Effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram ved ankelforstuvning

Ankelforstuvning (AS) er en bløddelsskade forårsaget af en tvungen vridningsbevægelse, der overskrider leddets normale grænser. Denne skade kan variere fra minimal vævsudspilning til fuldstændig vævsruptur, den manifesteres klinisk ved smerte, ødem og funktionsbegrænsning af leddet.

AS er den skade, der er mest relateret til fysisk aktive mennesker, den verdensomspændende forekomst anslås til 1 ud af hver 10.000 mennesker, den repræsenterer 15 til 20 % af alle sportsskader og rammer oftest unge voksne, dens hyppighed har ført til, at den anses for at være godartet tilstand vil 20% af tilfældene dog udvikle komplikationer.

Efter at have præsenteret et AS, undervurderes virkningerne på sundhed og plejeomkostninger ofte af sundhedspersonale og patienten. De økonomiske omkostninger ved din pleje er meget variable, de afhænger af skadens sværhedsgrad og den anvendte terapeutiske strategi; i de fleste tilfælde tager det flere dages invaliditet for det skadede lem at komme sig, hvilket forårsager fravær fra arbejdet. Ligeledes kan hyppigheden og variabiliteten, hvormed behandlingen vælges, påvirke restitutionstiden og patientens livskvalitet.

Den vigtigste komponent i behandlingen af ​​AS er rehabilitering, da den accelererer helingen og vender tilbage til de ønskede aktiviteter, men et stort antal patienter modtager ikke denne terapeutiske komponent tilstrækkeligt. I øjeblikket er der ændringer i måden at behandle patienter på, hovedsageligt på grund af det sundhedsmæssige beredskab forårsaget af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), hvor social afstand er en anbefalet handling, af denne grund er telemedicin en strategi, der kan hjælpe plejen af patienter med tilstande, der kræver rehabilitering; derfor inkluderede nogle lande digital praksis i deres sundhedssystem.

Ved indførelse af en ny terapeutisk strategi skal de økonomiske og sundhedsmæssige virkninger, positive og negative, tages i betragtning; omkostningseffektivitetsundersøgelser er nyttige for at kende disse effekter. Der er få omkostningseffektivitetsstudier for AS, hvor telerehabilitering sammenlignes med sædvanlige behandlinger på første plejeniveau. Evidensen om mål for effektiviteten af ​​interventioner gennem telerehabilitering af AS er begrænset. Resultaterne tyder også på, at i lav- og mellemindkomstlande er disse beviser endnu mere begrænsede. Nogle undersøgelser har vist, at en afstandsintervention i ortopædiske konsultationer er lig med eller mere omkostningseffektiv end standardkonsultationer, hvor patienter skal møde til en personlig konsultation med lægen.

Man ved, at tidlig genoptræning som en optimeret behandling af ankelforstuvninger reducerer behandlingsomkostninger og reducerer komplikationer. Effektiviteten af ​​en telerehabiliteringsintervention for AS som den foreslåede i denne protokol er dog stadig ukendt.

Forskningsspørgsmålet er: hvad er effektiviteten i funktionel ankelrestitution efter et tele-rehabiliteringsprogram hos patienter med forstuvning på første plejeniveau, i et kontrolleret og omkostningseffektivt klinisk forsøg?

Vores mål er: at evaluere effektiviteten i funktionel restitution af anklen efter et telerehabiliteringsprogram hos patienter med forstuvning grad 1-2 i det første plejeniveau, i et kontrolleret og omkostningseffektivt klinisk forsøg.

Efterforskerne antager: Der vil være den samme eller større funktionelle genopretning af anklen efter et telerehabiliteringsprogram sammenlignet med den sædvanlige behandling hos patienter med forstuvning grad 1-2 i det første plejeniveau.

Forsøgsdesign: et kontrolleret, randomiseret, pragmatisk, enkeltblindt og parallelt klinisk forsøg vil blive udført. Den uafhængige variabel vil være typen af ​​intervention (telerehabilitering vs sædvanlig pleje). Deltagerne, der er tilknyttet telerehabiliteringsgruppen, vil gennemføre et genoptræningsprogram ved hjælp af en mobilapplikation, som vil indeholde tidligere optagede videoer med øvelser, der vil fungere som guide for genoptræningsaktiviteterne. Programmets varighed vil være 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Kontrolgruppen vil være patienter med sædvanlig pleje for ankelforstuvning, i ambulant konsultation på deres lægeafdeling vil de modtage instruktioner om at følge fra deres læger i løbet af 4-ugers perioden.

Den afhængige variabel vil være den funktionalitet, som patienten opfatter. En samarbejdspartner vil udføre gruppeopgaven, den indledende vurdering af ankelfunktionaliteten opfattet af patienten og induktionen til brugen af ​​applikationen på mobiltelefonen i tilfælde af patienter tilknyttet interventionsgruppen. Efterfølgende (ugentlige) evalueringer af funktionel perception af anklen vil blive udført af en anden samarbejdspartner, som vil blive blindet og ikke ved, hvilken gruppe den evaluerede patient tilhører.

Det personale, der vil invitere og træne patienter til at komme ind og bruge telefon- eller internetapplikationen, vil være læger i familiemedicin.

Metoder.

Undersøgelsens omfang: patienter, der præsenterer sig i primærpleje til diagnosticering af AS grad 1 og 2.

Forsøgsgruppe (Telerehabiliteringsgruppen): Intervention. Rehabiliteringstjeneste, der vil blive leveret eksternt gennem informations- og kommunikationsteknologier. Det vil starte inden for de første 72 timer efter at have startet med tilstanden (ankelforstuvning); de vil modtage et genoptræningsprogram ved hjælp af en mobilapplikation (gennem et digitalt platformskursus), som vil indeholde tidligere optagede videoer med øvelser, der vil fungere som guide for genoptræningsaktiviteter. Programmets varighed vil være 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Kontrolgruppen vil være patienter med sædvanlig pleje for ankelforstuvning, i ambulant konsultation på deres lægeafdeling vil de modtage instruktioner om at følge fra deres læger i løbet af 4-ugers perioden.

Rehabiliteringsprogrammets indhold vil bestå af 2 moduler: 1) Informationsmodul om sygdommen og egenomsorg, 2) Træningsmodul (Stræk, styrkelse og proprioception). Træningsprogrammet er baseret på anbefalingerne fra nationale og internationale retningslinjer for klinisk praksis. Derudover vil patienten blive forsynet med en fysisk aktivitetsdagbog for at vurdere overholdelse af behandlingen, og den tid patienten forbliver på platformen vil blive overvåget.

Kontrolgruppe: Regelmæssig lægehjælp hos familielæge. Plejeydelse, der varetages af familielægen. Den lægebehandling, som patienten med en ankelforstuvning vil udføre hos familielægen; lægebehandlingen vil bestå af den tilgang, som lægen finder passende for patienten. Opfølgning og invaliditetstidspunkt vil være den pågældende læges ansvar.

Kriterier for at afbryde den tildelte intervention:

• Efter anmodning fra deltageren.
• På grund af forværring af tilstanden.

Strategier til at forbedre efterlevelsen af ​​interventionen: Der vil blive foretaget en ugentlig påmindelse ved telefonopkald til patienterne.

Interventioner forbudt under forsøget: udfør andre former for genoptræningsøvelser, som ikke er påtænkt i undersøgelsen.

Prøvestørrelse: For at beregne stikprøvestørrelsen overvejes en klinisk forskel i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) baseret på Hoch's undersøgelse, hvor rehabilitering udføres hos patienter med kronisk ankelinstabilitet baseret på ledmobilisering, idet man overvejer en minimal klinisk vigtig forskel for måling af ankelfunktion efter 4 uger, med et resultat før rehabiliteringsinterventionen på 78,27 i dagliglivets aktiviteter (ADL) for Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) (Standard Deviation 12,62) og post-intervention på 87,3 (Standard Afvigelse 11,07), med en minimum påviselig forskel på 9,1 med et signifikansniveau på 5 % og en potens på 90 %, der udfører en størrelsesberegning for forskellen i parrede middelværdier med en overvejelse af estimerede tab på 20 %, så stikprøvestørrelsen er 41 fag pr. gruppe.

Rekruttering: Patienter med grad 1 og 2 ankelforstuvningsdiagnose, som har deltaget i familiemedicinsk konsultation på Familiemedicinsk Enhed, vil blive identificeret. Identifikation vil blive udført gennem enhedens medicinske oplysninger og kliniske filområde. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk og vil blive planlagt næste dag. Antallet af patienter diagnosticeret med AS er tilstrækkeligt og hyppigt i afdelingen.

