Эффективность программы телереабилитации при растяжении связок голеностопного сустава

Растяжение связок голеностопного сустава (АС) — это повреждение мягких тканей, вызванное вынужденным скручивающим движением, превышающим нормальные пределы сустава. Это повреждение может варьироваться от минимального вздутия ткани до полного разрыва ткани, клинически проявляется болью, отеком и функциональным ограничением сустава.

АС — это травма, наиболее часто встречающаяся у физически активных людей, заболеваемость во всем мире оценивается в 1 случай на 10 000 человек, она составляет от 15 до 20% всех спортивных травм и чаще всего поражает молодых людей, ее частота позволяет считать ее доброкачественной. состояние, однако в 20% случаев развиваются осложнения.

После предъявления АС последствия для здоровья и затраты на лечение часто недооцениваются медицинским персоналом и пациентом. Экономические затраты на ваше лечение сильно различаются, они зависят от тяжести травмы и используемой терапевтической стратегии; в большинстве случаев для восстановления поврежденной конечности требуется несколько дней нетрудоспособности, что приводит к невыходу на работу. Точно так же частота и вариабельность выбора лечения могут повлиять на время восстановления и качество жизни пациента.

Важнейшим компонентом лечения АС является реабилитация, так как она ускоряет заживление и возвращение к желаемой деятельности, однако большое количество пациентов не получают этого лечебного компонента в должной мере. В настоящее время произошли изменения в способах ухода за пациентами, в основном из-за непредвиденных обстоятельств, связанных со здоровьем, вызванных коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), где рекомендуемым действием является социальная дистанция, по этой причине телемедицина является стратегией, которая может помочь пациентов с состояниями, требующими реабилитации; поэтому некоторые страны включили цифровую практику в свою систему здравоохранения.

При внедрении новой терапевтической стратегии необходимо учитывать экономические и медицинские последствия, как положительные, так и отрицательные; исследования экономической эффективности полезны, чтобы знать эти эффекты. Существует несколько исследований экономической эффективности при АС, в которых телереабилитация сравнивается с обычным лечением на первом уровне помощи. Доказательства эффективности вмешательств посредством телереабилитации АС ограничены. Результаты также свидетельствуют о том, что в странах с низким и средним уровнем дохода эти доказательства еще более ограничены. Некоторые исследования показали, что дистанционное вмешательство в ортопедических консультациях эквивалентно или даже более рентабельно, чем стандартные консультации, когда пациенты должны присутствовать на очной консультации с врачом.

Известно, что ранняя реабилитация как оптимизированный метод лечения растяжения связок голеностопного сустава снижает затраты на лечение и уменьшает количество осложнений. Однако эффективность телереабилитационного вмешательства при АС, подобного предложенному в этом протоколе, до сих пор неизвестна.

Вопрос исследования: какова эффективность функционального восстановления голеностопного сустава после программы телереабилитации у пациентов с растяжением связок на первом уровне помощи в контролируемом и рентабельном клиническом исследовании?

Наша цель: оценить эффективность функционального восстановления голеностопного сустава после программы телереабилитации у пациентов с растяжением связок 1-2 степени на первом уровне медицинской помощи в контролируемом и рентабельном клиническом исследовании.

Исследователи предполагают: после программы телереабилитации будет такое же или большее функциональное восстановление голеностопного сустава по сравнению с обычным лечением у пациентов с растяжением связок 1-2 степени на первом уровне помощи.

Дизайн исследования: будет проведено контролируемое, рандомизированное, практическое, простое слепое и параллельное клиническое исследование. Независимой переменной будет тип вмешательства (телереабилитация или обычный уход). Участники группы телереабилитации проведут реабилитационную программу с помощью мобильного приложения, которое будет содержать ранее записанные видеоролики с упражнениями, которые послужат руководством для реабилитационных мероприятий. Продолжительность программы составит 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Контрольной группой будут пациенты с обычным уходом за растяжением связок голеностопного сустава, в амбулаторной консультации своего медицинского отделения они получат инструкции, которым должны следовать их врачи в течение 4-недельного периода.

Зависимой переменной будет воспринимаемая пациентом функциональность. Сотрудник будет выполнять групповое задание, первоначальную оценку функциональности голеностопного сустава, воспринимаемую пациентом, и введение в использование приложения на мобильном телефоне в случае пациентов, включенных в группу вмешательства. Последующие (еженедельные) оценки функционального восприятия голеностопного сустава будут проводиться другим сотрудником, который будет ослеплен и не будет знать, к какой группе относится оцениваемый пациент.

Персонал, который будет приглашать пациентов и обучать их работе с телефоном или интернет-приложением, будет врачами-резидентами семейной медицины.

Методы.

Объем исследования: пациенты, обратившиеся за первичной медико-санитарной помощью с диагнозом АС 1 и 2 степени.

Экспериментальная группа (группа телереабилитации): вмешательство. Реабилитационная услуга, которая будет предоставляться дистанционно с помощью информационно-коммуникационных технологий. Это начнется в течение первых 72 часов после начала состояния (растяжение связок лодыжки); они получат реабилитационную программу с помощью мобильного приложения (через курс цифровой платформы), которая будет содержать ранее записанные видеоролики с упражнениями, которые послужат руководством для реабилитационных мероприятий. Продолжительность программы составит 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Контрольной группой будут пациенты с обычным уходом за растяжением связок голеностопного сустава, в амбулаторной консультации своего медицинского отделения они получат инструкции, которым должны следовать их врачи в течение 4-недельного периода.

Содержание реабилитационной программы будет состоять из 2-х модулей: 1) Информационный модуль о болезни и уходе за собой, 2) Модуль упражнений (Растяжка, укрепление и проприоцепция). Программа упражнений основана на рекомендациях национальных и международных руководств по клинической практике. Кроме того, пациенту будет предоставлен дневник физической активности для оценки приверженности лечению, и будет контролироваться время пребывания пациента на платформе.

Контрольная группа: Регулярный медицинский осмотр у семейного врача. Услуга по уходу, которую оказывает семейный врач. Медицинская помощь, которую пациенту с растяжением связок голеностопного сустава будет оказывать семейный врач; медицинская помощь будет состоять из подхода, который врач считает целесообразным для пациента. Ответственность за последующее наблюдение и время нетрудоспособности несет лечащий врач.

Критерии прерывания назначенного вмешательства:

• По желанию участника.
• В связи с ухудшением состояния.

Стратегии улучшения соблюдения вмешательства: пациенты будут еженедельно получать напоминания по телефону.

Вмешательства, запрещенные во время исследования: выполнение других видов реабилитационных упражнений, не предусмотренных исследованием.

Размер выборки: для расчета размера выборки учитывается клиническая разница в измерении способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) на основе исследования Хоха, где реабилитация проводится у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава на основе мобилизации суставов с учетом минимального клинически значимого разница в измерении функции голеностопного сустава через 4 недели, имеющая результат до реабилитационного вмешательства 78,27 в повседневной деятельности (ADL) измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) (стандартное отклонение 12,62) и после вмешательства 87,3 (стандартное отклонение). Отклонение 11.07), с минимальной обнаружимой разницей 9.1 при уровне значимости 5% и мощности 90%, выполняя расчет размера разницы в парных средних с учетом предполагаемых потерь 20%, поэтому размер выборки составляет 41 предмет в группе.

Набор: будут выявлены пациенты с диагнозом растяжение связок голеностопного сустава 1 и 2 степени, которые посещали консультацию семейной медицины в отделении семейной медицины. Идентификация будет проводиться через область медицинской информации и клинических файлов отделения. С пациентами свяжутся по телефону и запишут на следующий день. Количество пациентов с диагнозом АС достаточное и частое в отделении.

