinderung, bis sich das verletzte Glied erholt, was zu Arbeitsausfällen führt. Ebenso können die Häufigkeit und Variabilität, mit der die Behandlung ausgewählt wird, die Genesungszeit und die Lebensqualität des Patienten beeinflussen.

Die wichtigste Komponente der Behandlung von AS ist die Rehabilitation, da sie die Heilung und die Rückkehr zu den gewünschten Aktivitäten beschleunigt, jedoch erhält eine große Anzahl von Patienten diese therapeutische Komponente nicht angemessen. Derzeit gibt es Änderungen in der Art und Weise der Versorgung von Patienten, hauptsächlich aufgrund der durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursachten Gesundheitskontingenz, bei der soziale Distanzierung eine empfohlene Maßnahme ist. Aus diesem Grund ist Telemedizin eine Strategie, die die Versorgung unterstützen kann von Patienten mit Bedingungen, die eine Rehabilitation erfordern; Daher haben einige Länder die digitale Praxis in ihr Gesundheitssystem aufgenommen.

Bei der Einführung einer neuen Therapiestrategie müssen die wirtschaftlichen und gesundheitlichen Auswirkungen, positiv wie negativ, berücksichtigt werden; Kosten-Nutzen-Studien sind hilfreich, um diese Effekte zu kennen. Es gibt nur wenige Kosten-Nutzen-Studien für AS, in denen die Telerehabilitation mit üblichen Behandlungen auf der ersten Versorgungsebene verglichen wird. Die Beweise für Maßnahmen zur Wirksamkeit von Interventionen durch die Telerehabilitation von AS sind begrenzt. Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass diese Beweise in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen noch begrenzter sind. Einige Studien haben gezeigt, dass ein Ferneingriff in orthopädischen Sprechstunden gleichwertig oder kosteneffektiver ist als eine Standardsprechstunde, bei der Patienten ein persönliches Gespräch mit dem Arzt führen müssen.

Bekannt ist, dass die Frührehabilitation als optimierte Behandlung der Knöchelverstauchung die Behandlungskosten senkt und Komplikationen reduziert. Die Wirksamkeit einer Telerehabilitationsintervention für AS, wie sie in diesem Protokoll vorgeschlagen wird, ist jedoch noch unbekannt.

Die Forschungsfrage lautet: Wie ist die Wirksamkeit bei der funktionellen Wiederherstellung des Sprunggelenks nach einem Telerehabilitationsprogramm bei Patienten mit Verstauchung auf der ersten Versorgungsebene in einer kontrollierten und kostengünstigen klinischen Studie?

Unser Ziel ist: die Wirksamkeit bei der funktionellen Wiederherstellung des Sprunggelenks nach einem Telerehabilitationsprogramm bei Patienten mit Verstauchung Grad 1-2 in der ersten Versorgungsstufe in einer kontrollierten und kosteneffektiven klinischen Studie zu bewerten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es nach einem Telerehabilitationsprogramm im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Verstauchung Grad 1-2 in der ersten Behandlungsstufe zu einer gleichen oder stärkeren funktionellen Erholung des Sprunggelenks kommen wird.

Studiendesign: Es wird eine kontrollierte, randomisierte, pragmatische, einfach verblindete und parallele klinische Studie durchgeführt. Die unabhängige Variable ist die Art der Intervention (Telerehabilitation vs. Normalversorgung). Die der Telerehabilitationsgruppe zugeordneten Teilnehmer führen ein Rehabilitationsprogramm mit einer mobilen Anwendung durch, die zuvor aufgezeichnete Videos mit Übungen enthält, die als Leitfaden für die Rehabilitationsaktivitäten dienen. Die Dauer des Programms beträgt 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen. Die Kontrollgruppe sind Patienten mit der üblichen Behandlung für Knöchelverstauchungen, die in der ambulanten Sprechstunde ihrer medizinischen Versorgungseinheit Anweisungen von ihren Ärzten während des 4-wöchigen Zeitraums erhalten.

Die abhängige Variable ist die vom Patienten wahrgenommene Funktionalität. Ein Mitarbeiter führt die Gruppenzuordnung, die anfängliche Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Knöchelfunktion und die Einweisung in die Nutzung der Anwendung auf dem Mobiltelefon bei Patienten durch, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind. Nachfolgende (wöchentliche) Bewertungen der funktionellen Wahrnehmung des Sprunggelenks werden von einem anderen Mitarbeiter durchgeführt, der verblindet ist und nicht weiß, zu welcher Gruppe der bewertete Patient gehört.

