足関節捻挫における遠隔リハビリテーションプログラムの有効性

足関節捻挫 (AS) は、関節の正常な限界を超える強制的なねじれ運動によって引き起こされる軟部組織の損傷です。 この損傷は、最小限の組織膨張から完全な組織破裂までの範囲であり、痛み、浮腫、および関節の機能制限によって臨床的に現れます。

AS は身体的に活動的な人々に最も関連する傷害であり、世界的な発生率は 10,000 人に 1 人であると推定され、すべてのスポーツ傷害の 15 ～ 20% を占め、最も頻繁に若い成人に影響を及ぼします。その頻度は良性と見なされるようになりました。ただし、20% の症例で合併症が発生します。

ASを提示した後、健康への影響とケアの費用は、医療従事者と患者によって過小評価されることがよくあります。 治療にかかる経済的費用は大きく変動します。損傷の重症度と使用する治療戦略によって異なります。ほとんどの場合、負傷した手足が回復するまでに数日かかるため、欠勤が発生します。 同様に、治療が選択される頻度と変動性は、患者の回復時間と生活の質に影響を与える可能性があります。

AS の治療の最も重要な要素はリハビリテーションです。リハビリテーションは治癒を促進し、望ましい活動に戻るためですが、多くの患者はこの治療要素を適切に受けていません。 現在、主にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) によって引き起こされた健康上の不測の事態により、患者のケアの方法に変化があり、社会的距離が推奨される行動であるため、遠隔医療はケアに役立つ戦略です。リハビリテーションを必要とする状態の患者の;そのため、一部の国では医療制度にデジタル プラクティスが組み込まれています。

新しい治療戦略を導入するときは、経済的および健康への影響、プラスおよびマイナスを考慮に入れる必要があります。これらの効果を知るには、費用対効果の調査が役立ちます。 遠隔リハビリテーションがケアの最初のレベルでの通常の治療と比較されている、AS の費用対効果に関する研究はほとんどありません。 AS の遠隔リハビリテーションによる介入の有効性の測定に関する証拠は限られています。 この結果は、低所得国および中所得国では、これらの証拠がさらに限定的であることも示唆しています。 いくつかの研究では、整形外科の診察における遠隔介入は、患者が医師と対面で診察を受ける必要がある標準的な診察と同等か、それよりも費用対効果が高いことが示されています。

知られていることは、足首の捻挫の最適化された治療法として早期のリハビリテーションが治療費を削減し、合併症を軽減することです. ただし、このプロトコルで提案されているような AS の遠隔リハビリテーション介入の有効性はまだ不明です。

研究課題は次のとおりです。管理された費用対効果の高い臨床試験で、第 1 レベルのケアで捻挫患者を対象に遠隔リハビリテーション プログラムを実施した後、足首の機能回復にどのような効果があるか?

私たちの目的は、制御された費用対効果の高い臨床試験で、第1レベルのケアでグレード1〜2の捻挫患者の遠隔リハビリテーションプログラム後の足首の機能回復の有効性を評価することです。

研究者らは次のように仮説を立てています。遠隔リハビリテーション プログラムを実施した場合、第 1 レベルのケアでグレード 1 ～ 2 の捻挫を患った患者の通常の治療と比較して、足首の機能が同等またはそれ以上に回復するという仮説が立てられています。

試験デザイン: 制御された無作為化された実用的な単盲検の並行臨床試験が実施されます。 独立変数は、介入の種類 (遠隔リハビリテーション vs 通常のケア) になります。 遠隔リハビリテーション グループに割り当てられた参加者は、モバイル アプリケーションを使用してリハビリテーション プログラムを実行します。このアプリケーションには、リハビリテーション活動のガイドとなる演習を含む以前に録画されたビデオが含まれます。 プログラムの期間は、1 日 30 分、週 5 日、4 週間です。 対照群は足関節捻挫の通常のケアを受けている患者で、医療ユニットの外来診察で、4週間の期間中に医師から従うべき指示を受けます。

従属変数は、患者が知覚する機能です。 協力者は、介入グループに割り当てられた患者の場合、グループ割り当て、患者が知覚する足首機能の初期評価、および携帯電話でのアプリケーションの使用への誘導を実行します。 その後の（毎週の）足首の機能的知覚の評価は、盲検化され、評価された患者がどのグループに属しているかわからない別の共同研究者によって実施されます。

患者を招待し、電話またはインターネット アプリケーションを入力して使用するように指導する担当者は、かかりつけ医になります。

メソッド。

研究の範囲：ASグレード1および2の診断のためにプライマリケアを受診している患者。

実験グループ (遠隔リハビリテーション グループ): 介入。 情報通信技術を活用して遠隔で提供するリハビリテーションサービス。 状態（足首の捻挫）を開始してから最初の72時間以内に開始されます。彼らは、モバイルアプリケーションを使用して（デジタルプラットフォームコースを通じて）リハビリテーションプログラムを受け取ります。これには、リハビリテーション活動のガイドとなる演習を含む以前に記録されたビデオが含まれます。 プログラムの期間は、1 日 30 分、週 5 日、4 週間です。 対照群は足関節捻挫の通常のケアを受けている患者で、医療ユニットの外来診察で、4週間の期間中に医師から従うべき指示を受けます。

リハビリテーション プログラムの内容は、1) 疾患とセルフケアに関する情報モジュール、2) 運動モジュール (ストレッチ、強化、固有感覚) の 2 つのモジュールで構成されます。 運動プログラムは、国内および国際的な臨床診療ガイドラインの推奨事項に基づいています。 さらに、患者には、治療への順守を評価するための身体活動日誌が提供され、患者がプラットフォームにとどまっている時間が監視されます。

対照群：家庭医による定期的な治療。 かかりつけ医が行う介護サービス。 足関節捻挫の患者さんがかかりつけの医師と一緒に行う医療。医療は、医師が患者に適切と考えるアプローチで構成されます。 フォローアップと障害の時間は、問題の医師の責任となります。

割り当てられた介入を中断するための基準:

• 参加者のリクエストによる。
• 病状悪化のため。

介入の遵守を改善するための戦略: 毎週のリマインダーが患者への電話で行われます。

試験中に禁止された介入: 研究で意図されていない他の種類のリハビリテーション演習を実行します。

サンプルサイズ：サンプルサイズを計算するために、ホッホの研究に基づいて足と足首の能力測定（FAAM）で臨床的な違いが考慮されます。ここでは、関節可動化に基づいて慢性足首不安定症の患者でリハビリテーションが行われ、臨床的に重要な最小限の4 週間での足首機能の測定値の差。リハビリ介入前の結果は、足と足首の能力測定 (FAAM) の日常生活動作 (ADL) で 78.27 (標準偏差 12.62) で、介入後は 87.3 (標準偏差) でした。偏差 11.07)、検出可能な最小差 9.1、有意水準 5%、検出力 90% で、20% の推定損失を考慮して、対応のある平均値の差のサイズ計算を実行するため、サンプル サイズはは、1 グループあたり 41 科目です。

募集：家庭医療部門の家庭医療相談に参加したグレード1および2の足首捻挫の診断を受けた患者が特定されます。 識別は、ユニットの医療情報および臨床ファイル領域を通じて実行されます。 患者は電話で連絡を受け、翌日に予約されます。 AS と診断された患者の数は、ユニット内で十分かつ頻繁に発生しています。

介入と盲検化の割り当て: 単純な無作為化によって実行されます。無作為化プロセスは、グループを割り当てる人以外の個人によって実行されます。 ランダム化手順は、Excel プログラムで生成されます。介入の性質上、研究対象を招待して参加する共同研究者は、グループの割り当てについて盲目にすることはできません。 応答変数が測定される後続の評価 (毎週) は、各研究対象が対応するグループから盲検化される別の協力者によって実行されます。 データ アナリストは盲目のままで、各研究対象がどのグループに属しているかを知りません。 評価者とデータ アナリストの両方にとって調査対象のデータを明らかにする可能性がある状況は、調査対象が何らかの理由で調査から除外された場合です。

データ収集方法: 得られたデータの品質を確保するために、評価者 (研修医) は、臨床スケールを知り、習得するためのトレーニングを受けます。 介入の監視は、責任ある研究者によって監督されます。 得られたデータの入力は、その適合性を検証するためにデータマトリックスに入力される前に 2 回検査されます。このレビューは共同研究者によって実行されます。すべてのデータは、妥当でないか、確立された値の範囲外です。確認する必要があります。 電話をかけ、携帯電話でテキストメッセージを送信して、患者にリハビリテーション演習を実行するよう促し、このようにして患者の研究への継続を促進し、リハビリテーションプログラムの完全なフォローアップを達成すると考えられています。

データの監視: データの監視は、研究対象者や評価者とは接触しない主な研究者によって行われます。 毎週、得られたデータの中間分析が主な研究者によって行われ、主な研究者は目的が達成されたときに研究を終了する決定を下します。

損傷: 研究対象者は、あらゆる種類の悪影響または予期せぬ影響をいつでも報告する機会が与えられます。報告は、自発的な場合は、共同研究者または主任研究者に電話で行うことができます。 さらに、毎週の評価では、リハビリテーション手技に付随するあらゆるタイプの有害事象を表現する機会があります。 介入に二次的な悪影響が確認された場合は、担当医にタイムリーに注意を向けます。

監査: 結果の進捗状況は、6 か月ごとに、またはプロジェクトのチューター委員会が検討したときに、プロジェクトのチュートリアル委員会によって監査されます。 結果の進捗状況は、6 か月ごとに地域の倫理および制度研究委員会に報告されます。

倫理と普及: メキシコ社会保障研究所の地方倫理研究委員会の承認を得ています。

インフォームド コンセント: インフォームド コンセントは、研究対象者を特定して招待する際に、研究プロジェクトの共同研究者によって取得されます。つまり、主たる研究者はインフォームド コンセントを取得しません。 インフォームド コンセント フォームは、倫理研究委員会を通じて、メキシコ社会保障研究所によって承認および付与された文書です。

機密保持: データは研究プロジェクトの協力者によって収集されます。 データは単一のデータベースに収集され、最初は共同研究者のみがアクセスでき、後でデータ監視のために主な研究者と共有されます。 データは、治験の前、最中、後にデータの機密性を維持するために、主治医のみがアクセスできるコンピューター機器に保管され、理由なく研究外の担当者と共有されることはありません。

データ アクセス: 試験の終了時には、研究者のみがデータにアクセスできます。 共同作業者は、最終結果のみを知っています。

追加および研究後のケア: 治験に参加した患者は、医療機関内でのケアが保証されているため、治験によって被ったあらゆる損害に注意が払われ、ケアが行われます。 追加の補償は設定されていません。