Skuteczność programu telerehabilitacji w skręceniu stawu skokowego

Skręcenie stawu skokowego (AS) to uraz tkanki miękkiej spowodowany wymuszonym ruchem skręcającym, który przekracza normalne granice stawu. Uraz ten może wahać się od minimalnego rozdęcia tkanki do całkowitego pęknięcia tkanki, objawia się klinicznie bólem, obrzękiem i ograniczeniem czynnościowym stawu.

ZA jest urazem najbardziej związanym z osobami aktywnymi fizycznie, częstość występowania na świecie szacuje się na 1 na 10 000 osób, stanowi 15 do 20% wszystkich urazów sportowych i najczęściej dotyka młodych dorosłych, jego częstość sprawiła, że ​​został uznany za łagodny stan, jednak w 20% przypadków wystąpią powikłania.

Po przedstawieniu ZZS skutki dla zdrowia i koszty opieki są często niedoceniane przez personel medyczny i pacjenta. Koszty ekonomiczne twojej opieki są bardzo zmienne, zależą od ciężkości urazu i zastosowanej strategii terapeutycznej; w większości przypadków potrzeba kilku dni niepełnosprawności, aby kontuzja kończyny wyzdrowiała, powodując absencję w pracy. Podobnie częstotliwość i zmienność wyboru leczenia mogą wpływać na czas powrotu do zdrowia i jakość życia pacjenta.

Najważniejszym elementem leczenia ZA jest rehabilitacja, która przyspiesza gojenie i powrót do pożądanej aktywności, jednak duża część pacjentów nie otrzymuje tego elementu terapeutycznego w odpowiedni sposób. Obecnie zachodzą zmiany w sposobie opieki nad pacjentami, w dużej mierze ze względu na stan zagrożenia zdrowia spowodowanego chorobą Koronawirus 2019 (COVID-19), gdzie dystans społeczny jest zalecanym działaniem, dlatego telemedycyna jest strategią, która może wspomóc opiekę pacjentów ze schorzeniami wymagającymi rehabilitacji; dlatego niektóre kraje włączyły praktykę cyfrową do swojego systemu opieki zdrowotnej.

Wprowadzając nową strategię terapeutyczną, należy wziąć pod uwagę skutki ekonomiczne i zdrowotne, pozytywne i negatywne; badania opłacalności są przydatne do poznania tych skutków. Istnieje niewiele badań opłacalności ZA, w których telerehabilitacja jest porównywana ze zwykłym leczeniem na pierwszym poziomie opieki. Dowody na pomiary skuteczności interwencji poprzez telerehabilitację AS są ograniczone. Wyniki sugerują również, że w krajach o niskich i średnich dochodach te dowody są jeszcze bardziej ograniczone. Niektóre badania wykazały, że interwencja na odległość w ramach konsultacji ortopedycznych jest równoważna lub bardziej efektywna kosztowo niż standardowe konsultacje, podczas których pacjent musi odbyć bezpośrednią konsultację z lekarzem.

Wiadomo, że wczesna rehabilitacja jako optymalna metoda leczenia skręceń stawu skokowego zmniejsza koszty leczenia i ogranicza powikłania. Jednak skuteczność interwencji telerehabilitacyjnej w ZA, takiej jak proponowana w tym protokole, jest nadal nieznana.

Pytanie badawcze brzmi: jaka jest skuteczność rehabilitacji funkcjonalnej stawu skokowego po programie telerehabilitacji u pacjentów ze skręceniem na I poziomie opieki, w kontrolowanym i efektywnym kosztowo badaniu klinicznym?

Naszym celem jest: ocena skuteczności rehabilitacji funkcjonalnej stawu skokowego po programie telerehabilitacji u pacjentów ze skręceniem stopnia 1-2 w I stopniu opieki, w kontrolowanym i opłacalnym badaniu klinicznym.

Badacze stawiają hipotezę: po programie telerehabilitacji nastąpi taki sam lub większy powrót funkcjonalny stawu skokowego w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów ze skręceniem stopnia 1-2 na pierwszym poziomie opieki.

Projekt badania: zostanie przeprowadzone kontrolowane, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległe. Zmienną niezależną będzie rodzaj interwencji (telerehabilitacja vs zwykła opieka). Uczestnicy przydzieleni do grupy telerehabilitacyjnej będą realizować program rehabilitacyjny za pomocą aplikacji mobilnej, która będzie zawierała nagrane wcześniej filmy z ćwiczeniami, które posłużą jako przewodnik do zajęć rehabilitacyjnych. Czas trwania programu wyniesie 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z normalnym leczeniem zwichnięcia stawu skokowego, którzy w ramach konsultacji ambulatoryjnej swojego oddziału otrzymają od swoich lekarzy zalecenia postępowania przez okres 4 tygodni.

Zmienną zależną będzie funkcjonalność postrzegana przez pacjenta. Współpracownik wykona zadanie grupowe, wstępną ocenę funkcjonalności stawu skokowego odczuwaną przez pacjenta oraz wprowadzenie do korzystania z aplikacji na telefon komórkowy w przypadku pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej. Kolejne (cotygodniowe) oceny funkcjonalnej percepcji stawu skokowego będą przeprowadzane przez innego współpracownika, który będzie niewidomy i nie będzie wiedział, do której grupy należy oceniany pacjent.

Personelem, który będzie zapraszał i szkolił pacjentów w zakresie wejścia i obsługi aplikacji telefonicznej lub internetowej, będą lekarze rezydenci medycyny rodzinnej.

Metody.

Zakres badań: pacjenci zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej z rozpoznaniem AS stopnia 1 i 2.

Grupa eksperymentalna (Grupa Telerehabilitacji): Interwencja. Usługa rehabilitacyjna, która będzie świadczona na odległość za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych. Rozpocznie się w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia choroby (skręcenie stawu skokowego); otrzymają program rehabilitacji za pomocą aplikacji mobilnej (poprzez kurs na platformie cyfrowej), który będzie zawierał nagrane wcześniej filmy z ćwiczeniami, które posłużą jako przewodnik do zajęć rehabilitacyjnych. Czas trwania programu wyniesie 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z normalnym leczeniem zwichnięcia stawu skokowego, którzy w ramach konsultacji ambulatoryjnej swojego oddziału otrzymają od swoich lekarzy zalecenia postępowania przez okres 4 tygodni.

Treść programu rehabilitacji składać się będzie z 2 modułów: 1) Moduł informacyjny o chorobie i samoopiece, 2) Moduł ćwiczeń (Rozciąganie, wzmacnianie i propriocepcja). Program ćwiczeń oparty jest na zaleceniach krajowych i międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej. Dodatkowo pacjent otrzyma dzienniczek aktywności fizycznej w celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz monitorowany będzie czas przebywania pacjenta na platformie.

Grupa kontrolna: Regularna opieka lekarska lekarza rodzinnego. Usługa opiekuńcza realizowana przez lekarza rodzinnego. Opieka medyczna, którą pacjent ze skręceniem stawu skokowego będzie sprawował wraz z lekarzem rodzinnym; Opieka medyczna będzie polegać na podejściu, które lekarz uzna za właściwe dla pacjenta. Kontynuacja i czas niepełnosprawności będą w gestii danego lekarza.

Kryteria przerwania przydzielonej interwencji:

• Na prośbę uczestnika.
• Z powodu pogorszenia stanu.

Strategie poprawy zgodności z interwencją: cotygodniowe przypomnienie będzie wysyłane telefonicznie do pacjentów.

Zabronione zabiegi podczas badania: wykonywanie innych rodzajów ćwiczeń rehabilitacyjnych, które nie są brane pod uwagę w badaniu.

Liczebność próby: aby obliczyć wielkość próby, uwzględnia się różnicę kliniczną w metodzie Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) opartej na badaniu Hocha, gdzie rehabilitacja jest przeprowadzana u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego w oparciu o mobilizację stawu, z uwzględnieniem minimalnego klinicznie istotnego różnica dla pomiaru funkcji stawu skokowego po 4 tygodniach, uzyskując wynik przed interwencją rehabilitacyjną 78,27 w czynnościach życia codziennego (ADL) pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) (odchylenie standardowe 12,62) i po interwencji 87,3 (standardowe odchylenie 11,07), przy minimalnej wykrywalnej różnicy 9,1 z poziomem istotności 5% i mocą 90%, wykonanie obliczenia wielkości dla różnicy w sparowanych średnich, z uwzględnieniem szacowanych strat 20%, więc wielkość próby wynosi 41 osób na grupę.

Rekrutacja: zostaną zidentyfikowani pacjenci ze skręceniem stawu skokowego 1. i 2. stopnia, którzy zgłosili się na konsultację lekarza rodzinnego w Oddziale Medycyny Rodzinnej. Identyfikacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem obszaru informacji medycznej i dokumentacji klinicznej Oddziału. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i będą umawiani na następny dzień. Liczba pacjentów z rozpoznaniem ZA jest wystarczająca i częsta w Oddziale.

Alokacja interwencji i zaślepienie: zostanie przeprowadzone przez prostą randomizację; proces randomizacji przeprowadzi osoba inna niż ta, która będzie przydzielać grupy. Procedura randomizacji zostanie wygenerowana za pomocą programu Excel; ze względu na charakter interwencji współpracownik, który zaprosi i wejdzie w temat badania, nie może być ślepy na zadanie grupowe. Kolejne oceny (cotygodniowe), w których będą mierzone zmienne odpowiedzi, będą przeprowadzane przez innego współpracownika, który będzie zaślepiony z grupy, której odpowiada każdy badany. Analityk danych pozostanie zaślepiony i nie będzie wiedział, do której grupy należy każdy badany. Okolicznościami, które mogą zdemaskować dane uczestników badania zarówno dla osoby oceniającej, jak i analityka danych, będą sytuacje, w których osoba badana zostanie usunięta z badania z jakiegokolwiek powodu.

Metody zbierania danych: aby zapewnić jakość uzyskanych danych, ewaluatorzy (lekarze rezydenci) zostaną przeszkoleni w zakresie znajomości i opanowania skal klinicznych. Monitorowanie interwencji będzie nadzorowane przez odpowiedzialnego badacza. Wprowadzone dane zostaną dwukrotnie zbadane przed wprowadzeniem do matrycy danych w celu zweryfikowania ich zgodności, przegląd ten zostanie przeprowadzony przez współpracującego badacza, wszystkie dane, które nie są wiarygodne lub wykraczają poza ustalone zakresy wartości, zostaną muszą być potwierdzone. Rozważa się wykonywanie połączeń telefonicznych i wysyłanie wiadomości tekstowych przez telefon komórkowy, aby przypominać pacjentom o wykonaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych, w ten sposób promując zatrzymanie pacjentów w badaniu i osiągnięcie pełnej kontynuacji programu rehabilitacji.

Monitoring danych: monitoring danych będzie prowadzony przez głównego badacza, który nie będzie miał kontaktu ani z osobami badanymi, ani z oceniającymi. Co tydzień, pośrednia analiza uzyskanych danych będzie przeprowadzana przez głównego badacza, który podejmie decyzję o zakończeniu badania, gdy cele zostaną osiągnięte.

Uszkodzenie: badani będą mieli możliwość zgłoszenia dowolnego rodzaju działania niepożądanego lub nieprzewidzianego w dowolnym momencie, zgłoszenie, jeśli jest spontaniczne, może zostać dokonane telefonicznie do współpracowników lub głównego badacza. Ponadto w cotygodniowej ocenie będzie możliwość wyrażenia dowolnego rodzaju zdarzenia niepożądanego wtórnego do manewru rehabilitacyjnego. W przypadku potwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wtórnych do interwencji, we właściwym czasie należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Audyt: postępy w osiąganiu wyników będą sprawdzane przez komitet opiekunów projektu co sześć miesięcy lub gdy uzna to komitet opiekunów projektu. Postępy w wynikach będą zgłaszane do lokalnej komisji ds. etyki i badań instytucjonalnych co sześć miesięcy.

Etyka i rozpowszechnianie: posiada aprobatę Lokalnej Komisji ds. Etyki i Badań Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych.

Świadoma zgoda: świadoma zgoda zostanie uzyskana przez współpracowników projektu badawczego w momencie identyfikacji i zaproszenia osoby badanej, czyli nie zostanie uzyskana przez głównego badacza. Formularz świadomej zgody jest dokumentem zatwierdzonym i przyznanym przez Meksykański Instytut Ubezpieczeń Społecznych za pośrednictwem Komisji ds. Etyki i Badań.

Poufność: dane będą zbierane przez współpracowników projektu badawczego. Dane będą gromadzone w jednej bazie danych, do której początkowo dostęp będą mieli tylko współpracownicy, później zostaną udostępnione głównemu badaczowi w celu monitorowania danych. Dane będą przechowywane na sprzęcie komputerowym, do którego dostęp ma tylko główny badacz, bez podania przyczyny nie będą udostępniane personelowi spoza badania w celu zachowania poufności danych przed, w trakcie i po badaniu.

Dostęp do danych: po zakończeniu okresu próbnego dostęp do danych będą mieli tylko badacze. Współpracownicy będą znali tylko ostateczne wyniki.

Opieka dodatkowa i po badaniu: pacjenci, którzy brali udział w badaniu, mają zapewnioną opiekę w placówce służby zdrowia, tak aby zwrócono uwagę na wszelkie szkody poniesione w badaniu, oraz opiekę. Nie ustala się dodatkowego odszkodowania.