Basal Plus GLP1-ra sulla variabilità glicemica nella malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 6 mesi
2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi
4. HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,0% allo screening
5. Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico.
6. Pazienti con CKD stadio 3 o 4 come definito dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 15-59 ml/min/m2 dall'equazione modificata della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) allo screening
7. Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, la procedura e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusi (ma non limitati a) e l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un candidato idoneo allo studio.
9. Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.
10. Disponibilità e capacità di utilizzare un monitor continuo del glucosio come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1
2. Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening o alla pianificazione di una gravidanza
3. Trattamento con GLP-1 RA o insulina degludec negli ultimi tre mesi
4. Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
5. Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
6. Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
7. Cambiamenti cutanei/malattie estese che precludono l'uso del CGM su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
8. Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico
9. Abuso attuale o recente di alcol o droghe
10. Chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti lo screening
11. - Pazienti in terapia sostitutiva renale o che probabilmente richiedono trapianto renale o dialisi durante il periodo di studio
12. Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
13. Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).