Efficacité d'un programme de télérééducation dans l'entorse de la cheville

L'entorse de la cheville (AS) est une blessure des tissus mous causée par un mouvement de torsion forcé qui dépasse les limites normales de l'articulation. Cette lésion peut aller d'une distension tissulaire minimale à une rupture tissulaire complète, elle se manifeste cliniquement par une douleur, un œdème et une limitation fonctionnelle de l'articulation.

AS étant la blessure la plus liée aux personnes physiquement actives, son incidence mondiale est estimée à 1 personne sur 10 000, elle représente 15 à 20% de l'ensemble des blessures sportives et touche le plus souvent les jeunes adultes, sa fréquence l'a amenée à être considérée comme bénigne condition, cependant, 20% des cas développeront des complications.

Après présentation d'un SA, les effets sur la santé et les coûts des soins sont fréquemment sous-estimés par le personnel de santé et le patient. Les coûts économiques de vos soins sont très variables, ils dépendent de la gravité de la blessure et de la stratégie thérapeutique utilisée ; dans la plupart des cas, il faut plusieurs jours d'invalidité pour que le membre blessé se rétablisse, ce qui entraîne un absentéisme au travail. De même, la fréquence et la variabilité avec lesquelles le traitement est sélectionné peuvent affecter le temps de récupération et la qualité de vie du patient.

La composante la plus importante du traitement de la SA est la rééducation, car elle accélère la guérison et le retour aux activités souhaitées, cependant, un grand nombre de patients ne reçoivent pas cette composante thérapeutique de manière adéquate. Actuellement, il y a des changements dans la manière de soigner les patients, en grande partie en raison de l'urgence sanitaire causée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), où la distance sociale est une action recommandée, pour cette raison, la télémédecine est une stratégie qui peut aider les soins des patients atteints de maladies nécessitant une réadaptation ; par conséquent, certains pays ont inclus la pratique numérique dans leur système de santé.

Lors de l'introduction d'une nouvelle stratégie thérapeutique, les effets économiques et sanitaires, positifs et négatifs, doivent être pris en compte ; les études coût-efficacité sont utiles pour connaître ces effets. Il existe peu d'études coût-efficacité de la SA où la téléréadaptation est comparée aux traitements habituels au premier niveau de soins. Les données probantes sur les mesures de l'efficacité des interventions par la téléréadaptation de la SA sont limitées. Les résultats suggèrent également que, dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ces éléments de preuve sont encore plus limités. Certaines études ont montré qu'une intervention à distance dans les consultations orthopédiques est égale ou plus rentable que les consultations standard, où les patients doivent assister à une consultation en face à face avec le médecin.

Ce que l'on sait, c'est que la rééducation précoce en tant que traitement optimisé de l'entorse de la cheville réduit les coûts de traitement et réduit les complications. Cependant, l'efficacité d'une intervention de télérééducation pour la SA comme celle proposée dans ce protocole est encore inconnue.

La question de recherche est la suivante : quelle est l'efficacité de la récupération fonctionnelle de la cheville après un programme de télérééducation chez les patients atteints d'entorse au premier niveau de soins, dans un essai clinique contrôlé et rentable ?

Notre objectif est : d'évaluer l'efficacité de la récupération fonctionnelle de la cheville après un programme de télérééducation chez des patients atteints d'entorse de grade 1-2 dans le premier niveau de soins, dans un essai clinique contrôlé et coût-efficacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante : il y aura une récupération fonctionnelle identique ou supérieure de la cheville après un programme de télérééducation par rapport au traitement habituel chez les patients atteints d'entorse de grade 1-2 dans le premier niveau de soins.

Conception de l'essai : un essai clinique contrôlé, randomisé, pragmatique, en simple aveugle et parallèle sera mené. La variable indépendante sera le type d'intervention (téléréadaptation vs soins habituels). Les participants affectés au groupe de téléréadaptation réaliseront un programme de réadaptation à l'aide d'une application mobile, qui contiendra des vidéos préalablement enregistrées avec des exercices qui serviront de guide pour les activités de réadaptation. La durée du programme sera de 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Le groupe témoin sera constitué de patients ayant des soins habituels pour entorse de la cheville, en consultation externe de leur unité de soins médicaux, ils recevront les consignes à suivre de leurs médecins pendant la période de 4 semaines.

La variable dépendante sera la fonctionnalité perçue par le patient. Un collaborateur effectuera l'affectation de groupe, l'évaluation initiale de la fonctionnalité de la cheville perçue par le patient et l'induction à l'utilisation de l'application sur le téléphone portable dans le cas des patients affectés au groupe d'intervention. Des évaluations ultérieures (hebdomadaires) de la perception fonctionnelle de la cheville seront réalisées par un autre collaborateur qui sera en aveugle et ne saura pas à quel groupe appartient le patient évalué.

Le personnel qui invitera et formera les patients à entrer et à utiliser l'application téléphonique ou internet sera des médecins résidents en médecine familiale.

Méthodes.

Champ d'étude : patients se présentant en soins primaires pour le diagnostic de SA grade 1 et 2.

Groupe expérimental (Groupe de téléréadaptation) : Intervention. Service de réadaptation qui sera fourni à distance grâce aux technologies de l'information et de la communication. Il commencera dans les 72 premières heures après avoir commencé avec la condition (entorse de la cheville); ils recevront un programme de rééducation à l'aide d'une application mobile (via un cours sur une plateforme numérique), qui contiendra des vidéos préalablement enregistrées avec des exercices qui serviront de guide pour les activités de rééducation. La durée du programme sera de 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Le groupe témoin sera constitué de patients ayant des soins habituels pour entorse de la cheville, en consultation externe de leur unité de soins médicaux, ils recevront les consignes à suivre de leurs médecins pendant la période de 4 semaines.

Le contenu du programme de rééducation sera composé de 2 modules : 1) Module d'information sur la maladie et l'auto-prise en charge, 2) Module d'exercices (Étirement, renforcement et proprioception). Le programme d'exercices est basé sur les recommandations des directives de pratique clinique nationales et internationales. De plus, le patient recevra un journal d'activité physique pour évaluer l'observance du traitement et le temps que le patient reste sur la plate-forme sera surveillé.

Groupe témoin : Suivi médical régulier par le médecin de famille. Service de soins assuré par le médecin de famille. La prise en charge médicale que le patient ayant une entorse de la cheville effectuera avec le médecin de famille ; les soins médicaux consisteront en l'approche que le médecin considère appropriée pour le patient. Le suivi et le temps d'invalidité seront à la charge du médecin concerné.

Critères d'interruption de l'intervention assignée :

• A la demande du participant.
• En raison de l'aggravation de l'état.

Stratégies pour améliorer l'observance de l'intervention : un rappel hebdomadaire sera effectué par appel téléphonique aux patients.

Interventions interdites pendant l'essai : effectuer d'autres types d'exercices de rééducation qui ne sont pas envisagés dans l'étude.

Taille de l'échantillon : pour calculer la taille de l'échantillon, une différence clinique est prise en compte dans la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) basée sur l'étude de Hoch, où la rééducation est effectuée chez les patients présentant une instabilité chronique de la cheville basée sur la mobilisation articulaire, en considérant un minimum cliniquement important différence pour mesurer la fonction de la cheville à 4 semaines, ayant un résultat avant l'intervention de rééducation de 78,27 dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) de la mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM) (écart type 12,62) et après l'intervention de 87,3 (écart type écart 11,07), avec une différence minimale détectable de 9,1 avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 90 %, en effectuant un calcul de taille pour la différence de moyennes appariées, en tenant compte des pertes estimées de 20 %, de sorte que la taille de l'échantillon est de 41 sujets par groupe.

Recrutement : les patients avec un diagnostic d'entorse de la cheville de grade 1 et 2 qui ont assisté à la consultation de médecine familiale à l'Unité de médecine familiale seront identifiés. L'identification sera effectuée par l'intermédiaire de la zone d'information médicale et de dossier clinique de l'unité. Les patients seront contactés par téléphone et seront programmés le lendemain. Le nombre de patients diagnostiqués SA est suffisant et fréquent dans l'Unité.

Attribution des interventions et mise en aveugle : elle sera réalisée par simple randomisation ; le processus de randomisation sera effectué par une personne autre que celle qui assignera les groupes. La procédure de randomisation sera générée avec le programme Excel ; en raison de la nature de l'intervention, le collaborateur qui invitera et entrera le sujet d'étude ne peut pas être aveugle à la tâche de groupe. Les évaluations ultérieures (hebdomadaires) où les variables de réponse seront mesurées seront effectuées par un collaborateur différent, qui sera en aveugle du groupe auquel correspond chaque sujet d'étude. L'analyste de données restera aveugle et ne saura pas à quel groupe appartient chaque sujet d'étude. Les circonstances qui peuvent démasquer les données des sujets de l'étude à la fois pour l'évaluateur et l'analyste de données seront lorsque le sujet de l'étude est retiré de l'étude pour une raison quelconque.

Modalités de collecte des données : pour s'assurer de la qualité des données obtenues, les évaluateurs (médecins résidents) recevront une formation pour connaître et maîtriser les échelles cliniques. Le suivi de l'intervention sera supervisé par le chercheur responsable. L'entrée des données obtenues sera examinée deux fois avant d'être entrée dans la matrice de données pour vérifier sa congruence, cet examen sera effectué par un chercheur collaborateur, toutes les données qui ne sont pas plausibles ou en dehors des plages de valeurs établies, elles seront doivent être corroborés. Il est envisagé de passer des appels téléphoniques et d'envoyer des SMS via un téléphone portable pour rappeler aux patients d'effectuer les exercices de rééducation, de cette manière, favoriser la rétention des patients dans l'étude et réaliser un suivi complet du programme de rééducation.

Suivi des données : le suivi des données sera effectué par le chercheur principal, qui n'aura pas de contact avec les sujets de l'étude, ni avec les évaluateurs. Chaque semaine, une analyse intermédiaire des données obtenues sera effectuée par le chercheur principal, qui prendra la décision de mettre fin à l'étude lorsque les objectifs seront atteints.

Dommage : les sujets de l'étude auront la possibilité de signaler à tout moment tout type d'effet indésirable ou imprévu, le signalement, s'il est spontané, peut être fait par téléphone aux collaborateurs ou à l'investigateur principal. De plus, lors de l'évaluation hebdomadaire, il sera possible d'exprimer tout type d'événement indésirable secondaire à la manœuvre de rééducation. En cas de corroboration de tout effet indésirable secondaire à l'intervention, une prise en charge rapide du médecin traitant sera gérée.

Audit : l'avancement des résultats sera audité par le comité de tutelle du projet tous les six mois ou lorsque le comité de tutelle du projet l'estimera. L'évolution des résultats sera rapportée au comité local d'éthique et de recherche institutionnelle tous les six mois.

Éthique et diffusion: il a l'approbation du Comité local d'éthique et de recherche de l'Institut mexicain de la sécurité sociale.

Consentement éclairé : le consentement éclairé sera obtenu par les collaborateurs du projet de recherche au moment de l'identification et de l'invitation du sujet de l'étude, c'est-à-dire qu'il ne sera pas obtenu par le chercheur principal. Le formulaire de consentement éclairé est un document approuvé et accordé par l'Institut mexicain de la sécurité sociale, par l'intermédiaire du Comité d'éthique et de recherche.

Confidentialité : les données seront collectées par les collaborateurs du projet de recherche. Les données seront collectées dans une base de données unique à laquelle, dans un premier temps, seuls les collaborateurs auront accès, puis elle sera partagée avec le chercheur principal pour le suivi des données. Les données seront conservées dans un équipement informatique auquel seul l'investigateur principal a accès, elles ne seront en aucun cas partagées avec du personnel extérieur à l'étude afin de maintenir la confidentialité des données avant, pendant et après l'essai.

Accès aux données : à la fin de l'essai, seuls les chercheurs pourront accéder aux données. Les collaborateurs ne connaîtront que les résultats finaux.

Soins supplémentaires et post-étude : les patients ayant participé à l'essai bénéficient d'une garantie de soins au sein de l'établissement de santé, de sorte que l'attention portée à tout dommage subi par l'essai, sera suivie et soignée. Aucune indemnité complémentaire n'est établie.