Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram ved ankelforstuing

Ankelforstuing (AS) er en bløtvevsskade forårsaket av en tvungen vridningsbevegelse som overskrider leddets normale grenser. Denne skaden kan variere fra minimal vevsutvidelse til fullstendig vevsruptur, den manifesteres klinisk ved smerte, ødem og funksjonell begrensning av leddet.

AS er den skaden som er mest relatert til fysisk aktive mennesker, den verdensomspennende forekomsten er estimert til 1 av hver 10 000 personer, den representerer 15 til 20 % av alle idrettsskader og rammer oftest unge voksne, dens hyppighet har ført til at den anses som en godartet skade. tilstand vil imidlertid 20% av tilfellene utvikle komplikasjoner.

Etter å ha presentert et AS blir effektene på helse og pleiekostnader ofte undervurdert av helsepersonell og pasient. De økonomiske kostnadene ved din pleie er svært varierende, de avhenger av alvorlighetsgraden av skaden og den terapeutiske strategien som brukes; i de fleste tilfeller tar det flere dager med uførhet før det skadde lemmet kommer seg, noe som forårsaker fravær fra jobben. Likeledes kan hyppigheten og variasjonen som behandlingen velges med, påvirke restitusjonstiden og livskvaliteten til pasienten.

Den viktigste komponenten i behandlingen for AS er rehabilitering, siden den akselererer tilheling og tilbakevending til ønskede aktiviteter, men et stort antall pasienter får ikke denne terapeutiske komponenten tilstrekkelig. For tiden er det endringer i måten å behandle pasienter på, hovedsakelig på grunn av helseberedskapen forårsaket av Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), der sosial avstand er en anbefalt handling, av denne grunn er telemedisin en strategi som kan hjelpe omsorgen av pasienter med tilstander som krever rehabilitering; derfor inkluderte noen land digital praksis i helsesystemet.

Ved innføring av en ny terapeutisk strategi må de økonomiske og helsemessige effektene, positive og negative, tas i betraktning; kostnadseffektivitetsstudier er nyttige for å kjenne disse effektene. Det er få kostnadseffektivitetsstudier for AS hvor telerehabilitering sammenlignes med vanlige behandlinger på første omsorgsnivå. Beviset for tiltak for effektiviteten av intervensjoner gjennom telerehabilitering av AS er begrenset. Resultatene tyder også på at i lav- og mellominntektsland er disse bevisene enda mer begrenset. Noen studier har vist at en avstandsintervensjon i ortopediske konsultasjoner er lik eller mer kostnadseffektiv enn standardkonsultasjoner, hvor pasienter må delta på en ansikt-til-ansikt konsultasjon med legen.

Det man vet er at tidlig rehabilitering som en optimalisert behandling for ankelforstuing reduserer behandlingskostnader og reduserer komplikasjoner. Effektiviteten av en telerehabiliteringsintervensjon for AS som den foreslåtte i denne protokollen er imidlertid fortsatt ukjent.

Forskningsspørsmålet er: hva er effektiviteten i funksjonell ankelgjenoppretting etter et tele-rehabiliteringsprogram hos pasienter med forstuing i første behandlingsnivå, i en kontrollert og kostnadseffektiv klinisk studie?

Vårt mål er: å evaluere effektiviteten i funksjonell restitusjon av ankelen etter et telerehabiliteringsprogram hos pasienter med forstuing grad 1-2 i første behandlingsnivå, i en kontrollert og kostnadseffektiv klinisk studie.

Etterforskerne antar: det vil være samme eller større funksjonell restitusjon av ankelen etter et telerehabiliteringsprogram sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med forstuing grad 1-2 i første omsorgsnivå.

Forsøksdesign: en kontrollert, randomisert, pragmatisk, enkeltblind og parallell klinisk studie vil bli utført. Den uavhengige variabelen vil være type intervensjon (telerehabilitering vs vanlig omsorg). Deltakerne som er tildelt telerehabiliteringsgruppen vil gjennomføre et rehabiliteringsprogram ved hjelp av en mobilapplikasjon, som vil inneholde tidligere innspilte videoer med øvelser som vil fungere som veiledning for rehabiliteringsaktivitetene. Varigheten av programmet vil være 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Kontrollgruppen vil være pasienter med vanlig pleie for ankelforstuing, i poliklinisk konsultasjon av sin medisinske enhet vil de få instruksjoner om å følge fra sine leger i løpet av 4-ukers perioden.

Den avhengige variabelen vil være funksjonaliteten pasienten opplever. En samarbeidspartner vil utføre gruppeoppgaven, den første vurderingen av ankelfunksjonaliteten som pasienten oppfatter og induksjonen til bruk av applikasjonen på mobiltelefonen når det gjelder pasienter tilordnet intervensjonsgruppen. Påfølgende (ukentlige) evalueringer av funksjonsoppfatning av ankelen vil bli utført av en annen samarbeidspartner som vil bli blindet og ikke vet hvilken gruppe den evaluerte pasienten tilhører.

Personellet som vil invitere og lære opp pasienter til å gå inn og bruke telefon- eller internettapplikasjonen, vil være fastleger.

Metoder.

Studieomfang: pasienter som presenterer i primærhelsetjenesten for diagnosen AS grad 1 og 2.

Forsøksgruppe (Telerehabiliteringsgruppen): Intervensjon. Rehabiliteringstjeneste som vil bli gitt eksternt gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Det vil starte innen de første 72 timene etter å ha startet med tilstanden (ankelforstuing); de vil få et rehabiliteringsprogram ved hjelp av en mobilapplikasjon (gjennom et digitalt plattformkurs), som vil inneholde tidligere innspilte videoer med øvelser som skal fungere som veiledning for rehabiliteringsaktiviteter. Varigheten av programmet vil være 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Kontrollgruppen vil være pasienter med vanlig pleie for ankelforstuing, i poliklinisk konsultasjon av sin medisinske enhet vil de få instruksjoner om å følge fra sine leger i løpet av 4-ukers perioden.

Innholdet i rehabiliteringsprogrammet vil bestå av 2 moduler: 1) Informasjonsmodul om sykdommen og egenomsorg, 2) Treningsmodul (Strekk, styrking og propriosepsjon). Treningsprogrammet er basert på anbefalingene fra nasjonale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis. I tillegg vil pasienten få en fysisk aktivitetsdagbok for å vurdere etterlevelse av behandlingen, og tiden pasienten forblir på plattformen vil bli overvåket.

Kontrollgruppe: Regelmessig legehjelp av fastlege. Omsorgstjeneste som utføres av fastlegen. Den medisinske behandlingen som pasienten med ankelforstuing skal utføre hos fastlegen; medisinsk behandling vil bestå av den tilnærmingen legen anser som hensiktsmessig for pasienten. Oppfølging og uførhetstid vil være vedkommende leges ansvar.

Kriterier for å avbryte den tildelte intervensjonen:

• Etter forespørsel fra deltaker.
• På grunn av forverring av tilstanden.

Strategier for å forbedre etterlevelsen av intervensjonen: En ukentlig påminnelse vil bli gitt til pasienter via telefon.

Intervensjoner forbudt under rettssaken: utfør andre typer rehabiliteringsøvelser som ikke er vurdert i studien.

Prøvestørrelse: For å beregne prøvestørrelsen vurderes en klinisk forskjell i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) basert på Hochs studie, der rehabilitering utføres hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet basert på leddmobilisering, med tanke på en minimal klinisk viktig forskjell for mål ankelfunksjon ved 4 uker, med et resultat før rehabiliteringsintervensjonen på 78,27 i dagliglivets aktiviteter (ADL) av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) (standardavvik 12,62) og post-intervensjon på 87,3 (Standard Avvik 11.07), med en minste detekterbar forskjell på 9.1 med et signifikansnivå på 5 % og en potens på 90 %, utfører en størrelsesberegning for forskjellen i parede gjennomsnitt, med en vurdering av estimerte tap på 20 %, slik at prøvestørrelsen er 41 fag per gruppe.

Rekruttering: Pasienter med grad 1 og 2 ankelforstuingsdiagnose som har vært på familiemedisinsk konsultasjon ved Familiemedisinsk enhet vil bli identifisert. Identifikasjon vil bli utført gjennom medisinsk informasjon og klinisk filområde til enheten. Pasientene vil bli kontaktet på telefon og avtales neste dag. Antall pasienter diagnostisert med AS er tilstrekkelig og hyppig i Enheten.

Tildeling av intervensjoner og blinding: det vil bli utført ved enkel randomisering; randomiseringsprosessen vil bli utført av en annen person enn den som skal tildele gruppene. Randomiseringsprosedyren vil bli generert med Excel-programmet; på grunn av intervensjonens art kan ikke samarbeidspartneren som skal invitere og gå inn i studiefaget blindes for gruppeoppgaven. Påfølgende evalueringer (ukentlig) hvor responsvariablene skal måles vil bli utført av en annen samarbeidspartner, som vil bli blindet fra gruppen som hvert studieemne tilsvarer. Dataanalytikeren vil forbli blindet og vil ikke vite hvilke grupper hvert studieemne tilhører. Omstendighetene som kan avsløre dataene til studieobjektene for både evaluatoren og dataanalytikeren, vil være når studieobjektet fjernes fra studien av en eller annen grunn.

Datainnsamlingsmetoder: for å sikre kvaliteten på dataene som er innhentet, vil evaluatorene (bosatte leger) få opplæring i å kjenne og mestre de kliniske skalaene. Overvåkingen av intervensjonen vil bli overvåket av ansvarlig forsker. Inndataene til de innhentede dataene vil bli undersøkt to ganger før de legges inn i datamatrisen for å verifisere kongruensen, denne gjennomgangen vil bli utført av en samarbeidende forsker, alle de dataene som ikke er plausible eller utenfor de etablerte verdiområdene, vil de må bekreftes. Det vurderes å ringe og sende tekstmeldinger via mobiltelefon for å minne pasienter på å gjennomføre rehabiliteringsøvelsene, på denne måten fremme oppbevaring av pasienter i studien og oppnå fullstendig oppfølging av rehabiliteringsprogrammet.

Dataovervåking: Overvåkingen av dataene vil bli utført av hovedforskeren, som ikke vil ha kontakt med studieobjektene, og heller ikke med evaluatorene. Ukentlig vil det gjennomføres en mellomanalyse av innhentede data av hovedforskeren, som tar beslutningen om å avslutte studien når målene er nådd.

Skade: Forsøkspersonene vil ha mulighet til å rapportere alle typer uønskede eller uforutsette virkninger når som helst. Rapporten, hvis den er spontan, kan gjøres per telefon til samarbeidspartnerne eller hovedetterforskeren. I tillegg vil det i den ukentlige evalueringen være anledning til å uttrykke enhver type uønsket hendelse sekundært til rehabiliteringsmanøveren. Ved bekreftelse av en eventuell bivirkning sekundær til intervensjonen, vil rettidig oppmerksomhet til den behandlende legen bli administrert.

Revisjon: fremdriften av resultatene vil bli revidert av prosjektets veiledningskomité hver sjette måned eller når prosjektets veilederkomité vurderer det. Fremdrift i resultatene vil bli rapportert til den lokale etikk- og institusjonsforskningskomiteen hvert halvår.

Etikk og formidling: den har godkjenning fra den lokale etikk- og forskningskomiteen til det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet.

Informert samtykke: informert samtykke vil bli innhentet av forskningsprosjektets samarbeidspartnere på tidspunktet for identifisering og invitasjon av studieobjektet, det vil si at det ikke vil bli innhentet av hovedforskeren. Skjemaet for informert samtykke er et dokument godkjent og gitt av det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet, gjennom Ethics and Research Committee.

Konfidensialitet: dataene vil bli samlet inn av samarbeidspartnerne i forskningsprosjektet. Dataene vil bli samlet i en enkelt database som i første omgang kun samarbeidspartnere vil ha tilgang til, senere vil de bli delt med hovedforsker for dataovervåking. Dataene vil bli oppbevart i et datautstyr som kun hovedetterforskeren har tilgang til, uten grunn vil de bli delt med personell utenfor studien for å opprettholde konfidensialiteten til dataene før, under og etter rettssaken.

Datatilgang: på slutten av utprøvingen vil bare forskere kunne få tilgang til dataene. Samarbeidspartnere vil bare vite de endelige resultatene.

Tilleggs- og etterstudieomsorg: Pasientene som har deltatt i utprøvingen er garantert omsorg i helseinstitusjonen, slik at oppmerksomhet på eventuelle skader påført av forsøket vil bli fulgt og omsorg. Det fastsettes ingen tilleggskompensasjon.