Tildeling af interventioner og blinding: det vil blive udført ved simpel randomisering; randomiseringsprocessen vil blive udført af en anden person end den, der skal tildele grupperne. Randomiseringsproceduren vil blive genereret med Excel-programmet; på grund af interventionens karakter kan den samarbejdspartner, der vil invitere og gå ind i studiefaget, ikke blindes over for gruppeopgaven. Efterfølgende evalueringer (ugentlig), hvor responsvariablerne vil blive målt, vil blive udført af en anden samarbejdspartner, som vil blive blindet fra den gruppe, som hvert forsøgsperson svarer til. Dataanalytikeren vil forblive blind og vil ikke vide, hvilke grupper hvert forsøgsperson tilhører. De omstændigheder, der kan afsløre undersøgelsespersonernes data for både evaluatoren og dataanalytikeren, vil være, når forsøgspersonen af ​​en eller anden grund fjernes fra undersøgelsen.

Dataindsamlingsmetoder: For at sikre kvaliteten af ​​de opnåede data, vil evaluatorerne (hjemmehørende læger) modtage træning i at kende og mestre de kliniske skalaer. Overvågningen af ​​interventionen vil blive overvåget af den ansvarlige forsker. Indtastningen af ​​de opnåede data vil blive undersøgt to gange, før de indtastes i datamatricen for at verificere dens kongruens, denne gennemgang vil blive udført af en samarbejdende forsker, alle de data, der ikke er plausible eller uden for de etablerede værdiintervaller, vil de skal bekræftes. Det overvejes at foretage telefonopkald og sende sms'er via mobiltelefon for at minde patienterne om at udføre genoptræningsøvelserne, på denne måde fremme fastholdelse af patienter i undersøgelsen og opnå fuldstændig opfølgning på genoptræningsprogrammet.

Dataovervågning: Overvågningen af ​​dataene vil blive udført af hovedforskeren, som ikke vil have kontakt med forsøgspersonerne eller med evaluatorerne. Ugentligt vil der blive foretaget en mellemanalyse af de opnåede data af hovedforskeren, som træffer beslutningen om at afslutte undersøgelsen, når målene er nået.

Skader: forsøgspersonerne vil have mulighed for at rapportere enhver form for uønsket eller uforudset virkning til enhver tid. Indberetningen, hvis den er spontan, kan foretages telefonisk til samarbejdspartnere eller hovedinvestigator. Derudover vil der i den ugentlige evaluering være mulighed for at udtrykke enhver form for uønsket hændelse sekundært i forhold til rehabiliteringsmanøvren. I tilfælde af bekræftelse af en negativ virkning sekundær til interventionen, vil rettidig opmærksomhed til den behandlende læge blive styret.

Revision: resultaternes fremskridt vil blive revideret af projektets vejledningsudvalg hvert halve år, eller når projektets tutorudvalg vurderer det. Fremskridt i resultaterne vil blive rapporteret til den lokale etik- og institutionelle forskningskomité hvert halve år.

Etik og formidling: det er godkendt af den lokale etik- og forskningskomité for det mexicanske institut for social sikring.

Informeret samtykke: informeret samtykke vil blive indhentet af forskningsprojektets samarbejdspartnere på tidspunktet for identifikation og invitation af forsøgspersonen, det vil sige, at det ikke vil blive indhentet af hovedforskeren. Formularen til informeret samtykke er et dokument, der er godkendt og givet af det mexicanske institut for social sikring gennem Ethics and Research Committee.

Fortrolighed: dataene vil blive indsamlet af forskningsprojektets samarbejdspartnere. Dataene vil blive samlet i en enkelt database, som i første omgang kun samarbejdspartnere vil have adgang til, senere vil de blive delt med hovedforskeren til dataovervågning. Dataene vil blive opbevaret i et computerudstyr, som kun hovedefterforskeren har adgang til, uden grund vil de blive delt med personale uden for undersøgelsen for at bevare dataens fortrolighed før, under og efter forsøget.

Dataadgang: ved afslutningen af ​​forsøget vil kun forskere være i stand til at få adgang til dataene. Samarbejdspartnere vil kun kende de endelige resultater.

Supplerende pleje og efterbehandling: De patienter, der har deltaget i forsøget, er sikret pleje i sundhedsinstitutionen, således at opmærksomheden på eventuelle skader påført af forsøget vil blive fulgt og pleje. Der fastsættes ingen yderligere kompensation.