Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HL-085 i NRAS-muteret avanceret melanom

29. maj 2023 opdateret af: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

En enkelt-arm, multicenter fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL-085 i avancerede melanompatienter med NRAS-mutation

Dette var et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II klinisk studie, der havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HL-085 kapsel i behandlingen af ​​fremskredne melanompatienter med NRAS mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II klinisk studie, der havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HL-085 kapsel i behandlingen af ​​fremskredne melanompatienter med NRAS mutation. Det primære formål var at evaluere den objektive responsrate (ORR) af oral HL-085-kapsel hos patienter med fremskreden melanom, der huser NRAS-mutation. De sekundære mål var at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomskontrolrate (DCR), varighed af remission (DOR), 1-års overlevelsesrate, samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre (mand eller kvinde).
  • Patienter har histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller IV melanom;
  • I stand til at levere den genetiske testrapport med dokumenteret NRAS-mutation ved baseline.
  • Mindst én mållæsion i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
  • Tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, og alle relaterede toksiske reaktioner (med undtagelse af alopeci) skal være løst (til grad ≤1 eller baseline) før studiets lægemiddeladministration .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Ingen større operationer (eksklusive baseline tumorbiopsi) eller større traumer forekom mindst 14 dage før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læsioner i det aktive centralnervesystem (dvs. radiologiske tegn på ustabilitet, symptomatiske læsioner) bør udelukkes. Bemærk: Patienter, der modtager stereotaktisk hjernestrålebehandling eller kirurgi, og som ikke har vist nogen hjernesygdomsprogression over en periode på 3 måneder eller længere, er berettiget til inklusion.
  • Patienterne havde modtaget enhver anden undersøgelsesbehandling inden for de sidste 4 uger forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Manglende evne til at sluge kapslen, refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstrakorporal galde-shunt eller enhver tyndtarmsresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • EKG QTcB ≥ 480 msek (justeret med Bazetts formel) under screening eller en historie med medfødt langt QT-syndrom.
  • Blødningssymptomer af grad 3 som defineret af National Cancer Institute General Terminology Standard for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) inden for de seneste 4 uger før studiestart.
  • En af følgende situationer opstår inden for de seneste 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypasstransplantation, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi, ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli.
  • Nuværende brug af andre lægemidler mod kræft (hormonbehandling var acceptabel).
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektionssygdomme.
  • Patienter har retinal veneokklusion (RVO), retinal pigmentepitelløsning (RPED) eller andre retinale sygdomme tidligere eller i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL-085
12 mg BID HL-085
Medicin: HL-085
HL-085 kapsel indgivet oralt to gange dagligt (BID) i en 21-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere den objektive responsrate (ORR) for patienter med fremskreden melanom, der huser NRAS-mutation. ORR af RECIST v1.1 efter behandling med HL-085
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomskontrolrate (DCR), varighed af remission (DOR) hos patienter med fremskreden melanom, der huser NRAS-mutation efter HL-085-behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-085-101-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med HL-085

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner