HL-085 u pokročilého melanomu mutovaného NRAS
29. května 2023 aktualizováno: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL-085 u pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS
Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii fáze II, zaměřenou na zkoumání účinnosti a bezpečnosti kapsle HL-085 při léčbě pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii fáze II, zaměřenou na zkoumání účinnosti a bezpečnosti kapsle HL-085 při léčbě pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS.
Primárním cílem bylo vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) perorální kapsle HL-085 u pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS.
Sekundárními cíli bylo zhodnotit přežití bez progrese (PFS), míru kontroly onemocnění (DCR), trvání remise (DOR), míru přežití 1 roku, celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (muž nebo žena).
- Pacienti mají histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo IV;
- Schopnost poskytnout zprávu o genetickém testu s dokumentovanou mutací NRAS na začátku.
- Alespoň jedna cílová léze podle kritérií RECIST v1.1.
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva a všechny související toxické reakce (s výjimkou alopecie) musí být vyřešeny (na stupeň ≤1 nebo výchozí úroveň) před podáním studovaného léčiva .
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Alespoň 14 dní před podáním studovaného léku nedošlo k žádnému velkému chirurgickému zákroku (s výjimkou výchozí biopsie nádoru) nebo velkému traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními lézemi centrálního nervového systému (CNS) (tj. radiologickými známkami nestability, symptomatickými lézemi) by měli být vyloučeni. Poznámka: Pro zařazení jsou způsobilí pacienti podstupující stereotaktickou radioterapii mozku nebo chirurgický zákrok, u kterých nedošlo k progresi onemocnění mozku po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Pacienti dostávali jakoukoli jinou studovanou léčbu během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Neschopnost spolknout tobolku, refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, mimotělní biliární zkrat nebo jakákoli resekce tenkého střeva, která by zabránila adekvátní absorpci studovaného léku.
- EKG QTcB ≥ 480 ms (upraveno podle Bazettsova vzorce) během screeningu nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
- Symptomy krvácení 3. stupně, jak jsou definovány v National Cancer Institute General Terminology Standard for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) během posledních 4 týdnů před zahájením studie.
- Během posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku došlo k jedné z následujících situací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární arterie/periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná ischemická ataka nebo symptomatická plicní embolie.
- Současné užívání jiných protinádorových léků (hormonální léčba byla přijatelná).
- Nekontrolovaná doprovodná onemocnění nebo infekční onemocnění.
- Pacienti mají dříve nebo v současnosti okluzi retinální žíly (RVO), odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) nebo jiná onemocnění sítnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL-085
12 mg BID HL-085
|
HL-085 tobolka podávaná perorálně dvakrát denně (BID) v 21denním léčebném cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS.
ORR podle RECIST v1.1 po ošetření HL-085
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS), míru kontroly onemocnění (DCR), trvání remise (DOR) pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS po léčbě HL-085.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-085-101-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .