HL-085 i NRAS-mutert avansert melanom
29. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
En enarms, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL-085 hos avanserte melanompasienter med NRAS-mutasjon
Dette var en åpen, enkeltarms, multisenter fase II klinisk studie, rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HL-085 kapsel ved behandling av avanserte melanompasienter med NRAS-mutasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, enkeltarms, multisenter fase II klinisk studie, rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HL-085 kapsel ved behandling av avanserte melanompasienter med NRAS-mutasjon.
Hovedmålet var å evaluere den objektive responsraten (ORR) for oral HL-085-kapsel hos pasienter med avansert melanom med NRAS-mutasjon.
De sekundære målene var å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontrollrate (DCR), varighet av remisjon (DOR), 1-års overlevelsesrate, total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (mann eller kvinne).
- Pasienter har histologisk eller cytologisk bekreftet Uoperabelt stadium III eller IV melanom;
- Kunne gi den genetiske testrapporten dokumentert NRAS-mutasjon ved baseline.
- Minst én mållesjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling må ha blitt fullført minst 4 uker før studiemedikamentadministrering, og alle relaterte toksiske reaksjoner (med unntak av alopecia) må være forsvunnet (til grad ≤1 eller baseline) før studielegemiddeladministrering .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Ingen større operasjoner (unntatt tumorbiopsi ved baseline) eller større traumer forekom minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lesjoner i det aktive sentralnervesystemet (dvs. radiologiske tegn på ustabilitet, symptomatiske lesjoner) bør ekskluderes. Merk: Pasienter som får stereotaktisk hjernestrålebehandling eller kirurgi som ikke har vist progresjon av hjernesykdom over en periode på 3 måneder eller lenger, er kvalifisert for inkludering.
- Pasienter hadde mottatt annen studiebehandling i løpet av de siste 4 ukene før studiemedikamentadministrasjonen.
- Manglende evne til å svelge kapselen, refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstrakorporal galleshunt eller en hvilken som helst tynntarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av studiemedikamentet.
- EKG QTcB ≥ 480 msek (justert av Bazetts formel) under screening, eller en historie med medfødt lang QT-syndrom.
- Blødningssymptomer av grad 3 som definert av National Cancer Institute General Terminology Standard for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) i løpet av de siste 4 ukene før studiestart.
- En av følgende situasjoner oppstår i løpet av de siste 6 månedene før administrasjon av studiemedikamentet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypass-transplantasjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi, ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli.
- Nåværende bruk av andre kreftmedisiner (hormonbehandling var akseptabelt).
- Ukontrollerte samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer.
- Pasienter har retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelløsning (RPED) eller andre retinale sykdommer tidligere eller nå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL-085
12 mg BID HL-085
|
HL-085 kapsel administrert oralt to ganger daglig (BID) i en 21-dagers behandlingssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) for pasienter med avansert melanom som huser NRAS-mutasjon.
ORR av RECIST v1.1 etter behandling med HL-085
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontrollrate (DCR), varighet av remisjon (DOR) for pasienter med avansert melanom som huser NRAS-mutasjon etter HL-085-behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-085-101-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .