G-Eye Balloon synergistinen vaikutus laskosten taakse visualisointiin CADe (Discovery System) -järjestelmän avulla adenooman havaitsemisasteeseen. (DiscoveryIII)
G-Eye Balloon synergistinen vaikutus taitteiden taakse visualisointiin tekoälyn avusteisella polyyppien tunnistimella (löytöjärjestelmä) adenooman havaitsemisasteeseen. "Discovery III -tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kolonoskopia on kultainen standardi CRC-seulonnassa. Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) on kolonoskopian tärkein laatuparametri, koska se liittyy käänteisesti intervallin CRC:n riskiin. Silti adenoma miss rate (AMR) tavanomaisessa kolonoskopiassa on meta-analyyseissä raportoitu vaihtelevan välillä 22-26 %. Kolonoskopian diagnostinen tarkkuus riippuu suuresti paksusuolen limakalvon tarkastuksen laadusta toimenpiteen aikana. Adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) lisäämiseksi on kehitetty uusia tekoälyyn (AI) perustuvia polyyppien/adenooman havaitsemisjärjestelmiä, eli tietokoneavusteista havaitsemista (CADe). Nämä järjestelmät ovat kuitenkin edelleen riippuvaisia endoskoopin kyvystä visualisoida riittävästi koko paksusuolen limakalvoa, erityisesti pienempien ja hienovaraisempien leesioiden havaitsemiseksi. Siksi oletamme, että ADR:tä voidaan edelleen parantaa yhdistämällä CADe-järjestelmä, Discovery-järjestelmä, ja fold the fold (BTF) -visualisointitekniikka, G-Eye.
Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen monikeskusprospektiivinen interventiokohortti, verrattuna Discovery II -tutkimuksen kohorttiin (NL73127.091.20, kokeilukoodi NL9135). Kaikille koehenkilöille tehdään kolonoskopia yhdistetyllä BFT- ja CADe-avusteisella lähestymistavalla. Tulokset korjataan sekaannusten suhteen regressiomallinnuksella.
Tutkimuspopulaatio: 194 aikuista potilasta (> 18 vuotta) 3 sairaalasta, joille on määrätty diagnostinen, seulonta (ei-iFOBT-pohjainen) tai seuranta-kolonoskopia. Poissulkemiskriteerit: tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), tunnettu polyyppi tai kasvain lähetteen perusteella, terapeuttinen toimenpide (esim. endoskooppinen limakalvon resektio), aiempi leikkaus minkä tahansa paksusuolen osan resektiosta, American Society of Anesthesiologists -pistemäärä ≥ 3, riittämättömästi korjatut antikoagulaatiohäiriöt tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CADe-avusteisen ja yhdistetyn BTF/CADe-avusteisen kolonoskopian ADR-oireita. Toissijaisia tavoitteita ovat lisääntynyt neoplasia (mukaan lukien edenneet adenoomat ja/tai CRC), polyyppien havaitsemisnopeus, koko ja histopatologia, polyyppien keskimäärä potilasta kohti, toimenpideajat, suolen puhdistustasot, haittatapahtumat, operaattorien välinen vaihtelu.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Soveltuville potilaille, joille on määrätty seurantakolonoskopia, tehdään yksi BFT- ja CADe-avusteinen kolonoskopia. Osallistujille ei aiheudu taakkaa kolonoskopiatoimenpiteestä. Kolonoskopia on yleisesti suoritettava toimenpide, ja vakavien haittatapahtumien yleisyys on alhainen, ja sen arvioitu riski on 2,8 per 1000 kolonoskopiaa. Riskin kokea (vakava) haittatapahtuma G-Eye- ja Discovery-ohjatulla kolonoskopialla uskotaan vastaavan tavanomaista kolonoskopiaa. Potilaiden hyötynä on suurempi todennäköisyys leesioiden havaitsemiseen kolonoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Lähetetty ja määrätty diagnostiseen, seulonta- (ei-iFOBT-pohjaiseen) tai valvonta-kolonoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Tunnettu polyyppi tai kasvain lähetteen jälkeen
- Terapeuttinen toimenpide (esim. endoskooppinen limakalvon resektio)
- Aiempi leikkaus minkä tahansa paksusuolen osan leikkauksesta
- American Society of Anesthesiologists pisteet ≥3
- Puutteellisesti korjattu antikoagulaatiohäiriö tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kolonoskopia yhdistetyllä BFT- ja CADe-avusteisella lähestymistavalla
Tässä monikeskustutkimuksessa yksihaaraisessa kolonoskopiatutkimuksessa verrataan kolonoskopiaa, jossa käytetään sekä pallo-BFT-visualisointia että CADe:tä, vain CADe-avusteiseen kolonoskopiaan diagnostisessa, seulonnassa (ei-iFOBT-pohjainen)) tai valvonta-kolonoskopiassa.
Jälkimmäinen ryhmä valitaan Discovery II -tutkimuksen interventioryhmästä vastaavia osallistuvia keskuksia käyttäen.
Kaikille tämän kokeen koehenkilöille tehdään sama hoito, eli yhdistetty ilmapallo- ja CADe-avusteinen kolonoskopia.
|
Kaikille osallistujille tehdään kolonoskopia, jota avustavat sekä G-eye balloon että Discovery CADe -järjestelmä.
Kolonoskopiatoimenpiteen hoitostandardia sovelletaan kaikkiin tutkittaviin.
Toimenpiteen aikana havaitut leesiot poistetaan suoraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla kolonoskopiatoimenpiteen aikana havaitaan vähintään yksi adenooma, jaettuna kolonoskopiatoimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus (AADR).
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla kolonoskopiatoimenpiteen aikana havaitaan vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma, jaettuna kolonoskopiatoimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla kolonoskopiatoimenpiteen aikana havaitaan vähintään yksi polyyppi, jaettuna kolonoskopiatoimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Iskun havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla kolonoskopiatoimenpiteen aikana havaitaan vähintään yksi SSL, jaettuna kolonoskopiatoimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttöaihekohtainen ADR,
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
ADR-spesifinen seulontaan, diagnostiikkaan tai valvontaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä potilasta kohti
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilasta kohden havaittujen polyyppien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilasta kohden havaittujen polyyppien keskimääräinen lukumäärä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden lukumäärä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkälle edenneiden adenoomien määrä (adenoomit ≥ 10 mm ja/tai joissa on villoinen komponentti ja/tai HGD
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pitkälle edenneiden adenoomien määrä (adenoomit ≥ 10 mm ja/tai joissa on villoinen komponentti ja/tai HGD
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion koko jaettuna luokkiin 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leesion koko jaettuna luokkiin 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leesion sijainti: umpisuole, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidi, peräsuole;
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leesion sijainti: umpisuole, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidi, peräsuole;
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leesion morfologiset ominaisuudet käyttämällä Paris-luokitusta (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leesion morfologiset ominaisuudet käyttämällä Paris-luokitusta (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leesion histopatologiset ominaisuudet Wienin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leesion histopatologiset ominaisuudet Wienin luokituksen mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäisen 20 %:n haittavaikutuksia potilaista, joille kukin endoskopii on suorittanut kolonoskopian, verrataan kunkin haaran viimeiseen 20 %:iin potilaista, jotta havaitaan mahdolliset muutokset ADR:ssä koko tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Ensimmäisen 20 %:n haittavaikutuksia potilaista, joille kukin endoskopii on suorittanut kolonoskopian, verrataan kunkin haaran viimeiseen 20 %:iin potilaista, jotta havaitaan mahdolliset muutokset ADR:ssä koko tutkimuksen aikana.
|
Opintojen lopussa
|
|
Suoliston puhdistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Boston Bowel Prep Scale -asteikon käyttäminen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Umpisuolen intubaationopeus (CIR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Umpisuolen intubaationopeus (CIR)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpideajat molemmilla tekniikoilla (eli toimenpiteen kokonaisaika, keskimääräinen polypektomian aika ja vetäytymisaika)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpideajat molemmilla tekniikoilla (eli toimenpiteen kokonaisaika, keskimääräinen polypektomian aika ja vetäytymisaika)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vakavat) haittatapahtumat (S)AE jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
SAE:t luokitellaan kolonoskopiaan liittyviin, sydämeen (sydämen iskemia, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.) keuhkoihin (COPD:n paheneminen, tarttuva, muu), neurologisiin (halvaus, aivoverenkiertohäiriö, verenvuoto jne.) ja muihin (kirurgiset toimenpiteet jne.)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Gloucester Comfort Scale -pisteet ja analgesian käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Gloucester Comfort Scale -pisteet ja analgesian käyttö
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kolonoskopian jälkeiset valvontavälit, kun noudatetaan eurooppalaisia ja yhdysvaltalaisia valvontaohjeita
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeiset valvontavälit, kun noudatetaan eurooppalaisia ja yhdysvaltalaisia valvontaohjeita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80004.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .