NRAS 돌연변이 진행성 흑색종의 HL-085
2023년 5월 29일 업데이트: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
NRAS 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자에서 HL-085의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 임상 2상 연구
이것은 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자의 치료에서 HL-085 캡슐의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 개방형, 단일군, 다기관 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자의 치료에서 HL-085 캡슐의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 개방형, 단일군, 다기관 제2상 임상 연구입니다.
1차 목표는 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자에서 경구용 HL-085 캡슐의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 무진행 생존(PFS), 질병 통제율(DCR), 관해 기간(DOR), 1년 생존율, 전체 생존(OS) 및 안전성을 평가하는 것이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Oncology Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(남성 또는 여성).
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종을 가지고 있습니다.
- 기준선에서 문서화된 NRAS 돌연변이가 포함된 유전자 검사 보고서를 제공할 수 있습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따른 최소 하나의 표적 병변.
- 이전의 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법은 연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 하며 모든 관련 독성 반응(탈모 제외)은 연구 약물 투여 전에 해결(등급 ≤1 또는 기준선으로)되어야 합니다. .
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기대 수명 > 3개월.
- 주요 수술(기준선 종양 생검 제외) 또는 주요 외상은 연구 약물 투여 최소 14일 전에 발생하지 않았습니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 병변(즉, 불안정성의 방사선학적 증거, 증상성 병변)이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 참고: 3개월 이상의 기간 동안 뇌 질환 진행이 없는 정위 뇌 방사선 요법 또는 수술을 받는 환자는 포함할 수 있습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 지난 4주 이내에 임의의 다른 연구 치료를 받았습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 없음, 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 체외 담도 션트 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 임의의 소장 절제.
- 선별검사 중 ECG QTcB ≥ 480msec(Bazetts 공식으로 조정) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
- 연구 시작 전 지난 4주 이내에 National Cancer Institute General Terminology Standard for Adverse Events(NCI CTCAE V5.0)에 의해 정의된 등급 3의 출혈 증상.
- 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내에 다음 상황 중 하나가 발생함: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고 또는 일시적 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증.
- 다른 항암제의 현재 사용(호르몬 요법이 허용됨).
- 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 전염병.
- 환자는 이전에 또는 현재 망막 정맥 폐색(RVO), 망막 색소 상피 박리(RPED) 또는 기타 망막 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HL-085
12mg BID HL-085
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HL-085 캡슐을 21일 치료 주기로 1일 2회 경구 투여(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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NRAS 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
HL-085 치료 후 RECIST v1.1에 의한 ORR
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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HL-085 치료 후 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자의 무진행 생존(PFS), 질병 통제율(DCR), 관해 기간(DOR)을 평가하기 위해.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL-085-101-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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