CADe(Discovery System)를 이용한 주름 뒤 시각화를 위한 G-Eye Balloon이 선종 검출률에 미치는 시너지 효과. (DiscoveryIII)
인공지능 보조 폴립 검출(Discovery System)을 이용한 주름 뒤 시각화를 위한 G-Eye Balloon이 선종 검출률에 미치는 시너지 효과. '디스커버리 III 연구'
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 대장내시경 검사는 CRC 스크리닝의 황금 표준입니다. ADR(adenoma detection rate)은 간격 CRC의 위험과 반비례 관계가 있기 때문에 대장내시경 검사에서 가장 중요한 품질 매개변수입니다. 그러나 기존의 대장내시경 검사에서 선종 미스율(AMR)은 메타 분석에서 22-26% 사이로 다양하다고 보고되었습니다. 대장내시경의 진단 정확도는 시술 중 결장 점막의 검사 품질에 크게 좌우됩니다. 선종 검출률(ADR)을 높이기 위해 인공 지능(AI) 기반의 새로운 용종/선종 검출 시스템, 즉 CADe(Computer Assisted Detection)가 개발되었습니다. 그러나 이러한 시스템은 특히 더 작고 미묘한 병변을 감지하기 위해 전체 결장 점막을 적절하게 시각화하는 내시경 의사의 능력에 여전히 의존합니다. 따라서 CADe 시스템인 Discovery 시스템과 BTF(Behind the Fold) 시각화 기술인 G-Eye를 결합하여 ADR을 더욱 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 설계: Discovery II 연구(NL73127.091.20, 평가판 코드 NL9135). 모든 대상자는 결합된 BFT 및 CADe 지원 접근법으로 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 결과는 회귀 모델링을 사용하여 혼란 요인에 대해 수정됩니다.
연구 모집단: 진단, 스크리닝(비iFOBT 기반) 또는 감시 대장내시경 검사가 예정된 3개 병원의 성인 환자(>18세) 194명. 제외 기준: 염증성 장질환(IBD), 위탁 시 알려진 폴립 또는 종양, 치료 절차(예: 내시경 점막 절제술), 이전에 결장 부분의 외과적 절제, 미국마취과학회 점수 ≥3, 부적절하게 교정된 항응고 장애 또는 항응고 약물 사용, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
주요 연구 종점: 본 연구의 주요 목적은 CADe 보조 대장내시경 검사와 결합된 BTF/CADe 보조 대장내시경 검사 간의 ADR을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 진행성 신생물 비율(진행성 선종 및/또는 CRC 포함), 폴립 검출률, 크기 및 조직병리학, 환자당 평균 폴립 수, 절차 시간, 장 세척 수준, 부작용, 수술자 간 가변성이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 감시 대장내시경 검사가 예정된 적격 환자는 BFT 및 CADe 보조 대장내시경 검사를 1회 받게 됩니다. 대장내시경 시술에 대한 참가자의 부담은 없습니다. 대장 내시경 검사는 일반적으로 시행되는 절차이며 전반적인 심각한 부작용 발생률은 낮으며 1000건의 대장 내시경 검사당 위험도가 2.8로 추정됩니다. G-Eye 및 Discovery 유도 대장내시경 검사에서 (심각한) 부작용을 경험할 위험은 기존 대장내시경 검사와 동등한 것으로 여겨집니다. 환자를 위한 이점은 대장내시경 검사 중에 병변을 발견할 가능성이 더 높다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 진단, 스크리닝(비iFOBT 기반) 또는 감시 대장내시경 검사를 의뢰하고 예약합니다.
제외 기준:
- 염증성 장질환(IBD)
- 소개 시 알려진 폴립 또는 종양
- 치료 절차(예: 내시경 점막 절제술)
- 결장 일부의 사전 외과적 절제
- 미국마취과학회 점수 ≥3
- 부적절하게 교정된 항응고 장애 또는 항응고 약물 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 결합된 BFT 및 CADe 지원 접근법을 사용한 대장내시경 검사
이 다기관 단일 팔 대장내시경 시험은 진단, 선별(비iFOBT 기반)) 또는 감시 대장내시경에서 풍선-BFT 시각화 및 CADe로 보조되는 대장내시경을 CADe 전용 보조 대장내시경과 비교할 것입니다.
후자 그룹은 해당 참여 센터를 사용하여 Discovery II 임상시험의 중재군에서 선택됩니다.
이 실험의 모든 피험자는 풍선 및 CADe 보조 대장내시경을 결합한 동일한 치료를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 G-eye 풍선과 Discovery CADe 시스템의 도움을 받아 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
대장내시경 절차에 관한 치료 표준은 모든 연구 피험자에게 적용될 것입니다.
시술 중 발견된 모든 병변은 직접 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률(ADR)
기간: 시술 후 30일
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대장내시경 검사 중 하나 이상의 선종이 발견된 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AADR(Advanced adenoma detection rate).
기간: 시술 후 30일
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대장내시경 검사 중 적어도 하나의 진행성 선종이 발견된 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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시술 후 30일
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폴립 검출률
기간: 시술 후 30일
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대장내시경 검사 중 적어도 하나의 폴립이 발견된 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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시술 후 30일
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Sessile 탐지율
기간: 시술 후 30일
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대장내시경 시술 중 적어도 하나의 SSL이 검출된 환자 수를 대장내시경 시술을 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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시술 후 30일
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표시 특정 ADR,
기간: 시술 후 30일
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스크리닝, 진단 또는 감시에 특정한 ADR
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시술 후 30일
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환자당 발견된 선종의 평균 수
기간: 시술 후 30일
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환자당 발견된 선종의 평균 수
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시술 후 30일
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환자당 감지된 용종의 평균 수
기간: 시술 후 30일
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환자당 감지된 용종의 평균 수
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시술 후 30일
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고착성 톱니 모양 병변의 수
기간: 시술 후 30일
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고착성 톱니 모양 병변의 수
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시술 후 30일
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진행성 선종의 수(선종 ≥ 10mm 및/또는 융모 구성 요소 및/또는 HGD 포함
기간: 시술 후 30일
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진행성 선종의 수(선종 ≥ 10mm 및/또는 융모 구성 요소 및/또는 HGD 포함
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시술 후 30일
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0-5mm, 6-10mm, 10-20mm, >20mm 범주로 세분화된 병변의 크기
기간: 시술 중
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0-5mm, 6-10mm, 10-20mm, >20mm 범주로 세분화된 병변의 크기
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시술 중
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병변의 위치: 맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S결장, 직장;
기간: 시술 중
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병변의 위치: 맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S결장, 직장;
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시술 중
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파리 분류(Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)를 이용한 병변의 형태적 특징
기간: 시술 중
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파리 분류(Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)를 이용한 병변의 형태적 특징
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시술 중
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비엔나 분류에 따른 병변의 조직병리학적 특징
기간: 시술 후 30일
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비엔나 분류에 따른 병변의 조직병리학적 특징
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시술 후 30일
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각 내시경 의사가 대장내시경을 받은 첫 20% 환자의 ADR을 각 팔의 마지막 20% 환자와 비교하여 시험 기간 동안 ADR의 변화를 확인합니다.
기간: 공부가 끝날 때
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각 내시경 의사가 대장내시경을 받은 첫 20% 환자의 ADR을 각 팔의 마지막 20% 환자와 비교하여 시험 기간 동안 ADR의 변화를 확인합니다.
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공부가 끝날 때
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장 청소
기간: 시술 중
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Boston Bowel Prep Scale 사용
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시술 중
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맹장 삽관 속도(CIR)
기간: 시술 중
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맹장 삽관 속도(CIR)
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시술 중
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두 기술의 시술 시간(즉, 총 시술 시간, 평균 폴립절제 시간 및 철회 시간)
기간: 시술 중
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두 기술의 시술 시간(즉, 총 시술 시간, 평균 폴립절제 시간 및 철회 시간)
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시술 중
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중증) 부작용(S)AE는 시술 후 최대 30일까지
기간: 시술 후 30일
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SAE는 대장내시경 관련, 심장(심장 허혈, 심부전, 부정맥, 기타) 폐(COPD 악화, 감염성, 기타), 신경학적(뇌졸중, 뇌혈관 사고, 출혈, 기타) 및 기타(외과적 개입 등)로 세분됩니다.
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시술 후 30일
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Gloucester Comfort Scale 점수 및 진통제 사용
기간: 시술 중
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Gloucester Comfort Scale 점수 및 진통제 사용
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시술 중
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유럽 및 미국 감시 가이드라인 적용 시 대장내시경 후 감시 간격
기간: 시술 후 30일
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유럽 및 미국 감시 가이드라인 적용 시 대장내시경 후 감시 간격
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL80004.091.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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