Basal plus GLP1-ra zur glykämischen Variabilität bei CKD

Einschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 inklusive
4. HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 % beim Screening
5. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
6. Patienten mit CKD-Stadium 3 oder 4, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 15-59 ml/min/m2 gemäß der modifizierten Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening
7. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, die in diesem Protokoll beschriebenen Tests, Verfahren und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) und Verwendung von vorab festgelegten Glukoseüberwachungsgeräten.
8. Nach Ansicht des Prüfarztes Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchterkrankungen oder zugrunde liegender medizinischer Bedingungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten davon ausschließen könnten, ein geeigneter Studienkandidat zu sein.
9. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten bereitgestellten Studie.
10. Bereitschaft und Fähigkeit zur Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes Typ 1
2. Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Planung einer Schwangerschaft nachgewiesen
3. Behandlung mit GLP-1 RA oder Insulin degludec in den letzten drei Monaten
4. Alle aktiven akuten oder chronischen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
5. Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde.
6. Aktuelle Anwendung oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
7. Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des CGM auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
8. Eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe haben
9. Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
10. Diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor dem Screening
11. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigen
12. Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Studienkonformität, diagnostische Ergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
13. Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhaftierte oder Gefangene).