Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HL-085 bei NRAS-mutiertem fortgeschrittenem Melanom

29. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL-085 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und NRAS-Mutation

Dies war eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der HL-085-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der HL-085-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation zu untersuchen. Das primäre Ziel war die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) der oralen HL-085-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation. Die sekundären Ziele waren die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Krankheitskontrollrate (DCR), der Remissionsdauer (DOR), der 1-Jahres-Überlebensrate, des Gesamtüberlebens (OS) und der Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren (männlich oder weiblich).
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV;
  • Kann den Gentestbericht mit dokumentierter NRAS-Mutation zu Studienbeginn vorlegen.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
  • Eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein, und alle damit verbundenen toxischen Reaktionen (mit Ausnahme von Alopezie) müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeklungen sein (auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert). .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienarzneimittels trat kein größerer chirurgischer Eingriff (ausgenommen Tumorbiopsie zu Studienbeginn) oder größeres Trauma auf.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) (d. h. radiologischer Nachweis einer Instabilität, symptomatische Läsionen) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Patienten, die eine stereotaktische Strahlentherapie oder Operation des Gehirns erhalten und über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger keine Progression der Gehirnerkrankung gezeigt haben, kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Die Patienten hatten in den letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Studienbehandlung erhalten.
  • Unfähigkeit, die Kapsel zu schlucken, refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, extrakorporaler biliärer Shunt oder jede Dünndarmresektion, die eine angemessene Resorption des Studienmedikaments ausschließen würde.
  • EKG-QTcB ≥ 480 ms (angepasst durch Bazetts-Formel) während des Screenings oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Anamnese.
  • Blutungssymptome von Grad 3 gemäß Definition des National Cancer Institute General Terminology Standard for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Eine der folgenden Situationen tritt innerhalb der letzten 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, Schlaganfall oder vorübergehend ischämischer Anfall oder symptomatische Lungenembolie.
  • Aktuelle Anwendung anderer Krebsmedikamente (Hormontherapie war akzeptabel).
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  • Die Patienten haben früher oder gegenwärtig einen retinalen Venenverschluss (RVO), eine retinale Pigmentepithelablösung (RPED) oder andere retinale Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-085
12 mg BID HL-085
Arzneimittel: HL-085
HL-085-Kapsel, die zweimal täglich (BID) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation. ORR nach RECIST v1.1 nach Behandlung mit HL-085
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Krankheitskontrollrate (DCR), der Remissionsdauer (DOR) von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation nach HL-085-Behandlung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-085-101-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HL-085

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren