Basal Plus GLP1-ra CKD:n glykeemisestä vaihtelusta
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Elaine Chow
Glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptoriagonistin vaikutus yhdistelmänä insuliinin kanssa glykeemiseen vaihteluun ja aikaväliin diabeettisessa munuaissairaudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
GLP-1 RA:n ja perusinsuliinin (BGLP) ja basaalibolusinsuliinin (BB) hoito-ohjelmien vertaaminen glykeemisen vaihtelun (GV) ja vaihteluvälin (TIR) suhteen diabeetikoilla, joilla on CKD-vaihe 3-4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Painoindeksi 18-40 kg/m2 mukaan lukien
- HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 9,0 % seulonnassa
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Potilaat, joilla on kroonisen munuaistaudin vaiheen 3 tai 4 arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 15-59 ml/min/m2 modifioidulla kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä seulonnassa
- Halukkuus, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testauksia, menettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta sopiva tutkimuskandidaatti.
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Haluaa ja kykenee käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tällä hetkellä raskaana, mikä osoitti positiivisen raskaustestin seulonnassa tai raskauden suunnittelussa
- Hoito GLP-1 RA:lla tai degludec-insuliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät CGM:n käytön normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
- Sinulla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai tarvitsevat todennäköisesti munuaisensiirtoa tai dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP1-ra plus perusinsuliini (BGLP)
Dulaglutidi ja degludekinsuliini yhdessä CGM:n kanssa
|
Dulaglutidi kerran viikossa ihon alle
Insuliini degludec kerran päivässä
Dexcom G6 CGM -järjestelmä
|
|
Active Comparator: Basaalibolusinsuliini (BB)
Aspart/lisproinsuliini ja degludekinsuliini yhdessä CGM:n kanssa
|
Insuliini degludec kerran päivässä
Dexcom G6 CGM -järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
% variaatiokerroin sokkoutetussa CGM:ssä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentin aika alueella
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
prosentuaalinen aika 3,9-10 mmol/l CGM:llä
|
Viikot 16 ja 26
|
|
prosentteina aikarajan alapuolella
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
prosentin aika alle 3,9 mmol/l ja alle 3,0 mmol/l
|
Viikot 16 ja 26
|
|
prosentin aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
prosentin aika yli 10 mmol/l ja 13,9 mmol/l
|
Viikot 16 ja 26
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
HbA1c
|
Viikot 16 ja 26
|
|
Itse ilmoittama hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
tasojen 1, 2 ja 3 hypoglykemia, biokemiallisesti vahvistettu
|
26 viikkoa
|
|
Itsevalvotut glukoosiprofiilit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Paasto ja aterian jälkeinen
|
26 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
Kehon paino
|
Viikot 16 ja 26
|
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
Insuliiniannokset
|
Viikot 16 ja 26
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
arvioitu glomerulaarinen filraattinopeus CKD-EPI-yhtälön avulla
|
Viikot 16 ja 26
|
|
uACR
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
virtsan albumiinin kreatiniinisuhde
|
Viikot 16 ja 26
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn kiinalainen versio, korkeampi pistemäärä parempi
|
Viikot 16 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Dulaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGLP-DKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .