Синергетический эффект баллона G-Eye для визуализации складок с помощью CADe (система обнаружения) на частоту обнаружения аденомы. (DiscoveryIII)

Обоснование: Колоноскопия является золотым стандартом скрининга КРР. Частота обнаружения аденомы (ADR) является наиболее важным параметром качества колоноскопии из-за его обратной связи с риском интервального CRC. Тем не менее, частота пропуска аденомы (AMR) при традиционной колоноскопии, как сообщается в мета-анализах, варьируется в пределах 22-26%. Диагностическая точность колоноскопии во многом зависит от качества осмотра слизистой оболочки толстой кишки во время процедуры. Для повышения частоты выявления аденом (ADR) были разработаны новые системы обнаружения полипов/аденом, основанные на искусственном интеллекте (ИИ), т. е. компьютерное обнаружение (CADe). Тем не менее, эти системы все еще зависят от способности эндоскописта адекватно визуализировать всю слизистую оболочку толстой кишки, особенно для обнаружения более мелких и более тонких поражений. Таким образом, мы предполагаем, что ADR можно дополнительно улучшить, объединив систему CADe, систему Discovery, с методом визуализации позади сгиба (BTF) G-Eye.

Дизайн исследования: международная многоцентровая когорта проспективных интервенционных пациентов по сравнению с когортой исследования Discovery II (NL73127.091.20, пробный код NL9135). Всем субъектам будет проведена колоноскопия с комбинированным подходом BFT и CADe. Результаты будут скорректированы с учетом искажающих факторов с использованием регрессионного моделирования.

Исследуемая группа: 194 взрослых пациента (> 18 лет) из 3 больниц, запланированных для диагностики, скрининга (не на основе iFOBT) или контрольной колоноскопии. Критерии исключения: воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), выявленный полип или опухоль при обращении, терапевтическая процедура (например, эндоскопическая резекция слизистой оболочки), предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки, балл Американского общества анестезиологов ≥3, неадекватная коррекция нарушений свертывания крови или использование антикоагулянтов, невозможность дать информированное согласие.

Основные конечные точки исследования. Основной целью настоящего исследования является сравнение нежелательных реакций между колоноскопией с помощью CADe и комбинированной колоноскопией с помощью BTF/CADe. Вторичные цели включают частоту поздних неоплазий (включая аденомы поздних стадий и/или CRC), частоту обнаружения полипов, размер и гистопатологию, среднее количество полипов на одного пациента, время процедуры, уровень очистки кишечника, нежелательные явления, вариабельность между операторами.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Подходящие пациенты, которым назначена контрольная колоноскопия, должны пройти одну колоноскопию с BFT и CADe. Для участников не будет никакой нагрузки в отношении процедуры колоноскопии. Колоноскопия является часто выполняемой процедурой, и общая частота серьезных нежелательных явлений низка, с расчетным риском 2,8 на 1000 колоноскопий. Считается, что риск возникновения (серьезных) нежелательных явлений при колоноскопии под контролем G-Eye и Discovery эквивалентен риску обычной колоноскопии. Преимуществом для пациентов является более высокая вероятность обнаружения поражения во время колоноскопии.