Распределение вмешательств и ослепление: будет осуществляться простой рандомизацией; процесс рандомизации будет осуществляться лицом, отличным от того, кто будет назначать группы. Процедура рандомизации будет создана с помощью программы Excel; из-за характера вмешательства сотрудник, который пригласит и войдет в предмет исследования, не может быть скрыт от группового задания. Последующие оценки (еженедельно), в ходе которых будут измеряться переменные ответа, будут проводиться другим сотрудником, который будет скрыт от группы, которой соответствует каждый субъект исследования. Аналитик данных останется слепым и не будет знать, к каким группам принадлежит каждый объект исследования. Обстоятельства, которые могут разоблачить данные субъектов исследования как для оценщика, так и для аналитика данных, будут, когда субъект исследования будет удален из исследования по любой причине.

Методы сбора данных: для обеспечения качества полученных данных оценщики (врачи-резиденты) пройдут обучение, чтобы знать и осваивать клинические шкалы. Мониторинг вмешательства будет контролироваться ответственным исследователем. Ввод полученных данных будет проверен дважды, прежде чем они будут введены в матрицу данных для проверки их соответствия, этот обзор будет выполняться сотрудничающим исследователем, все те данные, которые неправдоподобны или выходят за установленные диапазоны значений, будут должны быть подтверждены. Считается, что делать телефонные звонки и отправлять текстовые сообщения по мобильному телефону, чтобы напомнить пациентам о выполнении реабилитационных упражнений, таким образом, способствовать удержанию пациентов в исследовании и добиться полного последующего наблюдения за программой реабилитации.

Мониторинг данных: мониторинг данных будет осуществляться главным исследователем, который не будет контактировать ни с субъектами исследования, ни с оценщиками. Еженедельно главный исследователь будет проводить промежуточный анализ полученных данных, который при достижении поставленных целей примет решение о прекращении исследования.

Ущерб: испытуемые будут иметь возможность сообщить о любом неблагоприятном или непредвиденном эффекте в любое время, отчет, если он спонтанный, может быть сделан по телефону сотрудникам или главному исследователю. Кроме того, в еженедельной оценке будет возможность выразить любой тип нежелательных явлений, вторичных по отношению к реабилитационному маневру. В случае подтверждения каких-либо побочных эффектов, вторичных по отношению к вмешательству, будет обеспечено своевременное обращение к лечащему врачу.

Аудит: прогресс результатов будет проверяться комитетом по обучению проекта каждые шесть месяцев или когда это будет рассмотрено комитетом по обучению проекта. О прогрессе в результатах будет сообщаться местному комитету по этике и институциональным исследованиям каждые шесть месяцев.

Этика и распространение: одобрено Местным комитетом по этике и исследованиям Мексиканского института социального обеспечения.

Информированное согласие: информированное согласие будет получено сотрудниками исследовательского проекта во время идентификации и приглашения субъекта исследования, то есть оно не будет получено основным исследователем. Форма информированного согласия — это документ, утвержденный и предоставленный Мексиканским институтом социального обеспечения через Комитет по этике и исследованиям.

Конфиденциальность: данные будут собираться сотрудниками исследовательского проекта. Данные будут собираться в единую базу данных, к которой первоначально будут иметь доступ только сотрудники, позже они будут переданы главному исследователю для мониторинга данных. Данные будут храниться в компьютерном оборудовании, доступ к которому есть только у основного исследователя, и ни при каких обстоятельствах они не будут передаваться персоналу за пределами исследования в целях сохранения конфиденциальности данных до, во время и после испытания.

Доступ к данным: по окончании испытания только исследователи смогут получить доступ к данным. Соавторы будут знать только окончательные результаты.

Дополнительный уход и уход после исследования: пациентам, участвовавшим в испытании, гарантируется уход в медицинском учреждении, так что внимание к любому ущербу, нанесенному испытанием, будет учтено и позаботится. Дополнительная компенсация не устанавливается.