Efetividade de um Programa de Telereabilitação na Entorse de Tornozelo

A entorse de tornozelo (EA) é uma lesão dos tecidos moles causada por um movimento forçado de torção que excede os limites normais da articulação. Essa lesão pode variar desde distensão tecidual mínima até ruptura tecidual completa, manifesta-se clinicamente por dor, edema e limitação funcional da articulação.

A EA é a lesão mais relacionada a pessoas fisicamente ativas, a incidência mundial é estimada em 1 em cada 10.000 pessoas, representa 15 a 20% de todas as lesões esportivas e afeta mais frequentemente adultos jovens, sua frequência tem levado a ser considerada uma doença benigna condição, no entanto, 20% dos casos irão desenvolver complicações.

Depois de apresentar uma EA, os efeitos na saúde e os custos dos cuidados são frequentemente subestimados pelos profissionais de saúde e pelo paciente. Os custos econômicos do seu cuidado são altamente variáveis, dependem da gravidade da lesão e da estratégia terapêutica utilizada; na maioria dos casos, são necessários vários dias de incapacidade para que o membro lesionado se recupere, causando absenteísmo ao trabalho. Da mesma forma, a frequência e a variabilidade com que o tratamento é selecionado podem afetar o tempo de recuperação e a qualidade de vida do paciente.

O componente mais importante do tratamento da EA é a reabilitação, pois acelera a cicatrização e o retorno às atividades desejadas, porém, grande parte dos pacientes não recebe esse componente terapêutico adequadamente. Atualmente existem mudanças na forma de cuidar dos pacientes, em grande parte devido à contingência de saúde causada pela doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), onde o distanciamento social é uma ação recomendada, por esse motivo, a telemedicina é uma estratégia que pode ajudar no cuidado de pacientes com condições que requerem reabilitação; portanto, alguns países incluíram a prática digital em seu sistema de saúde.

Ao introduzir uma nova estratégia terapêutica, devem ser levados em consideração os efeitos econômicos e de saúde, positivos e negativos; estudos de custo-efetividade são úteis para conhecer esses efeitos. Existem poucos estudos de custo-efetividade para EA em que a telerreabilitação é comparada com tratamentos usuais no primeiro nível de atenção. A evidência sobre as medidas da eficácia das Intervenções por meio da telerreabilitação da EA é limitada. Os resultados também sugerem que, em países de baixa e média renda, essas evidências são ainda mais limitadas. Alguns estudos têm mostrado que uma intervenção à distância em consultas ortopédicas é igual ou mais custo-efetiva do que as consultas padrão, onde os pacientes devem comparecer a uma consulta presencial com o médico.

O que se sabe é que a reabilitação precoce como tratamento otimizado para a entorse de tornozelo reduz os custos do tratamento e diminui as complicações. No entanto, a eficácia de uma intervenção de telereabilitação para EA como a proposta neste protocolo ainda é desconhecida.

A questão de investigação é: qual a eficácia na recuperação funcional do tornozelo após um programa de telerreabilitação em doentes com entorse no primeiro nível de cuidados, num ensaio clínico controlado e custo-efetivo?

O nosso objetivo é: avaliar a eficácia na recuperação funcional do tornozelo após um programa de telerreabilitação em doentes com entorse grau 1-2 no primeiro nível de cuidados, num ensaio clínico controlado e custo-efetividade.

Os investigadores levantam a hipótese: haverá a mesma ou maior recuperação funcional do tornozelo após um programa de telerreabilitação em comparação com o tratamento usual em pacientes com entorse grau 1-2 no primeiro nível de atendimento.

Desenho do estudo: será conduzido um ensaio clínico controlado, randomizado, pragmático, simples-cego e paralelo. A variável independente será o tipo de intervenção (telereabilitação vs cuidados habituais). Os participantes alocados no grupo de telerreabilitação realizarão um programa de reabilitação por meio de um aplicativo móvel, que conterá vídeos previamente gravados com exercícios que servirão de guia para as atividades de reabilitação. A duração do programa será de 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O grupo de controlo serão os doentes com cuidados habituais para a entorse de tornozelo, na consulta ambulatória da sua unidade de cuidados médicos, receberão instruções a seguir dos seus médicos durante o período de 4 semanas.

A variável dependente será a funcionalidade percebida pelo paciente. Um colaborador fará a atribuição do grupo, a avaliação inicial da funcionalidade do tornozelo percebida pelo paciente e a indução ao uso do aplicativo no celular no caso de pacientes atribuídos ao grupo de intervenção. As avaliações subsequentes (semanais) de percepção funcional do tornozelo serão realizadas por outro colaborador que será cegado e não saberá a qual grupo pertence o paciente avaliado.

O pessoal que convidará e treinará os pacientes para acessar e usar o telefone ou o aplicativo da Internet serão médicos residentes em medicina de família.

Métodos.

Escopo do estudo: pacientes que se apresentam na atenção primária para o diagnóstico de EA grau 1 e 2.

Grupo Experimental (Grupo Telereabilitação): Intervenção. Serviço de reabilitação que será prestado à distância através das tecnologias de informação e comunicação. Começará nas primeiras 72 horas após o início da condição (entorse de tornozelo); eles receberão um programa de reabilitação por meio de um aplicativo móvel (através de um curso em plataforma digital), que conterá vídeos previamente gravados com exercícios que servirão de guia para as atividades de reabilitação. A duração do programa será de 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O grupo de controlo serão os doentes com cuidados habituais para a entorse de tornozelo, na consulta ambulatória da sua unidade de cuidados médicos, receberão instruções a seguir dos seus médicos durante o período de 4 semanas.

O conteúdo do programa de reabilitação será composto por 2 módulos: 1) Módulo de informação sobre a doença e autocuidado, 2) Módulo de exercícios (Alongamento, fortalecimento e propriocepção). O programa de exercícios é baseado nas recomendações de diretrizes de prática clínica nacionais e internacionais. Além disso, será fornecido ao paciente um diário de atividade física para avaliar a adesão ao tratamento e será monitorado o tempo de permanência do paciente na plataforma.

Grupo Controle: Atendimento médico regular pelo médico de família. Serviço de cuidados que é realizado pelo médico de família. Os cuidados médicos que o doente com entorse de tornozelo irá realizar com o médico de família; o atendimento médico consistirá na abordagem que o médico considerar adequada para o paciente. O acompanhamento e o tempo de incapacidade serão de responsabilidade do médico em questão.

Critérios para interromper a intervenção designada:

• A pedido do participante.
• Devido ao agravamento do quadro.

Estratégias para melhorar a adesão à intervenção: será feito um lembrete semanal por telefonema aos pacientes.

Intervenções proibidas durante o ensaio: realizar outros tipos de exercícios de reabilitação que não estejam contemplados no estudo.

Tamanho da amostra: para o cálculo do tamanho da amostra, considera-se uma diferença clínica no Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) com base no estudo de Hoch, onde a reabilitação é realizada em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo com base na mobilização articular, considerando um mínimo clinicamente importante diferença para medir a função do tornozelo em 4 semanas, tendo um resultado antes da intervenção de reabilitação de 78,27 nas atividades de vida diária (AVD) do Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Desvio padrão 12,62) e pós-intervenção de 87,3 (Padrão Desvio 11,07), com uma diferença mínima detectável de 9,1 com nível de significância de 5% e poder de 90%, realizando um cálculo de tamanho para a diferença de médias pareadas, considerando perdas estimadas de 20%, portanto, o tamanho da amostra é de 41 sujeitos por grupo.

Recrutamento: serão identificados os doentes com diagnóstico de entorse do tornozelo graus 1 e 2 que tenham ido à consulta de medicina familiar na Unidade de Medicina Familiar. A identificação será realizada através da área de informações médicas e ficha clínica da Unidade. Os pacientes serão contatados por telefone e agendados no dia seguinte. O número de pacientes diagnosticados com EA é suficiente e frequente na Unidade.

