Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HL-085 NRAS-mutatoidussa kehittyneessä melanoomassa

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus HL-085:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneillä melanoomapotilailla, joilla on NRAS-mutaatio

Tämä oli avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia HL-085-kapselin tehoa ja turvallisuutta edenneen melanoomapotilaiden, joilla on NRAS-mutaatio, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia HL-085-kapselin tehoa ja turvallisuutta edenneen melanoomapotilaiden, joilla on NRAS-mutaatio, hoidossa. Ensisijainen tavoite oli arvioida oraalisen HL-085-kapselin objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on edennyt melanooma, jossa on NRAS-mutaatio. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), taudin hallintaastetta (DCR), remission kestoa (DOR), 1 vuoden eloonjäämisprosenttia, kokonaiseloonjäämistä (OS) ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Oncology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet (mies tai nainen).
  • Potilailla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma;
  • Pystyy toimittamaan geneettisen testiraportin, jossa on dokumentoitu NRAS-mutaatio lähtötilanteessa.
  • Vähintään yksi kohdeleesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito on oltava suoritettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kaikkien siihen liittyvien toksisten reaktioiden (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) on oltava ratkaistu (asteeseen ≤1 tai lähtötasoon) ennen tutkimuslääkkeen antamista .
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Mitään suurta leikkausta (pois lukien lähtötilanteen kasvainbiopsia) tai vakavaa traumaa ei tapahtunut vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermostovaurioita (eli radiologisia todisteita epävakaudesta, oireellisia vaurioita), tulee sulkea pois. Huomautus: Stereotaktista aivojen sädehoitoa tai leikkausta saavat potilaat, jotka eivät ole osoittaneet aivosairauden etenemistä 3 kuukauden aikana tai pidempään, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen.
  • Potilaat olivat saaneet mitä tahansa muuta tutkimushoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kyvyttömyys niellä kapselia, vaikeasti kestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ekstrakorporaalinen sappishuntti tai mikä tahansa ohutsuolen resektio, joka estäisi tutkimuslääkkeen riittävän imeytymisen.
  • EKG QTcB ≥ 480 ms (säädetty Bazettsin kaavalla) seulonnan aikana tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Asteen 3 verenvuotooireet, jotka on määritelty National Cancer Instituten yleisen terminologian standardissa haittatapahtumille (NCI CTCAE V5.0) viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Jokin seuraavista tilanteista esiintyy viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
  • Muiden syöpälääkkeiden nykyinen käyttö (hormonihoito oli hyväksyttävää).
  • Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit.
  • Potilailla on aiemmin tai tällä hetkellä verkkokalvon laskimotukos (RVO), verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED) tai muita verkkokalvon sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL-085
12 mg BID HL-085
Lääke: HL-085
HL-085 kapseli suun kautta kahdesti päivässä (BID) 21 päivän hoitojaksossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on edennyt melanooma, jossa on NRAS-mutaatio. ORR RECIST v1.1:llä HL-085-hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), taudin hallintaastetta (DCR) ja remission kestoa (DOR) potilailla, joilla on edennyt melanooma, jossa on NRAS-mutaatio HL-085-hoidon jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-085-101-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa