Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HL-085 w zaawansowanym czerniaku z mutacją NRAS

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HL-085 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS

Było to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, którego celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HL-085 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, którego celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HL-085 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS. Głównym celem była ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na doustną kapsułkę HL-085 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS. Drugorzędowymi celami była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu trwania remisji (DOR), wskaźnika przeżycia 1-letniego, przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Oncology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (mężczyzna lub kobieta).
  • Pacjenci mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV;
  • Zdolny do dostarczenia raportu z testu genetycznego z udokumentowaną mutacją NRAS na początku badania.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Poprzednia chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, a wszystkie powiązane reakcje toksyczne (z wyjątkiem łysienia) muszą zostać ustąpione (do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej) przed podaniem badanego leku .
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Żadna poważna operacja (z wyjątkiem wyjściowej biopsji guza) ani poważny uraz nie miały miejsca co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów z aktywnymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. radiologicznymi objawami niestabilności, zmianami objawowymi) należy wykluczyć. Uwaga: Do włączenia kwalifikują się pacjenci poddawani stereotaktycznej radioterapii mózgu lub zabiegom chirurgicznym, u których nie wykazano progresji choroby mózgu przez okres 3 miesięcy lub dłużej.
  • Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek inne badane leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Niezdolność do połknięcia kapsułki, nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, pozaustrojowe przecieki żółciowe lub jakakolwiek resekcja jelita cienkiego, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie badanego leku.
  • QTcB EKG ≥ 480 ms (skorygowany za pomocą wzoru Bazetta) podczas badania przesiewowego lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
  • Objawy krwawienia stopnia 3, zgodnie z definicją National Cancer Institute General Terminology Standard for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpiła jedna z następujących sytuacji: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
  • Aktualne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych (dopuszczalna była terapia hormonalna).
  • Niekontrolowane choroby współistniejące lub choroby zakaźne.
  • Pacjenci mają zakrzep żyły siatkówki (RVO), odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) lub inne choroby siatkówki w przeszłości lub obecnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HL-085
12 mg BID HL-085
Lek: HL-085
Kapsułka HL-085 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID) w 21-dniowym cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS. ORR wg RECIST v1.1 po leczeniu HL-085
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu trwania remisji (DOR) pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS po leczeniu HL-085.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-085-101-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj