- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05218915
CKD의 혈당 변동성에 대한 Basal Plus GLP1-ra
2024년 11월 29일 업데이트: Elaine Chow
당뇨병성 신장 질환에서 혈당 변동성 및 시간 범위에 대한 인슐린과 조합된 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제의 효과: 무작위 대조 시험
당뇨병 환자 CKD 3-4기에서 혈당 변동성(GV) 및 범위 내 시간(TIR)에 대한 GLP-1 RA + 기저 인슐린(BGLP) 대 기저-볼루스(BB) 인슐린 요법을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 진단받은 제2형 당뇨병
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 18~40kg/m2
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 9.0%
- 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성.
- 스크리닝 시 수정된 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의해 15-59 ml/min/m2 사이의 추정 사구체 여과율로 정의된 CKD 3기 또는 4기 환자
- 사전 지정된 포도당 모니터링 장치의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 적합한 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
- 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 조사자가 판단한 바와 같이 지속적인 포도당 모니터를 사용할 의향과 사용 가능
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신 선별 검사 또는 임신 계획 시 양성 임신 검사로 입증된 바와 같이 현재 임신 중임
- 지난 3개월 동안 GLP-1 RA 또는 인슐린 데글루덱 치료
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 활동성 급성 또는 만성 전염병.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
- 제안된 적용 부위의 정상 피부에 CGM을 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태 또는 심근경색
- 신장 대체 요법을 받고 있거나 연구 기간 동안 신장 이식 또는 투석이 필요할 가능성이 있는 환자
- 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLP1-ra + 기저 인슐린(BGLP)
둘라글루타이드 및 인슐린 데글루덱과 CGM 병용
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둘라글루타이드 매주 1회 피하
인슐린 데글루덱 1일 1회
Dexcom G6 CGM 시스템
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활성 비교기: 기저 덩어리 인슐린(BB)
CGM과 병용하는 인슐린 아스파트/리스프로 및 인슐린 데글루덱
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인슐린 데글루덱 1일 1회
Dexcom G6 CGM 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성
기간: 16주
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블라인드 CGM에 대한 변동 계수 %
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 백분율 시간
기간: 16주 및 26주
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CGM에서 백분율 시간 3.9-10mmol/l
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16주 및 26주
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범위 미만 백분율 시간
기간: 16주 및 26주
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3.9mmol/l 미만 및 3.0mmol/l 미만 퍼센트 시간
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16주 및 26주
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범위 초과 시간 비율
기간: 16주 및 26주
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10mmol/l 및 13.9mmol/l 초과 퍼센트 시간
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16주 및 26주
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HbA1c
기간: 16주 및 26주
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HbA1c
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16주 및 26주
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자가 보고된 저혈당증
기간: 26주
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레벨 1,2 및 3 저혈당증, 생화학적으로 확인됨
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26주
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자가 모니터링 포도당 프로필
기간: 26주
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단식 및 식후
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26주
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체중
기간: 16주 및 26주
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체중
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16주 및 26주
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인슐린 용량
기간: 16주 및 26주
|
인슐린 용량
|
16주 및 26주
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eGFR
기간: 16주 및 26주
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CKD-EPI 방정식에 의한 추정 사구체 여과율
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16주 및 26주
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uACR
기간: 16주 및 26주
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소변 알부민 크레아티닌 비율
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16주 및 26주
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당뇨병 치료 만족도
기간: 16주 및 26주
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 중국어 버전, 점수가 높을수록 좋습니다
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16주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGLP-DKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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