Alocação das intervenções e cegamento: será realizado por randomização simples; o processo de randomização será realizado por um indivíduo diferente daquele que atribuirá os grupos. O procedimento de randomização será gerado com o programa Excel; pela natureza da intervenção, o colaborador que vai convidar e inserir o sujeito do estudo não pode ficar cego para a atribuição do grupo. As avaliações subsequentes (semanais) onde serão mensuradas as variáveis ​​de resposta serão realizadas por um colaborador diferente, que será cegado do grupo a que corresponde cada sujeito do estudo. O analista de dados permanecerá cego e não saberá a quais grupos cada sujeito de estudo pertence. As circunstâncias que podem desmascarar os dados dos sujeitos do estudo, tanto para o avaliador quanto para o analista de dados, serão quando o sujeito do estudo for removido do estudo por qualquer motivo.

Métodos de coleta de dados: para garantir a qualidade dos dados obtidos, os avaliadores (médicos residentes) receberão treinamento para conhecer e dominar as escalas clínicas. O acompanhamento da intervenção será supervisionado pelo pesquisador responsável. A entrada dos dados obtidos será examinada duas vezes antes de ser inserida na matriz de dados para verificar sua congruência, esta revisão será realizada por um pesquisador colaborador, todos aqueles dados que não forem plausíveis ou fora dos intervalos de valores estabelecidos, eles serão tem que ser corroborado. Considera-se fazer ligações e enviar mensagens de texto via celular para lembrar os pacientes de realizar os exercícios de reabilitação, desta forma, promover a permanência dos pacientes no estudo e conseguir um acompanhamento completo do programa de reabilitação.

Monitoramento dos dados: o monitoramento dos dados será realizado pelo pesquisador principal, que não terá contato com os sujeitos do estudo, nem com os avaliadores. Semanalmente, uma análise intermediária dos dados obtidos será realizada pelo pesquisador principal, que tomará a decisão de encerrar o estudo quando os objetivos forem atingidos.

Danos: os sujeitos do estudo terão a oportunidade de relatar qualquer tipo de efeito adverso ou imprevisto a qualquer momento, a denúncia, se espontânea, poderá ser feita por telefone aos colaboradores ou ao investigador principal. Além disso, na avaliação semanal, haverá a oportunidade de expressar qualquer tipo de evento adverso secundário à manobra de reabilitação. No caso de corroborar qualquer efeito adverso secundário à intervenção, o atendimento oportuno ao médico assistente será gerenciado.

Auditoria: o andamento dos resultados será auditado pelo comitê tutorial do projeto semestralmente ou quando o comitê tutor do projeto o considerar. O progresso nos resultados será relatado ao comitê de ética e pesquisa institucional local a cada seis meses.

Ética e divulgação: tem a aprovação do Comitê Local de Ética e Pesquisa do Instituto Mexicano de Previdência Social.

Consentimento informado: o consentimento informado será obtido pelos colaboradores do projeto de pesquisa no momento da identificação e convite do sujeito do estudo, ou seja, não será obtido pelo pesquisador principal. O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento aprovado e outorgado pelo Instituto Mexicano de Seguridade Social, por meio do Comitê de Ética e Pesquisa.

Confidencialidade: os dados serão coletados pelos colaboradores do projeto de pesquisa. Os dados serão coletados em um único banco de dados ao qual, inicialmente, apenas os colaboradores terão acesso, posteriormente serão compartilhados com o pesquisador principal para monitoramento dos dados. Os dados serão guardados num equipamento informático ao qual apenas o investigador principal tem acesso, sem qualquer motivo serão partilhados com pessoal alheio ao estudo de forma a manter a confidencialidade dos dados antes, durante e após o ensaio.

Acesso aos dados: ao final do estudo, apenas os pesquisadores poderão acessar os dados. Os colaboradores só saberão os resultados finais.

Cuidados adicionais e pós-estudo: os pacientes que participaram do estudo têm garantia de atendimento dentro da instituição de saúde, para que a atenção a qualquer dano sofrido pelo estudo seja acompanhada e cuidada. Nenhuma compensação adicional é estabelecida.