Basal Plus GLP1-ra na glykemickou variabilitu u CKD

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2 včetně
4. HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % při screeningu
5. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
6. Pacienti s CKD stadia 3 nebo 4, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace mezi 15-59 ml/min/m2 upravenou rovnicí pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) při screeningu
7. Ochota, schopnost a závazek dodržet testování, postup a následná opatření uvedená v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
8. Podle názoru zkoušejícího nepřítomnost jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal vhodným kandidátem pro studii.
9. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.
10. Ochotný a schopný používat kontinuální monitor glukózy podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu
2. V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánování těhotenství
3. Léčba GLP-1 RA nebo inzulin degludek v posledních třech měsících
4. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
5. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
6. Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
7. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která vylučují nošení CGM na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
8. Máte známou alergii na lékařská lepidla
9. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
10. Diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav nebo infarkt myokardu během šesti měsíců před screeningem
11. Pacienti na renální substituční terapii nebo pravděpodobně potřebují transplantaci ledviny nebo dialýzu během období studie
12. V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
13. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).