Effectiviteit van een telerevalidatieprogramma bij enkelverstuiking

Enkelverstuiking (AS) is een verwonding van zacht weefsel die wordt veroorzaakt door een geforceerde draaiende beweging die de normale grenzen van het gewricht overschrijdt. Dit letsel kan variëren van minimale weefseluitzetting tot volledige weefselruptuur. Het manifesteert zich klinisch door pijn, oedeem en functionele beperking van het gewricht.

AS is de blessure die het meest verband houdt met fysiek actieve mensen, de wereldwijde incidentie wordt geschat op 1 op de 10.000 mensen, het vertegenwoordigt 15 tot 20% van alle sportblessures en treft het vaakst jonge volwassenen, de frequentie ervan heeft ertoe geleid dat het als een goedaardige aandoening wordt beschouwd aandoening, maar in 20% van de gevallen zullen complicaties optreden.

Na het presenteren van een AS worden de effecten op de gezondheid en de zorgkosten vaak onderschat door gezondheidspersoneel en de patiënt. De economische kosten van uw zorg zijn zeer variabel, ze zijn afhankelijk van de ernst van het letsel en de gebruikte therapeutische strategie; in de meeste gevallen duurt het enkele dagen arbeidsongeschiktheid voordat het gewonde ledemaat is hersteld, wat ziekteverzuim veroorzaakt. Evenzo kunnen de frequentie en variabiliteit waarmee de behandeling wordt gekozen, de hersteltijd en de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden.

Het belangrijkste onderdeel van de behandeling van AS is revalidatie, aangezien het de genezing versnelt en de terugkeer naar de gewenste activiteiten versnelt. Een groot aantal patiënten krijgt dit therapeutische onderdeel echter niet adequaat. Momenteel zijn er veranderingen in de manier van zorg voor patiënten, grotendeels als gevolg van de gezondheidsrisico's veroorzaakt door de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19), waarbij sociale afstand een aanbevolen actie is. Om deze reden is telegeneeskunde een strategie die de zorg kan helpen van patiënten met aandoeningen die revalidatie vereisen; daarom hebben sommige landen de digitale praktijk opgenomen in hun gezondheidssysteem.

Bij het introduceren van een nieuwe therapeutische strategie moet rekening worden gehouden met de economische en gezondheidseffecten, positief en negatief; kosteneffectiviteitsstudies zijn nuttig om deze effecten te kennen. Er zijn weinig kosteneffectiviteitsstudies voor AS waarbij telerevalidatie wordt vergeleken met gebruikelijke behandelingen op het eerste niveau van zorg. Het bewijs voor metingen van de effectiviteit van interventies door middel van telerevalidatie van as is beperkt. De resultaten suggereren ook dat deze bewijsstukken in lage- en middeninkomenslanden zelfs nog beperkter zijn. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat een interventie op afstand bij orthopedische consultaties gelijk is aan of goedkoper is dan standaardconsulten, waarbij patiënten een face-to-face consult bij de arts moeten bijwonen.

Wat bekend is, is dat vroege revalidatie als geoptimaliseerde behandeling voor enkelverstuiking de behandelingskosten verlaagt en complicaties vermindert. De effectiviteit van een telerevalidatie-interventie voor AS, zoals voorgesteld in dit protocol, is echter nog onbekend.

De onderzoeksvraag is: wat is de effectiviteit van functioneel enkelherstel na een telerevalidatieprogramma bij patiënten met een verstuiking in de eerstelijnszorg, in een gecontroleerde en kosteneffectieve klinische studie?

Ons doel is: het evalueren van de effectiviteit in functioneel herstel van de enkel na een telerevalidatieprogramma bij patiënten met verstuiking graad 1-2 in de eerstelijnszorg, in een gecontroleerde en kosteneffectieve klinische studie.

De onderzoekers veronderstellen: er zal hetzelfde of meer functioneel herstel van de enkel zijn na een telerevalidatieprogramma in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten met verstuiking graad 1-2 in de eerstelijnszorg.

Proefopzet: er zal een gecontroleerde, gerandomiseerde, pragmatische, enkelblinde en parallelle klinische proef worden uitgevoerd. De onafhankelijke variabele is het type interventie (afstandsrevalidatie vs gebruikelijke zorg). De deelnemers die aan de telerevalidatiegroep zijn toegewezen, voeren een revalidatieprogramma uit met behulp van een mobiele applicatie, die eerder opgenomen video's met oefeningen zal bevatten die als leidraad zullen dienen voor de revalidatieactiviteiten. De duur van het programma is 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken. De controlegroep bestaat uit patiënten met de gebruikelijke zorg voor enkelverstuiking. Tijdens de poliklinische consultatie van hun medische zorgafdeling zullen zij gedurende de periode van 4 weken instructies krijgen van hun arts.

De afhankelijke variabele zal de door de patiënt waargenomen functionaliteit zijn. Een medewerker voert de groepsopdracht uit, de initiële beoordeling van de door de patiënt waargenomen enkelfunctionaliteit en de introductie tot het gebruik van de applicatie op de mobiele telefoon in het geval van patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Daaropvolgende (wekelijkse) evaluaties van functionele perceptie van de enkel zullen worden uitgevoerd door een andere medewerker die geblindeerd zal zijn en niet zal weten tot welke groep de geëvalueerde patiënt behoort.

Het personeel dat patiënten zal uitnodigen en trainen om de telefoon- of internettoepassing binnen te gaan en te gebruiken, zal huisartsgeneeskunde zijn.

methoden.

Omvang van het onderzoek: patiënten die zich in de eerstelijnszorg melden voor de diagnose AS graad 1 en 2.

Experimentele groep (Telerevalidatiegroep): Interventie. Rehabilitatiedienst die op afstand wordt verleend via informatie- en communicatietechnologieën. Het begint binnen de eerste 72 uur na het ontstaan ​​van de aandoening (enkelverstuiking); ze krijgen een revalidatieprogramma met behulp van een mobiele applicatie (via een cursus digitaal platform), die eerder opgenomen video's met oefeningen zal bevatten die als leidraad zullen dienen voor revalidatieactiviteiten. De duur van het programma is 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken. De controlegroep bestaat uit patiënten met de gebruikelijke zorg voor enkelverstuiking. Tijdens de poliklinische consultatie van hun medische zorgafdeling zullen zij gedurende de periode van 4 weken instructies krijgen van hun arts.

De inhoud van het revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit 2 modules: 1) Informatiemodule over de ziekte en zelfzorg, 2) Beweegmodule (Rekken, versterken en proprioceptie). Het oefenprogramma is gebaseerd op de aanbevelingen van nationale en internationale klinische praktijkrichtlijnen. Bovendien krijgt de patiënt een dagboek met fysieke activiteiten om de therapietrouw te beoordelen en wordt de tijd dat de patiënt op het platform blijft, gecontroleerd.

Controlegroep: Regelmatige medische zorg door huisarts. Zorgservice die wordt uitgevoerd door de huisarts. De medische zorg die de patiënt met een enkelverstuiking samen met de huisarts zal uitvoeren; geneeskundige zorg zal bestaan ​​uit de benadering die de arts passend acht voor de patiënt. De opvolging en het tijdstip van invaliditeit zijn de verantwoordelijkheid van de betrokken arts.

Criteria voor het onderbreken van de toegewezen interventie:

• Op verzoek van de deelnemer.
• Wegens verslechtering van de toestand.

Strategieën om de naleving van de interventie te verbeteren: een wekelijkse herinnering zal worden gemaakt door middel van een telefoontje naar patiënten.

Interventies die tijdens de proef verboden zijn: voer andere soorten revalidatieoefeningen uit die niet in de studie zijn overwogen.

Steekproefomvang: om de steekproefomvang te berekenen, wordt een klinisch verschil in aanmerking genomen in de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) op basis van de studie van Hoch, waarbij revalidatie wordt uitgevoerd bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit op basis van gewrichtsmobilisatie, rekening houdend met een minimale klinisch belangrijke verschil voor meten enkelfunctie na 4 weken, met een resultaat voor de revalidatie-interventie van 78,27 in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Standard Deviation 12,62) en post-interventie van 87,3 (Standard Afwijking 11.07), met een minimaal detecteerbaar verschil van 9,1 met een significantieniveau van 5% en een power van 90%, een grootteberekening uitvoeren voor het verschil in gepaarde gemiddelden, rekening houdend met geschatte verliezen van 20%, dus de steekproefomvang is 41 proefpersonen per groep.

Werving: patiënten met een diagnose van een enkelverstuiking graad 1 en 2 die het huisartsgeneeskundig consult op de afdeling Huisartsgeneeskunde hebben bijgewoond, worden geïdentificeerd. Identificatie zal worden uitgevoerd via de sectie medische informatie en klinische dossiers van de eenheid. Patiënten worden telefonisch gecontacteerd en de volgende dag ingepland. Het aantal patiënten met de diagnose AS is voldoende en frequent op de afdeling.

Toewijzing van interventies en blindering: het zal worden uitgevoerd door eenvoudige randomisatie; het randomisatieproces zal worden uitgevoerd door een andere persoon dan degene die de groepen zal toewijzen. De randomisatieprocedure wordt gegenereerd met het Excel-programma; vanwege de aard van de interventie kan de medewerker die de proefpersoon zal uitnodigen en betreden, niet blind zijn voor de groepsopdracht. Daaropvolgende evaluaties (wekelijks) waarbij de responsvariabelen worden gemeten, worden uitgevoerd door een andere medewerker, die wordt geblindeerd voor de groep waarmee elke proefpersoon overeenkomt. De data-analist blijft verblind en weet niet tot welke groepen elke proefpersoon behoort. De omstandigheden die de gegevens van de proefpersonen voor zowel de beoordelaar als de gegevensanalist kunnen ontmaskeren, zijn wanneer de proefpersoon om welke reden dan ook uit het onderzoek wordt verwijderd.

Methoden voor gegevensverzameling: om de kwaliteit van de verkregen gegevens te waarborgen, zullen de beoordelaars (huisartsen) een opleiding krijgen om de klinische schalen te kennen en te beheersen. De monitoring van de interventie wordt begeleid door de verantwoordelijke onderzoeker. De input van de verkregen gegevens zal twee keer worden onderzocht voordat ze in de datamatrix worden ingevoerd om de congruentie ervan te verifiëren, deze beoordeling zal worden uitgevoerd door een samenwerkende onderzoeker, al die gegevens die niet plausibel zijn of buiten het vastgestelde waardenbereik vallen, zullen moeten worden bevestigd. Er wordt overwogen om te bellen en sms'jes te sturen via de mobiele telefoon om patiënten eraan te herinneren de revalidatie-oefeningen uit te voeren, op deze manier de retentie van patiënten in het onderzoek te bevorderen en een volledige follow-up van het revalidatieprogramma te bereiken.

Gegevensmonitoring: de monitoring van de gegevens wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die geen contact heeft met de proefpersonen, noch met de beoordelaars. Wekelijks zal een tussentijdse analyse van de verkregen gegevens worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die de beslissing zal nemen om het onderzoek te beëindigen wanneer de doelstellingen zijn bereikt.

Schade: de proefpersonen krijgen de gelegenheid om elk type nadelig of onvoorzien effect op elk moment te melden. De melding, indien spontaan, kan telefonisch worden gedaan aan de medewerkers of de hoofdonderzoeker. Bovendien zal er in de wekelijkse evaluatie de mogelijkheid zijn om elk type bijwerking te uiten dat secundair is aan de revalidatiemanoeuvre. In het geval dat een neveneffect van de ingreep wordt bevestigd, zal tijdige aandacht voor de behandelend arts worden beheerd.

Audit: de voortgang van de resultaten wordt halfjaarlijks of na beoordeling door de tutorcommissie van het project geaudit door de tutorcommissie van het project. De voortgang van de resultaten zal om de zes maanden worden gerapporteerd aan de lokale commissie voor ethiek en institutioneel onderzoek.

Ethiek en verspreiding: het heeft de goedkeuring van de Local Ethics and Research Committee van het Mexican Institute of Social Security.

Geïnformeerde toestemming: geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de medewerkers van het onderzoeksproject op het moment dat de proefpersoon wordt geïdentificeerd en uitgenodigd, dat wil zeggen, deze zal niet worden verkregen door de hoofdonderzoeker. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is een document dat is goedgekeurd en verleend door het Mexican Institute of Social Security, via de Ethics and Research Committee.

Vertrouwelijkheid: de gegevens worden verzameld door de medewerkers van het onderzoeksproject. De gegevens worden verzameld in een enkele database waartoe in eerste instantie alleen medewerkers toegang hebben, later wordt deze gedeeld met de hoofdonderzoeker voor gegevensbewaking. De gegevens worden bewaard in computerapparatuur waartoe alleen de hoofdonderzoeker toegang heeft. Ze worden zonder reden gedeeld met personeel buiten het onderzoek om de vertrouwelijkheid van de gegevens voor, tijdens en na het onderzoek te behouden.

Gegevenstoegang: aan het einde van de proef hebben alleen onderzoekers toegang tot de gegevens. Medewerkers kennen alleen de eindresultaten.

Aanvullende en nazorg: de patiënten die hebben deelgenomen aan de studie krijgen gegarandeerde zorg binnen de zorginstelling, zodat aandacht voor eventuele schade die de studie heeft opgelopen, wordt opgevolgd en verzorgd. Er wordt geen aanvullende vergoeding vastgesteld.