Das Personal, das die Patienten einlädt und schult, die Telefon- oder Internetanwendung einzugeben und zu verwenden, sind niedergelassene Hausärzte.

Methoden.

Studienumfang: Patienten, die sich in der Primärversorgung zur Diagnose von AS Grad 1 und 2 vorstellen.

Versuchsgruppe (Telerehabilitationsgruppe): Intervention. Rehabilitationsdienst, der über Informations- und Kommunikationstechnologien aus der Ferne erbracht wird. Es beginnt innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der Erkrankung (Knöchelverstauchung); Sie erhalten ein Rehabilitationsprogramm mit einer mobilen Anwendung (über einen digitalen Plattformkurs), das zuvor aufgezeichnete Videos mit Übungen enthält, die als Leitfaden für Rehabilitationsaktivitäten dienen. Die Dauer des Programms beträgt 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen. Die Kontrollgruppe sind Patienten mit der üblichen Behandlung für Knöchelverstauchungen, die in der ambulanten Sprechstunde ihrer medizinischen Versorgungseinheit Anweisungen von ihren Ärzten während des 4-wöchigen Zeitraums erhalten.

Der Inhalt des Rehabilitationsprogramms besteht aus 2 Modulen: 1) Informationsmodul zur Krankheit und Selbstfürsorge, 2) Übungsmodul (Dehnung, Kräftigung und Propriozeption). Das Übungsprogramm orientiert sich an den Empfehlungen nationaler und internationaler klinischer Praxisleitlinien. Darüber hinaus wird dem Patienten ein Tagebuch der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen, und die Zeit, die der Patient auf der Plattform bleibt, wird überwacht.

Kontrollgruppe: Regelmäßige ärztliche Betreuung durch den Hausarzt. Pflegedienst, der vom Hausarzt durchgeführt wird. Die medizinische Versorgung, die der Patient mit einer Knöchelverstauchung beim Hausarzt durchführt; Die medizinische Versorgung besteht aus dem Ansatz, den der Arzt für den Patienten als angemessen erachtet. Die Nachsorge und der Zeitpunkt der Behinderung liegen in der Verantwortung des betreffenden Arztes.

Kriterien für die Unterbrechung der zugewiesenen Intervention:

• Auf Wunsch des Teilnehmers.
• Wegen Zustandsverschlechterung.

Strategien zur Verbesserung der Compliance mit der Intervention: Die Patienten werden wöchentlich per Telefonanruf erinnert.

Während der Studie verbotene Interventionen: Führen Sie andere Arten von Rehabilitationsübungen durch, die in der Studie nicht vorgesehen sind.

Stichprobengröße: Um die Stichprobengröße zu berechnen, wird ein klinischer Unterschied im Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) auf der Grundlage der Hoch-Studie berücksichtigt, bei der die Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität auf der Grundlage einer Gelenkmobilisierung durchgeführt wird, wobei ein minimaler klinisch relevanter Unterschied berücksichtigt wird Unterschied für die Messung der Knöchelfunktion nach 4 Wochen, mit einem Ergebnis vor dem Rehabilitationseingriff von 78,27 in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Standardabweichung 12,62) und nach dem Eingriff von 87,3 (Standard Abweichung 11.07), mit einer minimal nachweisbaren Differenz von 9,1 bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 90 %, Durchführung einer Größenberechnung für die Differenz in gepaarten Mittelwerten unter Berücksichtigung von geschätzten Verlusten von 20 %, also der Stichprobengröße beträgt 41 Fächer pro Gruppe.

Rekrutierung: Patienten mit einer Knöchelverstauchung Grad 1 und 2, die an der hausärztlichen Beratung in der Abteilung für Familienmedizin teilgenommen haben, werden identifiziert. Die Identifizierung erfolgt über den Bereich für medizinische Informationen und klinische Akten der Abteilung. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und am nächsten Tag geplant. Die Zahl der mit AS diagnostizierten Patienten ist in der Abteilung ausreichend und häufig.

Zuweisung von Eingriffen und Verblindung: Wird durch einfache Randomisierung durchgeführt; Der Randomisierungsprozess wird von einer anderen Person als derjenigen durchgeführt, die die Gruppen zuweist. Das Randomisierungsverfahren wird mit dem Excel-Programm generiert; Aufgrund der Art der Intervention kann der Mitarbeiter, der das Studienfach einlädt und eingibt, nicht für die Gruppenzuweisung geblendet werden. Nachfolgende Bewertungen (wöchentlich), bei denen die Antwortvariablen gemessen werden, werden von einem anderen Mitarbeiter durchgeführt, der gegenüber der Gruppe, der die einzelnen Studienteilnehmer entsprechen, verblindet ist. Der Datenanalytiker bleibt verblindet und weiß nicht, zu welcher Gruppe jeder Studienteilnehmer gehört. Die Umstände, die die Daten der Studienteilnehmer sowohl für den Auswerter als auch für den Datenanalysten enthüllen können, sind, wenn der Studienteilnehmer aus irgendeinem Grund aus der Studie entfernt wird.

Methoden der Datenerhebung: Um die Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten, werden die Gutachter (niedergelassene Ärzte) geschult, um die klinischen Skalen zu kennen und zu beherrschen. Das Monitoring der Intervention wird durch den verantwortlichen Forscher überwacht. Die Eingabe der gewonnenen Daten wird vor der Eingabe in die Datenmatrix zweimal auf Kongruenz überprüft, diese Überprüfung erfolgt durch einen kooperierenden Forscher, alle Daten, die nicht plausibel sind oder außerhalb der festgelegten Wertebereiche liegen, werden sie müssen bestätigt werden. Es wird erwogen, Telefonanrufe zu tätigen und Textnachrichten per Handy zu versenden, um die Patienten an die Durchführung der Rehabilitationsübungen zu erinnern, um auf diese Weise die Bindung der Patienten an der Studie zu fördern und eine vollständige Nachverfolgung des Rehabilitationsprogramms zu erreichen.

Datenüberwachung: Die Überwachung der Daten erfolgt durch den Hauptforscher, der weder Kontakt zu den Studienteilnehmern noch zu den Auswertern hat. Wöchentlich wird eine Zwischenanalyse der erhaltenen Daten durch den Hauptforscher durchgeführt, der die Entscheidung trifft, die Studie zu beenden, wenn die Ziele erreicht sind.

Schäden: Die Studienteilnehmer haben die Möglichkeit, jede Art von unerwünschten oder unvorhergesehenen Auswirkungen jederzeit zu melden, die Meldung kann, wenn sie spontan erfolgt, telefonisch an die Mitarbeiter oder den Hauptforscher erfolgen. Darüber hinaus wird es in der wöchentlichen Bewertung die Möglichkeit geben, jede Art von unerwünschtem Ereignis als Folge des Rehabilitationsmanövers zu äußern. Im Falle einer Bestätigung einer nachteiligen Wirkung infolge des Eingriffs wird der behandelnde Arzt rechtzeitig benachrichtigt.

Audit: Der Fortschritt der Ergebnisse wird alle sechs Monate oder wenn der Tutorenausschuss des Projekts darüber entscheidet, vom Tutorenausschuss des Projekts überprüft. Fortschritte bei den Ergebnissen werden alle sechs Monate an die lokale Ethik- und institutionelle Forschungskommission berichtet.

Ethik und Verbreitung: Es hat die Genehmigung des lokalen Ethik- und Forschungsausschusses des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit.

Einverständniserklärung: Die Einverständniserklärung wird von den Mitarbeitern des Forschungsprojekts zum Zeitpunkt der Identifizierung und Einladung des Studienteilnehmers eingeholt, d. h. sie wird nicht vom Hauptforscher eingeholt. Die Einwilligungserklärung ist ein Dokument, das vom mexikanischen Institut für soziale Sicherheit durch das Ethik- und Forschungskomitee genehmigt und gewährt wird.

Vertraulichkeit: Die Daten werden von den Mitarbeitern des Forschungsprojekts erhoben. Die Daten werden in einer einzigen Datenbank gesammelt, auf die zunächst nur Mitarbeiter Zugriff haben, später werden sie mit dem Hauptforscher zur Datenüberwachung geteilt. Die Daten werden in einer Computerausrüstung gespeichert, zu der nur der Hauptforscher Zugang hat, und werden ohne Grund mit Personal außerhalb der Studie geteilt, um die Vertraulichkeit der Daten vor, während und nach der Studie zu wahren.

Datenzugriff: Am Ende der Studie können nur Forscher auf die Daten zugreifen. Mitarbeiter kennen nur die Endergebnisse.

Zusätzliche Betreuung und Betreuung nach der Studie: Den Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, wird eine Betreuung innerhalb der Gesundheitseinrichtung garantiert, so dass die Aufmerksamkeit für alle durch die Studie erlittenen Schäden verfolgt und gepflegt wird. Es wird keine zusätzliche Vergütung festgelegt.